Перечни медицинских изделий для упрощенной регистрации по ПП 552
Здесь мы будем размещать все вновь поступающие перечни по результатам заседаний межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями обращения, включая, особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 01 апреля 2022 г. № 552.
Перечень 1 от 6 июня 2022-го года. Скачать файл
Впервые Межведомственная комиссия собиралась в начале июня и по результатам того заседания в перечень уже были включены 37 номенклатурных кодов медизделий.
Перечень 2 от 28 июня 2022-го года. Скачать файл
28 июня добавлено 1580 кодов медизделий – в основном лабораторные реагенты, оборудование и расходные материалы.
Также, в список включили изделия для гемодиализа, компоненты эндопротезов, хирургические инструменты, расходные материалы для сердечно-сосудистой хирургии, офтальмологическое и стоматологическое оборудование и другие медизделия.
Перечень 3 от 8 июля 2022-го года. Скачать файл
По итогам третьего заседания в перечень добавили неприлипающие, абсорбирующие, не антибактериальные раневые повязки, а также неопудренные, не антибактериальные смотровые и процедурные перчатки из латекса гевеи.
Перечень 4 от 11 августа 2022-го года. Скачать файл
По итогам заседания Росздравнадзора, состоявшегося 11 августа 2022, дополнен перечень медизделий, для которых предусмотрена упрощенная регистрация по постановлению №552. В список включены системы электростимуляции спинного мозга, автоматические дефибрилляторы, спирометры, мониторы пациента и другие медицинские изделия, расходные материалы и лабораторные реагенты. Всего список пополнился на 57 наименований. Итого 1667 по состоянию на 8.11.22.
Перечень кодов по ПП 552 от 27 сентября 2022-го года. Скачать файл
О продлении упрощённого порядка регистрации медицинских изделий до 2025 года:
Постановлением Правительства Российской Федерации от 19 сентября 2022 г. № 1643 внесены изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. № 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера", в том числе в части продления срока действия данного нормативного правового акта до 1 января 2025 г.
Регистрационные удостоверения на медицинские изделия, выданные до дня вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 19 сентября 2022 г. № 1643, срок действия которых установлен до 1 сентября 2023 г., действительны до 1 января 2025 г. без их замены.
https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/registration/news/31240
Все последующие перечни по Постановлению 552 мы будем размещать здесь же, по мере опубликования.
Правила ускоренной регистрации медицинских изделий по Постановлению 552 (выдержка):
II Особенности государственной регистрации медицинских
изделий, включенных в перечень медицинских изделий
13. Для государственной регистрации медицинского изделия заявитель представляет на бумажном носителе в экспертное учреждение следующие документы и сведения:
заявление о государственной регистрации медицинского изделия, оформленное в соответствии с требованиями к содержанию такого заявления, установленными Правилами регистрации;
копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
оригинал документа, подтверждающего полномочия лица, осуществляющего ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации (по применимости);
документы, подтверждающие принадлежность медицинского изделия лицу, осуществляющему ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации на законных основаниях (по применимости);
техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, соответствующая требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации;
эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, соответствующая требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации;
фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра);
фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (если имеется) (размером не менее 18 на 24 сантиметра) - для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта;
документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия, токсикологических исследований медицинского изделия и (или) принадлежностей к медицинскому изделию, прямо или опосредованно контактирующих с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма (для которых указанное взаимодействие (контакт) является необходимым для выполнения их функции) (далее - испытания), клинических испытаний медицинского изделия, проведенных в соответствии с типовой программой испытаний в зависимости от вида медицинского изделия, разработанной экспертным учреждением (далее - типовая программа) и опубликованной на официальном сайте экспертного учреждения в сети "Интернет" (по применимости), либо в форме оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Клинические испытания по типовой программе должны быть проведены в аккредитованной в национальной системе аккредитации испытательной лаборатории (центре), осуществляющей проведение технических испытаний и (или) токсикологических исследований, с учетом области ее аккредитации, а также в медицинской организации, отвечающей требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации, и проводящей клинические испытания медицинских изделий.
Для медицинских изделий отечественного производства (за исключением имплантируемых медицинских изделий и медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде) при государственной регистрации по выбору заявителя представляются документы производителя и (или) организаций, осуществляющих проведение технических испытаний, токсикологических исследований (результаты соответствующих испытаний), позволяющие оценить применяемые методы (методики) и перечень используемого испытательного оборудования.
