Любые виды работ, связанных с использованием ИИИ невозможно нелицензированным исполнителем. Лицензирование деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих), определяется Постановлением Правительства РФ №45 от 25 января 2022 года (вступило в силу с 1 сентября 2022 года).

Решение о выдаче лицензии на ИИИ принимается Роспотребнадзором. Действие документа – бессрочно и распространяется на все территорию РФ.

Специалисты компании МедРегистратор готовы оказать помощь в:

• разработке подробной дорожной карты лицензирования на работы с генерирующими ИИИ,
• подготовке необходимого пакета документов,
• подборе сотрудников и оборудования,
• сопровождении процедуры лицензирования на всех этапах - от подачи заявки, до получения лицензии.

Ионизирующее излучение - это

Мирный атом на службе человеку. Энергия, освобождаемая атомами искусственно созданных источников, незаменима в:

• медицине,
• научно-исследовательской деятельности,
• сфере обеспечения общественной безопасности (досмотровые устройства),
• производственной дефектоскопии.

Виды подлежащей лицензированию деятельности, связанной с ИИИ

Перечень видов деятельности, связанных с источниками ионизирующего излучения (генерирующими), прописан Постановлением Правительства РФ №45 в прилагаемом к документу «Положении о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, когда эти источники используются в медицинских целях).

Если кратко, то отдельные лицензии требуются на:

1. проектирование ИИИ;
2. конструирование ИИИ;
3. производство ИИИ;
4. размещение ИИИ;
5. эксплуатацию ИИИ;
6. техобслуживание ИИИ;
7. хранение ИИИ;
8. проектирование средств радиационной защиты под ИИИ;
9. конструирование средств радиационной защиты под ИИИ;
10. изготовление средств радиационной защиты под ИИИ.

Кроме Постановления Правительства РФ №45

Лицензирование деятельности, связанной с ИИИ, регламентируется следующими законодательными актами:

• Приказ Роспотребнадзора №773 от 10.07.2012г. «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности в области использования ИИИ (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)»;
• Постановление Правительства РФ №278 от 02.04.2012 «О лицензировании деятельности в области использования ИИИ (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинских целях)»;
• Федеральный закон №170-ФЗ от 11.06.2021 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в связи с принятием Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в РФ»

Пакет документов на соискание лицензии на ИИИ

• Для успешного прохождения процедуры лицензирования, соискателю необходимо предоставить в Роспотребнадзор следующий пакет документов:
• Заявление о предоставление лицензии;
• Заверенные нотариально копии учредительных документов;
• Перечень источников радиации, предполагаемых к использованию в ходе деятельности;
• Копии правоустанавливающих документов и СЭЗ на радиационные источники;
• Обоснование (владение, аренда, иные законные основания) прав владения зданием/помещением/сооружением и оборудованием;
• Документы, подтверждающие уровень образования и профессиональной компетенции специалистов, непосредственно задействованных в работе, связанной с генерирующими ИИИ;
• Опись документов.

Этапы процедуры лицензирования деятельности, связанной с ИИИ

1. Подготовка и подача в Роспотребнадзор заявления (и пакета документов) на соискание лицензии;
2. Рассмотрение комиссией предоставленного пакета документов и принятие решения о выдаче/возврате на доработку/отказе;
3. Направление межведомственных запросов (в ФНС, Росздравнадзор, Росреестр, Росимущество) на предоставление данных, необходимых для предоставления услуги;
4. Лицензионный контроль;
5. Выдача/мотивированный отказ в выдаче лицензии.

Лицензионный контроль

Осуществляется в формате плановой/внеплановой документарной и выездной проверки. Проверка документации направлена на сверку сведений, указанных при подаче заявления, а также данных о лицензиате, включая содержащиеся в ЕГРЮЛ и др. с фактическим состоянием.

Внепланово проверкой устанавливается соответствие лицензионным требованиям зданий/помещений/сооружений, а также оборудования, задействованных в деятельности, связанной с ИИИ.

По итогам лицензионного контроля, в случае выявления грубого нарушения и/или неисполнении лицензиатом предписаний об устранении грубых нарушений в установленные сроки, действие лицензии на ИИИ может быть приостановлено.

Почему стоит обратиться в МедРегистратор?

• Четкое понимание законодательной базы и реальный практический опыт – сведение к минимуму рисков возврата документов на доработку и исправление, а значит - гарантия сокращения сроков оформления лицензии на ИИИ;
• Мы не переадресуем задачи: работать с Вами от начала и до момента получения лицензии, будут наши высококвалифицированные специалисты. Отсутствие посредников – лучшие ценовые условия для наших клиентов;
• Вы постоянно в курсе всех нюансов получения лицензий на любой из видов деятельности, связанный с ИИИ, а также того, на каком этапе и стадии в конкретный момент времени находится решение поставленной Вами задачи по получению лицензии;
• Мы успешно решаем задачи по лицензированию всех видов деятельности, связанных с любыми ИИИ, предназначенными для любых видов работ;
• Мы точно знаем, какие документы потребуются Вам для получения лицензии и, если что-то имеет недочеты, или отсутствует, готовы решить вопрос в самые сжатые сроки;
• Мы работаем открыто, честно, официально.

Остались вопросы? Нужна консультация? Готовы заключить соглашение? Мы на связи 27/7 – пишите, звоните, и мы обязательно ответим.