Лицензия Роспотребнадзора на техобслуживание медтехники, содержащей источники ионизирующего излучения (генерирующих)
Медрегистратор: скорая помощь в получении лицензии Роспотребнадзора на техобслуживание, размещение и хранение медтехники с источниками ИИИ
Допуск к техническому обслуживанию, ремонту, поддержанию в исправном состоянии, восстановлению работоспособности, размещению и хранению медтехники, содержащей источники ИИ, дозволен исключительно юрлицам, имеющим:
Если Ваша компания планирует освоить это направление деятельности, специалисты Медрегистратора используют весь свой практический опыт, глубокое знание действующего законодательства и возможности по ускорению процессов всех этапов подготовке к процедуре получения и переоформления лицензий.
Допуск к техническому обслуживанию, ремонту, поддержанию в исправном состоянии, восстановлению работоспособности, размещению и хранению медтехники, содержащей источники ИИ, дозволен исключительно юрлицам, имеющим:
- лицензию Росздравнадзора на техническое обслуживание медицинских изделий;
- лицензию Роспотребнадзора на техническое обслуживание, размещение и хранение источников ионизирующего излучения (генерирующих).
Если Ваша компания планирует освоить это направление деятельности, специалисты Медрегистратора используют весь свой практический опыт, глубокое знание действующего законодательства и возможности по ускорению процессов всех этапов подготовке к процедуре получения и переоформления лицензий.
Если начинать с ноля
Для тех, кто планирует начать бизнес по оказанию услуг в сфере техобслуживания медтехники с ИИИ, специалисты Медрегистратора помогут:
1. зарегистрировать юридическое лицо;
2. открыть расчетный счет;
3. подобрать помещение, отвечающее всем предъявляемым требованиям;
4. подобрать персонал с соответствующим допуском и/или организовать необходимое обучение будущих сотрудников;
5. приобрести/арендовать необходимое в осуществлении деятельности оборудование и инструменты;
6. проанализировать имеющиеся и подготовить недостающие для получения лицензий документы, в том числе разработать систему менеджмента качества ГОСТ ISO 13485-2017 с получением сертификата;
7. получить экспертное заключение на выбранный/выбранные виды деятельности и санитарно-эпидемиологическое заключение;
8. провести СОУТ (специальную оценку условий труда);
9. получить требуемую лицензию Росздравнадзора и лицензию Роспотребнадзора;
10. окажем содействие в подготовке периодической (протоколы 1-ДОЗ, 2-ДОЗ, 3-ДОЗ, радиационно-гигиенический паспорт) статистической отчетности по индивидуальному дозиметрическому контролю персонала.
Все это наши специалисты проделают в максимально сжатые сроки, с гарантией качества, соблюдения требований Законодательства и в полном соответствии с условиями сохранения конфиденциальности.
Для тех, кто планирует начать бизнес по оказанию услуг в сфере техобслуживания медтехники с ИИИ, специалисты Медрегистратора помогут:
1. зарегистрировать юридическое лицо;
2. открыть расчетный счет;
3. подобрать помещение, отвечающее всем предъявляемым требованиям;
4. подобрать персонал с соответствующим допуском и/или организовать необходимое обучение будущих сотрудников;
5. приобрести/арендовать необходимое в осуществлении деятельности оборудование и инструменты;
6. проанализировать имеющиеся и подготовить недостающие для получения лицензий документы, в том числе разработать систему менеджмента качества ГОСТ ISO 13485-2017 с получением сертификата;
7. получить экспертное заключение на выбранный/выбранные виды деятельности и санитарно-эпидемиологическое заключение;
8. провести СОУТ (специальную оценку условий труда);
9. получить требуемую лицензию Росздравнадзора и лицензию Роспотребнадзора;
10. окажем содействие в подготовке периодической (протоколы 1-ДОЗ, 2-ДОЗ, 3-ДОЗ, радиационно-гигиенический паспорт) статистической отчетности по индивидуальному дозиметрическому контролю персонала.