Для медицинских изделий иностранного производства (за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики invitro) при государственной регистрации по выбору заявителя могут быть представлены копии документов, подтверждающих факт регистрации медицинского изделия в установленном порядке в стране-производителе, с приложением документов, подтверждающих клиническую эффективность и безопасность регистрируемого медицинского изделия. В таком случае результаты клинических испытаний медицинского изделия, проведенных на территории Российской Федерации в соответствии с порядком, установленным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации, не представляются;
документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);
сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий, производителем которых является юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, зарегистрированное на территории Российской Федерации, а адрес (адреса) места (мест) производства (производственная площадка (производственные площадки) таких медицинских изделий находится (находятся) на территории иностранного государства, и медицинских изделий иностранного производства, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта);
документы, подтверждающие возможность осуществления производства по адресу (адресам), указанному (указанным) в заявлении о государственной регистрации медицинского изделия (производственная площадка (производственные площадки) (документы, подтверждающие наличие условий производства, и (или) копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485) (при наличии);
иные документы, характеризующие качество, эффективность и безопасность медицинского изделия (при наличии);
опись документов с указанием раздела настоящего документа, в соответствии с которым планируется прохождение процедуры государственной регистрации медицинского изделия.
В случае если указанные документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
Документы производителя (изготовителя), указанные в настоящем пункте (за исключением документа, предусмотренного абзацем третьим настоящего пункта), заверяются производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) при условии наличия и представления в регистрирующий орган документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) по их заверению и вступившего в силу до оформления документов, предусмотренных настоящим пунктом.
14. Экспертное учреждение в течение 15 рабочих дней со дня поступления документов, указанных в пункте 13 настоящего документа, проводит оценку их полноты, а также достоверности содержащихся в них сведений, достаточности и комплектности, в том числе достаточности объема проведенных испытаний (исследований) медицинского изделия для целей государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с настоящим документом, оформляет заключение о возможности (невозможности) государственной регистрации медицинского изделия по форме, установленной Министерством здравоохранения Российской Федерации для целей экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и направляет его в регистрирующий орган.
К заключению экспертного учреждения, указанному в абзаце первом настоящего пункта, прилагаются документы, представленные заявителем в соответствии с пунктом 13 настоящего документа.
15. В случае недостаточности для вынесения экспертным учреждением заключения, предусмотренного пунктом 14 настоящего документа, материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, предусмотренных пунктом 13 настоящего документа, экспертное учреждение в течение 5 рабочих дней со дня поступления указанных документов направляет заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения (далее - запрос).
Заявитель обязан представить ответ на запрос экспертного учреждения в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня направления запроса. Экспертное учреждение готовит заключение в течение 5 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос.
В случае непредставления по истечении 30 рабочих дней заявителем ответа на запрос экспертное учреждение подготавливает заключение на основании документов, имеющихся в его распоряжении.
16. Заключение о невозможности государственной регистрации медицинского изделия оформляется экспертным учреждением при наличии следующих оснований (одного или нескольких):
а) отсутствуют доказательства соответствия медицинского изделия требованиям документации производителя (изготовителя);
б) отсутствуют доказательства качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности медицинского изделия;
в) риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;
г) медицинское изделие отсутствует в перечне медицинских изделий;
д) документы, указанные в пункте 13 настоящего документа, не представлены в полном объеме, в том числе в рамках пункта 15 настоящего документа, и (или) в них выявлены недостоверные сведения.
17. Регистрирующий орган в течение 7 рабочих дней со дня поступления заключения, указанного в пункте 14 настоящего документа, осуществляет:
а) принятие решения о государственной регистрации медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом решении, внесение в государственный реестр сведений о зарегистрированном медицинском изделии;
б) оформление и выдачу заявителю регистрационного удостоверения либо уведомление об отказе в государственной регистрации медицинского изделия с указанием причин отказа.
18. В отношении медицинских изделий, указанных в перечне медицинских изделий, допускается внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, по основаниям, предусмотренным Правилами регистрации и не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а также в случае изменения сведений о лице, осуществляющем ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации.
Внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, зарегистрированное в соответствии с настоящим документом, изменений, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, осуществляется в порядке, предусмотренном Правилами регистрации, в срок, не превышающий 25 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений и комплекта документов, предусмотренных Правилами регистрации.
