Изменятся перечни выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, а также перечень средств измерений, технических средств и оборудования.

Основные изменения коснулись: Правил признания эквивалентности медизделий; Процедуры получения разрешения на проведение испытаний; Форм отчетов испытаний; Особенностей проведения исследований медизделий для диагностики invitro и программного обеспечения, признанного медизделием.

Ожидаемое подписание Законопроекта внесет изменения в регистрацию медицинских изделий в Росздравнадзоре с 1 апреля 2024-го года. Новые правила должны заменить собой действующее с 2012-го года Постановление Правительства №1416 от 27 декабря 2012 года.

Приказом Росздравнадзора за №9379 от 19 декабря 2023 года (регистрация Минюстом РФ 24.01.2024), внесены изменения в приказ Росздравнадзора №12536 от 30 декабря 2021 года.

На состоявшемся 26 января 2024 года заседании Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) принята новая редакция Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий.

Документ снижает объем требований к производителю медицинских изделий или уполномоченному представителю медизделий зарубежного производства (сведения о которых содержатся в регистрационном досье медизделия).

По 31 декабря 2029 года включительно, российский бизнес освобожден от необходимости уплаты пошлин за

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации рассмотрел обращение по вопросу технического обслуживания медицинских изделий и сообщает следующее.

Минздравом РФ представлен доработанный проект правил регистрации медицинских изделий.

Минздравом России, по поручению вице-премьера РФ – руководителя аппарата Правительства РФ Дмитрия Григоренко, разработаны поправки в постановление Правительства за №552 от 1 апреля 2022 года.

Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии за №111 от 15.08.2023 «О внесении изменений в классификатор видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия», скорректирован их перечень: часть позиций изложены в новой редакции, существенное число - добавлено.

Решение ЕЭК вступает в силу по истечении 30 календарных дней с момента его официального опубликования.

С 1 сентября 2024 года вступает в силу постановление Правительства РФ за №1332 от 12.08.2023г. «О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска».

Президентом России Владимиром Путиным 31 июля 2023 года подписан Федеральный закон №394-ФЗ «О ратификации Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года».

Эти нормы контроля давно назревали, озвучивались Росздравнадзором при лицензировании обслуживания медицинских изделий, и теперь будут прописаны официально. Также ужесточения коснутся испытаний при регистрации медицинских изделий.

С 1 сентября 2023 года вступает в силу Приказ Минздрава РФ за №201н от 02.05.2023 «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации» (зарегистрирован Минюстом РФ 01.06.2023 под №73671).

В новой редакции изложены Правила классификации медизделий в зависимости от потенциального риска их применения. Решение под №65, было принято Коллегией Евразийской экономической комиссии 23.05.2023 года.

С 1 сентября 2023 года вступает в силу Приказ Минздрава РФ за №266н от 30.05.2023 «Об утверждении Порядка и периодичности проведения предсменных, предрейсовых, послесменных, послерейсовых медицинских осмотров, медосмотров в течение рабочего дня/смены и перечня включаемых в них исследований».

Минздравом России подготовлен и в настоящее время (на 11 мая 2023-го года) находится на этапе оценки регулирующего воздействия проект обновленных «Правил государственной регистрации медицинских изделий и признании утратившими силу некоторых актов Правительства РФ».

Письмом за №01и-191/23 от 29.03.2023 «О деятельности по производству медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов», Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения разъясняется, что

Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕАЭК) №3 от 17.01.2023г., утверждены правила и сформулирован регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и ЕАЭК при реализации средствами интегрированной системы ЕАЭС общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий».

Разбираем возможности действующего законодательства: Три актуальных способа ускорить процедуру легализации медтехники и изделий медицинского назначения.

Медицинское изделие, зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, может быть перерегистрировано в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, в случае подачи соответствующего заявления до 31 декабря 2026 г.

Звоните +7 (843) 203-44-51 для консультаций по всем вопросам регистрации медицинских изделий.

Перечень выполняемых работ и оказываемых услуг, составляющих деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)

С 1 октября 2022 года введены в действие новые ГОСТы в области медизделий

В Росздравнадзоре 28 июня 2022 года состоялось второе по счету заседание Межведомственной комиссии. Итогом заседания стало включение в специальный перечень медизделий для упрощенной регистрации (на основании постановления Правительства РФ от 1 апреля 2022 года за №552

Согласно документу, регистрация и внесение изменений в регистрационное досье на медицинское изделие (ВИРД) по национальным правилам, теперь возможно по 31 декабря 2025 года включительно.

Какие медицинские изделия будут включать в список для ускоренной регистрации.

30 декабря 2021-го года внесена ясность в вопрос правил дальнейшей регистрации медицинских изделий. Опубликован протокол о внесении изменений в правила регистрации МИ. С 1 января 2022-го года регистрация осуществляется по новым правилам.

30 ноября 2021 года внесены изменения в лицензирование обслуживания медицинской техники. Новое Постановление 2129 от 30..11.2021 отменяет Постановление от 15 сентября 2020 г. N 1445 и вводит скорректированные правила лицензирования обслуживания медицинских изделий.