Все это наши специалисты проделают в максимально сжатые сроки, с гарантией качества, соблюдения требований Законодательства и в полном соответствии с условиями сохранения конфиденциальности.
Кто и на какие виды работ выдает лицензии?
На основании приказа Роспотребнадзора за №383 от 05.05.2014г.), в соответствии с порядком получения лицензии, прописанном постановлением Правительства РФ за №45 от 25.01.2022г. и рядом дополнительных нормативных актов, территориальными управлениями Роспотребнадзора выдаются лицензии на техобслуживание, размещение, хранение, в том числе действий, регламентированных эксплуатационной документацией от производителя медизделия, таких источников ионизирующего излучения, как:
Лицензии также необходима поставщикам данной медтехники в рамках госзакупок.
Период, отводимый Законом на получение лицензии (с момента подачи пакета документов) – не более 45 рабочих дней. Срок действия самой лицензии – бессрочен.
При этом одной лицензии Ростехнадзора для осуществления деятельности по обслуживанию источников ИИИ, применяемых в медицинских целях – не достаточно. Необходимо также оформление лицензии Росздравнадзора на обслуживание медизделий. А она не может быть выдана без наличия системы менеджмента качества, действующей на основании требований стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.
Важно! Юрлицам, оформившим лицензии на техобслуживание медтехники до 1 января 2022 года, в срок до 1 января 2024 года надлежит подать в Росздравнадзор заявления о внесении изменений в реестр лицензий, в части изменения лицензируемого вида деятельности и/или перечня лицензируемых работ и услуг.
Предъявляемые требования
В силу высокого уровня возможной опасности при обращении медицинской техники и оборудования, содержащих источники ионизирующего излучения, к соискателям на получение лицензии на обслуживание такой техники, предъявляются повышенные же требования. В частности:
Помещения для осуществления техобслуживания медизделий с ИИИ должно принадлежать соискателю на правах собственности/аренды/ином законном основании. Это может быть любое нежилое помещение/здание/строение/сооружение за исключением чердаков/технических помещений, подвальных и цокольных этажей, подполий, венткамер и иных помещений технического назначения.
Помещение должно располагаться по месту осуществления лицензируемого вида деятельности. Согласно санитарно-эпидемиологическим требованиям, оно должно быть достаточно просторным: не менее 4,5 кв. метров на каждого сотрудника и отвечать нормам, прописанным в СОУТ.
Помещения для хранения медтехники с ИИИ, согласно требованиям ОСПОРБ 3.5.13, должны быть оборудованы таким образом, чтобы исключить доступ к объектам хранения посторонних лиц (запирающиеся двери) и обеспечивать сохранность оборудования (защита от несанкционированного включения, использования, порчи, хищения).
Помещения для хранения открытых источников излучения, должны отвечать требованиям защиты не ниже II класса. Конструкция мест хранения ИИ, должна предусматривать при извлечении отдельной единицы хранения, защиту персонала от облучения от прочих ИИИ. Стеклянные емкости с радиоактивными жидкостями дополнительно упаковываются в металлическую или пластиковую тару. На легко открываемые дверцы секций/упаковки ИИИ должна быть нанесена читаемая маркировка (наименование ИИИ и его активность). Объекты хранения, способные выделять радиоактивные пары/газы/аэрозоли хранятся в закрытых, выполненных из несгораемых материалов сосудах с системой отвода образующихся газов через круглосуточно работающую вентсистему, оснащенную эффективными очистными фильтрами. Радиоактивные вещества с высокой активностью хранятся в условиях, обеспеченных системой охлаждения. Долговременное хранение делящихся материалов допустимо исключительно в специальных хранилищах. У лица, ответственного за хранение ИИИ, должна иметься актуальная карта-схема размещения в помещении объектов хранения.
