Согласно ч.1 ст. 38 ФЗ№323:«Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение…»

Согласно ч.2 ст. 38 ФЗ№323: «На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза»

Как понять: относится ли ПО к медизделиям?
Исчерпывающее разъяснение по этому поводу дает письмо Росздравнадзора за №02И-297/20 от 13 февраля 2020г. СПО точно относится к медизделиям и подлежит госрегистрации, если отвечает всем четырем приведенным ниже признакам:

1. ПО реализуемо на платформах любого совместимого аппаратного решения и операционной системы;

2. ПО не входит в базовую комплектность медоборудования;

3. ПО предназначается для оказания медицинской помощи: мониторинг состояния здоровья, диагностики, оценки эффективности терапии и т.д.;

4. ПО/ИИ предназначено для автоматической интерпретации набора данных, полученных от медизделий: анализ диагностических данных, оценка эффективности терапии или вероятности патологии – т.е. непосредственно задействовано в процессах, влияющих на принимаемое врачом решение.

Классификация ПО как медизделия
Как и другие медицинские изделия, ПО имеет градацию по классам потенциального риска:

1 класс – ПО низкой степени риска;

2а класс – ПО средней степени риска;

2б класс – ПО повышенной степени риска;

3 класс – ПО высокой степени риска.

Важно! Класс риска программного обеспечения не связан с классом риска медицинского изделия, вместе с которым оно применяется.

Законодательное регулирование: почему это важно?
Электронные помощники: программное обеспечение (ПО), в том числе основанное на возможностях искусственного интеллекта (ИИ), оптимизирует работу врача: анализирует массив данных, помогает в диагностике и принятии решения о характере и объеме дальнейшей диагностики и лечения.

Законодательное регулирование позволяет избежать юридической неоднозначности применения ПО в медицинских целях.

Что будет, если СПО не регистрировать?
Производство и обращение медизделий, включая специальное программное обеспечение (СПО), не прошедших госрегистрацию, на территории России – запрещено и, если деяние не несет признаков уголовно наказуемого деяния, грозит наложением штрафа в размере до 50 тыс. рублей. Если же подпадает под действие ст. 238.1 уголовного Кодекса, то нарушителю грозит, в зависимости от тяжести последствий:

• Штраф от 500 тыс. до 5 млн рублей;
• Принудительные работы или тюремное заключение на срок от 3 до 12 лет.
• Лишение права занимать определенные должности.

Как действовать правильно?

Путь 1: самостоятельный

Можно попытаться пройти процедуру госрегистрации специального программного обеспечения медицинского назначения самостоятельно. Для этого придется изучить:

• Приказ Министерства здравоохранения «Об утверждении номенклатурной классификации медизделий» №4н, который дополняется специальным разделом (III) приказа Минздрава РФ №686н, по классификации ПО, являющихся медизделиями;
• ГОСТ Р 59277-2020 (пункт 3.18) «Системы искусственного интеллекта. Классификация систем искусственного интеллекта», определяющий ИИ подлежащий госрегистрации;
• Постановление Правительства РФ №1416 «Об утверждении правил регистрации медизделий»;
• Информационное письмо Росздравнадзора №02И-297/20, устанавливающее критерии отнесения продукции к медизделиям в части ПО;
• Приказ Минздрава РФ №11н – подсказка по созданию ТЗ для ПО – процесс, регламентируемый Приказом Минздрава РФ №885н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медизделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях госрегистрации медизделий»;
• Также потребуется знать основы порядка дальнейшего мониторинга безопасности медизделия после госрегистрации. Порядок устанавливается Приказом Минздрава РФ №980н.

И целый ряд других нормативно-правовых документов, регламентирующих набор действий и требований для успешной госрегистрации СПО как медицинского изделия в России.

Что предстоит дальше?
1. Подача заявления в регистрирующий орган. Это должен сделать либо разработчик/поставщик, либо уполномоченное ими лицо. К заявлению обязательно должен прилагаться исчерпывающий пакет документов, включая сведения о нормативной, о технической документации медизделия и фото интерфейса ПО;

2. Регистрирующий орган проверяет полноту и достоверность предоставленной информации и, или возвращает пакет на доработку и исправление грех, ли дает команду на начало госрегистрации;

3. Назначается задание на проведение качественной экспертизы, испытаний на эффективность и безопасность. Задание перенаправляется в экспертное учреждение (постановлением Правительства РФ за №633 от 31 мая 2018 года процедура была упрощена и проводится в 1 этап, что сократило общее время процедуры госрегистрации на 20 рабочих дней);

4. Заключение по итогам экспертизы передается в регистрирующий орган;

5. Принимается решение о регистрации/отказе в регистрации ПО как медизделия.

С вероятностью более 90%, самостоятельно с первой, ни даже с третьей попытки разработчик и/или поставщик СПО процедуру не проходит. Суммарно на подготовку, испытания и регистрацию СПО уходит от 3 до 9 месяцев.

Путь 2: довериться профессионалам
Но можно поступить проще: обратиться к нашим специалистам. «Медрегистратор» - компания, уже более 20 лет работающая в сфере регистрации широкой номенклатуры медицинских изделий всех групп рисков, с последующим внесением в реестр Минпромторга РФ.

Что мы предлагаем:

• Профессиональный коллектив и богатый практический опыт госрегистрации отечественных и импортных медизделий, включая СПО;
• Обширный опыт проведения подготовительного этапа, включая сбор недостающих документов, проверки правильности их оформления (у нас имеются наработки и готовые шаблоны документов по большинству возможных направлений, что позволяет значительно сэкономить ваше время), определения класса потенциального риска и верной компоновки пакета документов для подачи заявления;
• Исчерпывающие консультации по каждому из этапов процедуры госрегистрации;
• Сопровождение процедуры до момента получения регистрационного удостоверения;
• Реальные расценки и поэтапная оплата: вы платите за результат.

Как правило, обратившиеся к нам, проходят все процедуры с первой попытки и на выходе получают регистрационное удостоверение (РУ). Сведения о ПО, согласно требованиям постановления Правительства РФ, за №1650 от 30.09.2021г., включаются в отечественный Госреестр медицинских изделий и организаций/ип, осуществляющих производство и изготовление медизделий. Наши специалисты также помогут получить сертификат о подтверждении страны происхождения ПО, отвечающий вступившим в силу с 1 января 2023 года (внесенным постановлением Правительства РФ за №2461 от 28.12.2022г.) изменениям в постановление Правительства РФ за №1236 «Об установлении запрета на допуск иностранного программного обеспечения при закупках для государственных и муниципальных нужд».

Остались вопросы? Готовы обсудить нюансы? Звоните +7 (843) 203-44-51