19. Для внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье, изменений, указанных в абзаце первом пункта 18 настоящего документа, заявитель представляет на бумажном носителе непосредственно в регистрирующий орган или направляет в регистрирующий орган заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения следующие документы:
заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье (далее - заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии с требованиями к содержанию заявления о внесении изменений, установленными Правилами регистрации;
копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
оригинал документа, подтверждающего полномочия лица, осуществляющего ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации;
документы, подтверждающие принадлежность медицинского изделия лицу, осуществляющему ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации на законных основаниях;
документы, подтверждающие возможность осуществления производства по адресу (адресам), указанному (указанным) в заявлении о внесении изменений (производственная площадка (производственные площадки) (документы, подтверждающие наличие условий производства, и (или) копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485) (при наличии);
документы и сведения о соответствующих изменениях, в том числе документы, подтверждающие изменения и свидетельствующие о том, что внесение этих изменений не влечет за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его безопасность, качество и эффективность, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;
оригинал регистрационного удостоверения (дубликат);
сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий, производителем которых является юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированный на территории Российской Федерации, а адрес (адреса) места (мест) производства (производственная площадка (производственные площадки) таких медицинских изделий находится (находятся) на территории иностранного государства, и медицинских изделий иностранного производства, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта);
опись документов с указанием раздела настоящего документа, в соответствии с которым планируется прохождение процедуры государственной регистрации медицинского изделия.
В случае если указанные документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
Документы производителя (изготовителя), указанные в настоящем пункте (за исключением документа, предусмотренного абзацем третьим настоящего пункта), заверяются производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) при условии наличия и представления в регистрирующий орган документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) по их заверению и вступившего в силу до оформления документов, предусмотренных настоящим пунктом.
20. В течение 15 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 19 настоящего документа, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений и осуществляет:
а) принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, которое оформляется приказом регистрирующего органа, внесение в государственный реестр соответствующих сведений или принятие решения о возврате заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 19 настоящего документа, с мотивированным обоснованием причин возврата;
б) уведомление в письменной форме заявителя о принятом решении заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении с приложением переоформленного регистрационного удостоверения (в случае внесения изменений в него) и ранее выданного регистрационного удостоверения с отметкой о его недействительности (с указанием даты).
21. Регистрирующий орган формирует регистрационное досье на медицинское изделие из следующих документов:
а) заявление о государственной регистрации и прилагаемые к нему документы, а также заявление о внесении изменений и прилагаемые к заявлению о внесении изменений документы;
б) заключение о возможности (невозможности) государственной регистрации медицинского изделия;
в) решение о государственной регистрации медицинского изделия, оформленное приказом регистрирующего органа;
г) копия регистрационного удостоверения и копии уведомлений, оформленных регистрирующим органом;
д) копия дубликата регистрационного удостоверения, оформленного регистрирующим органом.
22. В период действия государственной регистрации медицинского изделия, осуществленной в соответствии с настоящим документом, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия вправе представить в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации и комплект документов, предусмотренный Правилами регистрации, для прохождения процедуры государственной регистрации медицинского изделия с целью получения бессрочного регистрационного удостоверения.
В целях государственной регистрации таких медицинских изделий экспертиза заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, предусмотренных Правилами регистрации, осуществляется одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов проведенных испытаний и исследований.
III. Особенности государственной регистрации медицинских
изделий с низкой степенью потенциального риска их применения
(за исключением медицинских изделий, выпускаемых
в стерильном виде), включенных в перечень
медицинских изделий
23. Для государственной регистрации медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска его применения (за исключением медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), включенного в перечень медицинских изделий, заявитель представляет на бумажном носителе непосредственно в регистрирующий орган или направляет в регистрирующий орган заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения следующие документы:
заявление о государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с требованиями к содержанию такого заявления, установленными Правилами регистрации;
копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
оригинал документа, подтверждающего полномочия лица, осуществляющего ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации;
документы, подтверждающие принадлежность медицинского изделия лицу, осуществляющему ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации на законных основаниях;
техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, соответствующая требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации;
эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, соответствующая требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации;
фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра);
фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (если имеется) (размером не менее 18 на 24 сантиметра) - для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием;
опись документов с указанием раздела настоящего документа, в соответствии с которым планируется прохождение процедуры государственной регистрации медицинского изделия.