Персонал: компании-соискателя на получение лицензии на техобслуживание медтехники с ИИИ, должен насчитывать не менее двух сотрудников (не младше 18 лет), не имеющих ограничений по состоянию здоровья для работы с данным оборудованием. Сотрудники должны иметь действующие трудовые договоры с лицензируемой компанией, обладать подтвержденным высшем или среднеспециальным профессиональным образованием, а также свидетельствами о прохождении не менее чем 72-часовой программы повышения квалификации в сфере радиационной безопасности (с обязательством не реже чем раз в 5 лет подтверждать квалификацию).
Оборудование – полный перечень как основного измерительного, так и вспомогательного оборудования, необходимого/обязательного к наличию для осуществления лицензируемой деятельности утвержден Приложением №2 к Постановлению Правительства РФ за №2129 от 30.11.2021г.ипрописан в эксплуатационной документации к предполагаемой к обслуживанию медтехники.
Измерительная аппаратура должна иметь действующие свидетельства о поверке (данные легко проверяются через Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерения:ФГИС).
Переоформление лицензии
В случае, если компания была реорганизована (преобразовано юрлицо), произошло изменение наименования или адреса, были изменены адреса непосредственного оказания лицензируемых услуг, либо коррекции подвергся перечень этих услуг, а также в случае, если по одному или более адресов лицензируемые виды деятельности были прекращены, потребуется пройти процедуру переоформления лицензии.
В любом из описываемых случаев, специалисты Медрегистратора готовы помочь с прохождением процедуры. При изменении адресов и/или перечня работ, процедура займет до 30 рабочих дней, во всех остальных случаях – не более 10 рабочих дней. Работы по проверке и подготовке необходимой документации, а также сопровождение процедуры на всех ее этапах, наши сотрудники возьмут на себя.
На основании приказа Роспотребнадзора за №383 от 05.05.2014г.), в соответствии с порядком получения лицензии, прописанном постановлением Правительства РФ за №45 от 25.01.2022г. и рядом дополнительных нормативных актов, территориальными управлениями Роспотребнадзора выдаются лицензии на техобслуживание, размещение, хранение, в том числе действий, регламентированных эксплуатационной документацией от производителя медизделия, таких источников ионизирующего излучения, как:
- рентгеновские медаппараты (в т.ч. стоматологические, терапевтические как переносные так и стационарные);
- ускорители частиц;
- гамма-аппараты (для техобслуживания терапевтических гамма-аппаратов, необходимотакже экспертное заключение о соответствии санитарным нормам и правилам, а также СЭЗ Роспотребнадзора).
Лицензии также необходима поставщикам данной медтехники в рамках госзакупок.
Период, отводимый Законом на получение лицензии (с момента подачи пакета документов) – не более 45 рабочих дней. Срок действия самой лицензии – бессрочен.
При этом одной лицензии Ростехнадзора для осуществления деятельности по обслуживанию источников ИИИ, применяемых в медицинских целях – не достаточно. Необходимо также оформление лицензии Росздравнадзора на обслуживание медизделий. А она не может быть выдана без наличия системы менеджмента качества, действующей на основании требований стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.
Важно! Юрлицам, оформившим лицензии на техобслуживание медтехники до 1 января 2022 года, в срок до 1 января 2024 года надлежит подать в Росздравнадзор заявления о внесении изменений в реестр лицензий, в части изменения лицензируемого вида деятельности и/или перечня лицензируемых работ и услуг.
Предъявляемые требования
В силу высокого уровня возможной опасности при обращении медицинской техники и оборудования, содержащих источники ионизирующего излучения, к соискателям на получение лицензии на обслуживание такой техники, предъявляются повышенные же требования. В частности:
Помещения для осуществления техобслуживания медизделий с ИИИ должно принадлежать соискателю на правах собственности/аренды/ином законном основании. Это может быть любое нежилое помещение/здание/строение/сооружение за исключением чердаков/технических помещений, подвальных и цокольных этажей, подполий, венткамер и иных помещений технического назначения.
