Постановления Правительства РФ от 9 февраля 2022 года за №№135 и 136 с 1 сентября 2022 года вступили в силу. Документы регламентируют обязательность внедрения, а также порядок подтверждения факта внедрения СМК (системы менеджмента качества) на всех производствах стерильных медизделий начиная с риска класса 2а и выше. Для нестерильных изделий класса 2а м медизделий первого класса, процедура внедрения СМК носит рекомендательный характер.

Чуть подробнее: постановлением 136, внедрением СМК и прохождение внеплановой инспекции в обязательном порядке вменяется для регистрации всех стерильных изделий класса 2а, а также изделий класса 2б и класса 3. При этом постановление 135 оставляет производителям медизделий зазор в 9 месяцев с момента вступления постановлений в силу, в течение которых, то есть по 1 июня 2023 года, еще можно пройти регистрацию медизделий высоких классов риска без обязательной процедуры инспектирования на соответствие стандартам системы менеджмента качества.

Важный момент: производства медизделий, уже прошедших регистрацию, но в регистрационное досье которых в период по 1 июня 2023 года вносятся изменения, придется подвергнуть инспекции на соответствие стандартам СМК ISO 13485. На исполнение процедуры отводится максимум 2 года.

Читайте также:
Получить сертификат ГОСТ ISO 13485 медицинские изделия
Как будут инспектироваться производители медицинских изделий с 1 сентября 2022-го года