В случае если указанные документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
Документы производителя (изготовителя), указанные в настоящем пункте (за исключением документа, предусмотренного абзацем третьим настоящего пункта), заверяются производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) при условии наличия и представления в регистрирующий орган документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) по их заверению и вступившего в силу до оформления документов, предусмотренных настоящим пунктом.
24. В срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заявления и документов, предусмотренных пунктом 23 настоящего документа, регистрирующий орган принимает решение о государственной регистрации медицинского изделия, оформляемое приказом регистрирующего органа, направляет заявителю регистрационное удостоверение на медицинское изделие заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, вносит в государственный реестр сведения о зарегистрированном медицинском изделии.
В случае если заявление о государственной регистрации медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска его применения (за исключением медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), включенного в перечень медицинских изделий, и (или) документы, предусмотренные пунктом 23 настоящего документа, представлены не в полном объеме, указанные заявление и документы регистрирующим органом не принимаются и возвращаются заявителю.
25. Заявитель в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие с низкой степенью потенциального риска его применения (за исключением медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), обязан в соответствии с заключенным договором представить в федеральное государственное бюджетное учреждение "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение) образец (образцы) медицинского изделия для проведения испытаний, а также оплатить услуги учреждения.
26. Учреждение в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня получения образца (образцов) медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска его применения (за исключением медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), проводит испытания в соответствии с типовой программой в зависимости от вида медицинского изделия, разработанной экспертным учреждением и опубликованной на официальном сайте экспертного учреждения в сети "Интернет" (по применимости), и осуществляет:
а) оформление и выдачу заявителю акта оценки результатов испытаний и заключения по результатам токсикологических исследований медицинского изделия (по применимости);
б) направление в регистрирующий орган акта оценки результатов испытаний и заключения по результатам токсикологических исследований медицинского изделия (по применимости) и сопроводительного письма с указанием сведений об установлении (неустановлении) фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинского изделия.
27. В срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня государственной регистрации медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска его применения (за исключением медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), включенного в перечень медицинских изделий, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия обязан представить в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации и комплект документов (за исключением испытаний, указанных в пункте 26 настоящего документа, в случае отсутствия внесения в них изменений или проведения дополнительных испытаний), предусмотренных Правилами регистрации, для прохождения процедуры государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с Правилами регистрации.
В целях государственной регистрации медицинских изделий, указанных в абзаце первом настоящего пункта, экспертиза заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, предусмотренных Правилами регистрации, осуществляется одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов проведенных испытаний.
Выдача дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска его применения (за исключением медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), включенного в перечень медицинских изделий, осуществляется в отношении регистрационного удостоверения, оформленного регистрирующим органом в соответствии с Правилами регистрации.
28. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска его применения (за исключением медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), включенного в перечень медицинских изделий, осуществляется после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с Правилами регистрации.
29. Основаниями для принятия регистрирующим органом решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска его применения (за исключением медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), включенного в перечень медицинских изделий, являются:
а) заключение экспертного учреждения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующее о том, что качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность медицинского изделия не подтверждены полученными данными, и (или) о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения, и (или) о том, что медицинское изделие не соответствует требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
б) выявление регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий несоответствия данных об эффективности и безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в документах и сведениях, представленных заявителем в соответствии с пунктом 23 настоящего документа;
в) непредставление производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня государственной регистрации медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска его применения (за исключением медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), включенного в перечень медицинских изделий, в регистрирующий орган заявления о государственной регистрации и комплекта документов, предусмотренных Правилами регистрации, для прохождения процедуры государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с Правилами регистрации;
г) получение от учреждения сведений об установлении фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинского изделия по результатам проведенных в соответствии с пунктом 26 настоящего документа испытаний;
д) невыполнение требований, предусмотренных пунктом 25 настоящего документа, а также незаключение договора, предусмотренного пунктом 25 настоящего документа;
е) принятие регистрирующим органом решения о возврате документов в соответствии с Правилами регистрации.
Позвоните или пишите WhatsApp +7 (937) 586-47-61 и запишитесь на видеоконсультацию с проработкой маршрутной карты именно Вашего МИ.