Помещение должно располагаться по месту осуществления лицензируемого вида деятельности. Согласно санитарно-эпидемиологическим требованиям, оно должно быть достаточно просторным: не менее 4,5 кв. метров на каждого сотрудника и отвечать нормам, прописанным в СОУТ.
Помещения для хранения медтехники с ИИИ, согласно требованиям ОСПОРБ 3.5.13, должны быть оборудованы таким образом, чтобы исключить доступ к объектам хранения посторонних лиц (запирающиеся двери) и обеспечивать сохранность оборудования (защита от несанкционированного включения, использования, порчи, хищения).
Помещения для хранения открытых источников излучения, должны отвечать требованиям защиты не ниже II класса. Конструкция мест хранения ИИ, должна предусматривать при извлечении отдельной единицы хранения, защиту персонала от облучения от прочих ИИИ. Стеклянные емкости с радиоактивными жидкостями дополнительно упаковываются в металлическую или пластиковую тару. На легко открываемые дверцы секций/упаковки ИИИ должна быть нанесена читаемая маркировка (наименование ИИИ и его активность). Объекты хранения, способные выделять радиоактивные пары/газы/аэрозоли хранятся в закрытых, выполненных из несгораемых материалов сосудах с системой отвода образующихся газов через круглосуточно работающую вентсистему, оснащенную эффективными очистными фильтрами. Радиоактивные вещества с высокой активностью хранятся в условиях, обеспеченных системой охлаждения. Долговременное хранение делящихся материалов допустимо исключительно в специальных хранилищах. У лица, ответственного за хранение ИИИ, должна иметься актуальная карта-схема размещения в помещении объектов хранения.
Персонал: компании-соискателя на получение лицензии на техобслуживание медтехники с ИИИ, должен насчитывать не менее двух сотрудников (не младше 18 лет), не имеющих ограничений по состоянию здоровья для работы с данным оборудованием. Сотрудники должны иметь действующие трудовые договоры с лицензируемой компанией, обладать подтвержденным высшем или среднеспециальным профессиональным образованием, а также свидетельствами о прохождении не менее чем 72-часовой программы повышения квалификации в сфере радиационной безопасности (с обязательством не реже чем раз в 5 лет подтверждать квалификацию).
Оборудование – полный перечень как основного измерительного, так и вспомогательного оборудования, необходимого/обязательного к наличию для осуществления лицензируемой деятельности утвержден Приложением №2 к Постановлению Правительства РФ за №2129 от 30.11.2021г.ипрописан в эксплуатационной документации к предполагаемой к обслуживанию медтехники.
Измерительная аппаратура должна иметь действующие свидетельства о поверке (данные легко проверяются через Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерения:ФГИС).
Переоформление лицензии
В случае, если компания была реорганизована (преобразовано юрлицо), произошло изменение наименования или адреса, были изменены адреса непосредственного оказания лицензируемых услуг, либо коррекции подвергся перечень этих услуг, а также в случае, если по одному или более адресов лицензируемые виды деятельности были прекращены, потребуется пройти процедуру переоформления лицензии.
В любом из описываемых случаев, специалисты Медрегистратора готовы помочь с прохождением процедуры. При изменении адресов и/или перечня работ, процедура займет до 30 рабочих дней, во всех остальных случаях – не более 10 рабочих дней. Работы по проверке и подготовке необходимой документации, а также сопровождение процедуры на всех ее этапах, наши сотрудники возьмут на себя.
В перечень наших услуг входит:
Читайте также:
Получить лицензию на обслуживание медицинских изделий
- Лицензирование обслуживания медицинской техники
- Подбор оборудования по минимальным ценам
- Обучение специалистов по всем видам медицинских изделий
- Сертификация, система менеджмента качества ISO 13485
Звоните +7 (843) 203-44-51 для консультаций по всем вопросам регистрации медицинских изделий.