В Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года вновь внесены изменения. На заседании Совета Евразийской экономической комиссии в Бишкеке, 19 августа 2022 года, был одобрен проект соответствующего Протокола.

Согласно документу, внесение изменений в регистрационное досье на медицинское изделие (ВИРД) по национальным правилам, теперь возможно по 31 декабря 2025 года включительно. По мнению сторон, это должно обеспечить «плавное формирование общего рынка медицинских изделий в рамках ЕАЭС»

Ключевой момент протокола к распоряжению Совета ЕЭК №22 от 19.08. 2022г:

«Ст. 1: По тексту абзаца первого статьи 11 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года слова «2022г.» заменить словами «2025г.»

19 сентября2022 года, соответствующее постановление, за №1643 «О внесении изменений в постановление Правительства РФ от 1 апреля 2022г. №552»,подписано Правительством РФ.

Также постановлением Правительства РФ, в России до начала 2025 года, продлено действие упрощенной процедуры регистрации наиболее востребованных медизделий. Срок действия регистрационных удостоверений на медизделия, ранее установленный до 1 сентября 2023 года, продлен до 1 января 2025 года (без необходимости замены регистрационных удостоверений).

Остается в силе положение распоряжения ЕЭК №28 от 9 марта 2021 года о регистрации медицинских изделий о том, что: «Медицинское изделие, зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена (за исключением медицинского изделия, в отношении которого выдан бессрочный документ, подтверждающий факт его регистрации), может быть перерегистрировано (переоформлен документ, подтверждающий факт регистрации) в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, в случае подачи соответствующего заявления до 31 декабря 2026 г.»

1. Одобрить проект Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года (прилагается) и направить его в государства – члены Евразийского экономического союза (далее – государства-члены) для проведения внутригосударственных процедур, необходимых для подписания указанного Протокола.

2. Просить государства-члены проинформировать Евразийскую экономическую комиссию не позднее 90 календарных дней с даты вступления настоящего распоряжения в силу о выполнении внутригосударственных процедур, необходимых для подписания Протокола, указанного в пункте 1 настоящего распоряжения.

3. Евразийской экономической комиссии совместно с государствами-членами до 31 декабря 2022 г. подготовить и вынести на рассмотрение Совета Евразийской экономической комиссии проект плана мероприятий ("дорожной карты") по обеспечению перехода к осуществлению регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46.

4. Настоящее распоряжение вступает в силу с даты его опубликования на официальном сайте Евразийского экономического союза.

Государства – члены Евразийского экономического союза, далее именуемые государствами-членами, основываясь на Договоре о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, согласились о нижеследующем:

Статья 1

По тексту абзаца первого статьи 11 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года слова "2022 г." заменить словами "2025 г.".

Статья 2

Настоящий Протокол временно применяется с даты подписания. Для государства-члена, законодательство которого не предусматривает возможность временного применения международных договоров, настоящий Протокол применяется с даты выполнения таким государством-членом внутригосударственных процедур, необходимых для вступления настоящего Протокола в силу.

Настоящий Протокол вступает в силу с даты получения депозитарием по дипломатическим каналам последнего письменного уведомления о выполнении государствами-членами внутригосударственных процедур, необходимых для вступления настоящего Протокола в силу.