Перечень 1 от 6 июня 2022-го года. Скачать файл
Впервые Межведомственная комиссия собиралась в начале июня и по результатам того заседания в перечень уже были включены 37 номенклатурных кодов медизделий.
Перечень 2 от 28 июня 2022-го года. Скачать файл
28 июня добавлено 1580 кодов медизделий – в основном лабораторные реагенты, оборудование и расходные материалы.
Также, в список включили изделия для гемодиализа, компоненты эндопротезов, хирургические инструменты, расходные материалы для сердечно-сосудистой хирургии, офтальмологическое и стоматологическое оборудование и другие медизделия.
Перечень 3 от 8 июля 2022-го года. Скачать файл
По итогам третьего заседания в перечень добавили неприлипающие, абсорбирующие, не антибактериальные раневые повязки, а также неопудренные, не антибактериальные смотровые и процедурные перчатки из латекса гевеи.
Перечень 4 от 11 августа 2022-го года. Скачать файл
По итогам заседания Росздравнадзора, состоявшегося 11 августа 2022, дополнен перечень медизделий, для которых предусмотрена упрощенная регистрация по постановлению №552. В список включены системы электростимуляции спинного мозга, автоматические дефибрилляторы, спирометры, мониторы пациента и другие медицинские изделия, расходные материалы и лабораторные реагенты. Всего список пополнился на 57 наименований. Итого 1667 по состоянию на 8.11.22.
Перечень кодов по ПП 552 от 27 сентября 2022-го года. Скачать файл
О продлении упрощённого порядка регистрации медицинских изделий до 2025 года:
Постановлением Правительства Российской Федерации от 19 сентября 2022 г. № 1643 внесены изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. № 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера", в том числе в части продления срока действия данного нормативного правового акта до 1 января 2025 г.
Регистрационные удостоверения на медицинские изделия, выданные до дня вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 19 сентября 2022 г. № 1643, срок действия которых установлен до 1 сентября 2023 г., действительны до 1 января 2025 г. без их замены.
https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/registration/news/31240
Все последующие перечни по Постановлению 552 мы будем размещать здесь же, по мере опубликования.
Правила ускоренной регистрации медицинских изделий по Постановлению 552 (выдержка):
II Особенности государственной регистрации медицинских
изделий, включенных в перечень медицинских изделий
13. Для государственной регистрации медицинского изделия заявитель представляет на бумажном носителе в экспертное учреждение следующие документы и сведения:
заявление о государственной регистрации медицинского изделия, оформленное в соответствии с требованиями к содержанию такого заявления, установленными Правилами регистрации;
копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
оригинал документа, подтверждающего полномочия лица, осуществляющего ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации (по применимости);
документы, подтверждающие принадлежность медицинского изделия лицу, осуществляющему ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации на законных основаниях (по применимости);
техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, соответствующая требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации;
эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, соответствующая требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации;
фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра);
фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (если имеется) (размером не менее 18 на 24 сантиметра) - для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта;
документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия, токсикологических исследований медицинского изделия и (или) принадлежностей к медицинскому изделию, прямо или опосредованно контактирующих с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма (для которых указанное взаимодействие (контакт) является необходимым для выполнения их функции) (далее - испытания), клинических испытаний медицинского изделия, проведенных в соответствии с типовой программой испытаний в зависимости от вида медицинского изделия, разработанной экспертным учреждением (далее - типовая программа) и опубликованной на официальном сайте экспертного учреждения в сети "Интернет" (по применимости), либо в форме оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Клинические испытания по типовой программе должны быть проведены в аккредитованной в национальной системе аккредитации испытательной лаборатории (центре), осуществляющей проведение технических испытаний и (или) токсикологических исследований, с учетом области ее аккредитации, а также в медицинской организации, отвечающей требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации, и проводящей клинические испытания медицинских изделий.
Для медицинских изделий отечественного производства (за исключением имплантируемых медицинских изделий и медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде) при государственной регистрации по выбору заявителя представляются документы производителя и (или) организаций, осуществляющих проведение технических испытаний, токсикологических исследований (результаты соответствующих испытаний), позволяющие оценить применяемые методы (методики) и перечень используемого испытательного оборудования.
Для медицинских изделий иностранного производства (за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики invitro) при государственной регистрации по выбору заявителя могут быть представлены копии документов, подтверждающих факт регистрации медицинского изделия в установленном порядке в стране-производителе, с приложением документов, подтверждающих клиническую эффективность и безопасность регистрируемого медицинского изделия. В таком случае результаты клинических испытаний медицинского изделия, проведенных на территории Российской Федерации в соответствии с порядком, установленным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации, не представляются;
документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);
сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий, производителем которых является юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, зарегистрированное на территории Российской Федерации, а адрес (адреса) места (мест) производства (производственная площадка (производственные площадки) таких медицинских изделий находится (находятся) на территории иностранного государства, и медицинских изделий иностранного производства, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта);
документы, подтверждающие возможность осуществления производства по адресу (адресам), указанному (указанным) в заявлении о государственной регистрации медицинского изделия (производственная площадка (производственные площадки) (документы, подтверждающие наличие условий производства, и (или) копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485) (при наличии);
иные документы, характеризующие качество, эффективность и безопасность медицинского изделия (при наличии);
опись документов с указанием раздела настоящего документа, в соответствии с которым планируется прохождение процедуры государственной регистрации медицинского изделия.
В случае если указанные документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
Документы производителя (изготовителя), указанные в настоящем пункте (за исключением документа, предусмотренного абзацем третьим настоящего пункта), заверяются производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) при условии наличия и представления в регистрирующий орган документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) по их заверению и вступившего в силу до оформления документов, предусмотренных настоящим пунктом.
14. Экспертное учреждение в течение 15 рабочих дней со дня поступления документов, указанных в пункте 13 настоящего документа, проводит оценку их полноты, а также достоверности содержащихся в них сведений, достаточности и комплектности, в том числе достаточности объема проведенных испытаний (исследований) медицинского изделия для целей государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с настоящим документом, оформляет заключение о возможности (невозможности) государственной регистрации медицинского изделия по форме, установленной Министерством здравоохранения Российской Федерации для целей экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и направляет его в регистрирующий орган.
К заключению экспертного учреждения, указанному в абзаце первом настоящего пункта, прилагаются документы, представленные заявителем в соответствии с пунктом 13 настоящего документа.
15. В случае недостаточности для вынесения экспертным учреждением заключения, предусмотренного пунктом 14 настоящего документа, материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, предусмотренных пунктом 13 настоящего документа, экспертное учреждение в течение 5 рабочих дней со дня поступления указанных документов направляет заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения (далее - запрос).
Заявитель обязан представить ответ на запрос экспертного учреждения в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня направления запроса. Экспертное учреждение готовит заключение в течение 5 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос.
В случае непредставления по истечении 30 рабочих дней заявителем ответа на запрос экспертное учреждение подготавливает заключение на основании документов, имеющихся в его распоряжении.
16. Заключение о невозможности государственной регистрации медицинского изделия оформляется экспертным учреждением при наличии следующих оснований (одного или нескольких):
а) отсутствуют доказательства соответствия медицинского изделия требованиям документации производителя (изготовителя);
б) отсутствуют доказательства качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности медицинского изделия;
в) риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;
г) медицинское изделие отсутствует в перечне медицинских изделий;
д) документы, указанные в пункте 13 настоящего документа, не представлены в полном объеме, в том числе в рамках пункта 15 настоящего документа, и (или) в них выявлены недостоверные сведения.
17. Регистрирующий орган в течение 7 рабочих дней со дня поступления заключения, указанного в пункте 14 настоящего документа, осуществляет:
а) принятие решения о государственной регистрации медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом решении, внесение в государственный реестр сведений о зарегистрированном медицинском изделии;
б) оформление и выдачу заявителю регистрационного удостоверения либо уведомление об отказе в государственной регистрации медицинского изделия с указанием причин отказа.
18. В отношении медицинских изделий, указанных в перечне медицинских изделий, допускается внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, по основаниям, предусмотренным Правилами регистрации и не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а также в случае изменения сведений о лице, осуществляющем ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации.
Внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, зарегистрированное в соответствии с настоящим документом, изменений, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, осуществляется в порядке, предусмотренном Правилами регистрации, в срок, не превышающий 25 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений и комплекта документов, предусмотренных Правилами регистрации.
19. Для внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье, изменений, указанных в абзаце первом пункта 18 настоящего документа, заявитель представляет на бумажном носителе непосредственно в регистрирующий орган или направляет в регистрирующий орган заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения следующие документы:
заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье (далее - заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии с требованиями к содержанию заявления о внесении изменений, установленными Правилами регистрации;
копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
оригинал документа, подтверждающего полномочия лица, осуществляющего ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации;
документы, подтверждающие принадлежность медицинского изделия лицу, осуществляющему ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации на законных основаниях;
документы, подтверждающие возможность осуществления производства по адресу (адресам), указанному (указанным) в заявлении о внесении изменений (производственная площадка (производственные площадки) (документы, подтверждающие наличие условий производства, и (или) копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485) (при наличии);
документы и сведения о соответствующих изменениях, в том числе документы, подтверждающие изменения и свидетельствующие о том, что внесение этих изменений не влечет за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его безопасность, качество и эффективность, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;
оригинал регистрационного удостоверения (дубликат);
сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий, производителем которых является юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированный на территории Российской Федерации, а адрес (адреса) места (мест) производства (производственная площадка (производственные площадки) таких медицинских изделий находится (находятся) на территории иностранного государства, и медицинских изделий иностранного производства, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта);
опись документов с указанием раздела настоящего документа, в соответствии с которым планируется прохождение процедуры государственной регистрации медицинского изделия.
В случае если указанные документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
Документы производителя (изготовителя), указанные в настоящем пункте (за исключением документа, предусмотренного абзацем третьим настоящего пункта), заверяются производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) при условии наличия и представления в регистрирующий орган документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) по их заверению и вступившего в силу до оформления документов, предусмотренных настоящим пунктом.
20. В течение 15 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 19 настоящего документа, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений и осуществляет:
а) принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, которое оформляется приказом регистрирующего органа, внесение в государственный реестр соответствующих сведений или принятие решения о возврате заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 19 настоящего документа, с мотивированным обоснованием причин возврата;
б) уведомление в письменной форме заявителя о принятом решении заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении с приложением переоформленного регистрационного удостоверения (в случае внесения изменений в него) и ранее выданного регистрационного удостоверения с отметкой о его недействительности (с указанием даты).
21. Регистрирующий орган формирует регистрационное досье на медицинское изделие из следующих документов:
а) заявление о государственной регистрации и прилагаемые к нему документы, а также заявление о внесении изменений и прилагаемые к заявлению о внесении изменений документы;
б) заключение о возможности (невозможности) государственной регистрации медицинского изделия;
в) решение о государственной регистрации медицинского изделия, оформленное приказом регистрирующего органа;
г) копия регистрационного удостоверения и копии уведомлений, оформленных регистрирующим органом;
д) копия дубликата регистрационного удостоверения, оформленного регистрирующим органом.
22. В период действия государственной регистрации медицинского изделия, осуществленной в соответствии с настоящим документом, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия вправе представить в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации и комплект документов, предусмотренный Правилами регистрации, для прохождения процедуры государственной регистрации медицинского изделия с целью получения бессрочного регистрационного удостоверения.
В целях государственной регистрации таких медицинских изделий экспертиза заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, предусмотренных Правилами регистрации, осуществляется одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов проведенных испытаний и исследований.
III. Особенности государственной регистрации медицинских
изделий с низкой степенью потенциального риска их применения
(за исключением медицинских изделий, выпускаемых
в стерильном виде), включенных в перечень
медицинских изделий
23. Для государственной регистрации медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска его применения (за исключением медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), включенного в перечень медицинских изделий, заявитель представляет на бумажном носителе непосредственно в регистрирующий орган или направляет в регистрирующий орган заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения следующие документы:
заявление о государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с требованиями к содержанию такого заявления, установленными Правилами регистрации;
копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
оригинал документа, подтверждающего полномочия лица, осуществляющего ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации;
документы, подтверждающие принадлежность медицинского изделия лицу, осуществляющему ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации на законных основаниях;
техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, соответствующая требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации;
эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, соответствующая требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации;
фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра);
фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (если имеется) (размером не менее 18 на 24 сантиметра) - для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием;
опись документов с указанием раздела настоящего документа, в соответствии с которым планируется прохождение процедуры государственной регистрации медицинского изделия.
В случае если указанные документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
Документы производителя (изготовителя), указанные в настоящем пункте (за исключением документа, предусмотренного абзацем третьим настоящего пункта), заверяются производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) при условии наличия и представления в регистрирующий орган документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) по их заверению и вступившего в силу до оформления документов, предусмотренных настоящим пунктом.
24. В срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заявления и документов, предусмотренных пунктом 23 настоящего документа, регистрирующий орган принимает решение о государственной регистрации медицинского изделия, оформляемое приказом регистрирующего органа, направляет заявителю регистрационное удостоверение на медицинское изделие заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, вносит в государственный реестр сведения о зарегистрированном медицинском изделии.
В случае если заявление о государственной регистрации медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска его применения (за исключением медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), включенного в перечень медицинских изделий, и (или) документы, предусмотренные пунктом 23 настоящего документа, представлены не в полном объеме, указанные заявление и документы регистрирующим органом не принимаются и возвращаются заявителю.
25. Заявитель в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие с низкой степенью потенциального риска его применения (за исключением медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), обязан в соответствии с заключенным договором представить в федеральное государственное бюджетное учреждение "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение) образец (образцы) медицинского изделия для проведения испытаний, а также оплатить услуги учреждения.
26. Учреждение в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня получения образца (образцов) медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска его применения (за исключением медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), проводит испытания в соответствии с типовой программой в зависимости от вида медицинского изделия, разработанной экспертным учреждением и опубликованной на официальном сайте экспертного учреждения в сети "Интернет" (по применимости), и осуществляет:
а) оформление и выдачу заявителю акта оценки результатов испытаний и заключения по результатам токсикологических исследований медицинского изделия (по применимости);
б) направление в регистрирующий орган акта оценки результатов испытаний и заключения по результатам токсикологических исследований медицинского изделия (по применимости) и сопроводительного письма с указанием сведений об установлении (неустановлении) фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинского изделия.
27. В срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня государственной регистрации медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска его применения (за исключением медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), включенного в перечень медицинских изделий, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия обязан представить в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации и комплект документов (за исключением испытаний, указанных в пункте 26 настоящего документа, в случае отсутствия внесения в них изменений или проведения дополнительных испытаний), предусмотренных Правилами регистрации, для прохождения процедуры государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с Правилами регистрации.
В целях государственной регистрации медицинских изделий, указанных в абзаце первом настоящего пункта, экспертиза заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, предусмотренных Правилами регистрации, осуществляется одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов проведенных испытаний.
Выдача дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска его применения (за исключением медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), включенного в перечень медицинских изделий, осуществляется в отношении регистрационного удостоверения, оформленного регистрирующим органом в соответствии с Правилами регистрации.
28. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска его применения (за исключением медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), включенного в перечень медицинских изделий, осуществляется после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с Правилами регистрации.
29. Основаниями для принятия регистрирующим органом решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска его применения (за исключением медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), включенного в перечень медицинских изделий, являются:
а) заключение экспертного учреждения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующее о том, что качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность медицинского изделия не подтверждены полученными данными, и (или) о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения, и (или) о том, что медицинское изделие не соответствует требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
б) выявление регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий несоответствия данных об эффективности и безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в документах и сведениях, представленных заявителем в соответствии с пунктом 23 настоящего документа;
в) непредставление производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня государственной регистрации медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска его применения (за исключением медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), включенного в перечень медицинских изделий, в регистрирующий орган заявления о государственной регистрации и комплекта документов, предусмотренных Правилами регистрации, для прохождения процедуры государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с Правилами регистрации;
г) получение от учреждения сведений об установлении фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинского изделия по результатам проведенных в соответствии с пунктом 26 настоящего документа испытаний;
д) невыполнение требований, предусмотренных пунктом 25 настоящего документа, а также незаключение договора, предусмотренного пунктом 25 настоящего документа;
е) принятие регистрирующим органом решения о возврате документов в соответствии с Правилами регистрации.
Позвоните или пишите WhatsApp +7 (937) 586-47-61 и запишитесь на видеоконсультацию с проработкой маршрутной карты именно Вашего МИ.
В перечень наших услуг входит:
- Регистрация медицинских изделий
- Разработка технических условий
- Внесение изменений в регистрационное досье
- Сертификация, система менеджмента качества ISO 13485
Читайте также:
Регистрация медицинских изделий
Сертификация, внедрение ISO 13485 Медицинские изделия
Звоните +7 (843) 203-44-51 для консультаций по всем вопросам регистрации медицинских изделий.