Варианты упрощенной регистрации медицинских изделий
Разбираем возможности действующего законодательства
Три актуальных способа ускорить процедуру легализации медтехники и изделий медицинского назначения, предусмотренных Правительством РФ, действующих не сегодня:
Три актуальных способа ускорить процедуру легализации медтехники и изделий медицинского назначения, предусмотренных Правительством РФ, действующих не сегодня:
Постановление Правительства РФ №552
1 апреля 2022 года, Правительством РФ было подписано Постановление за №552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности госрегистрации, медизделий, в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры, в связи с введением в отношении РФ ограничительных мер экономического характера».
Согласно документу, Правительством РФ, в целях вывода на российский рынок ранее не зарегистрированных отечественных и/или иностранных медизделий, способных снизить риски дефектуры, утвержден ускоренный порядок по их регистрации.
Решения о включении медизделий/медтехники в перечень подлежащих регистрации и обращению в соответствии с постановлением Правительства РФ №552, принимается в формате заседания межведомственной комиссии по формированию соответствующего перечня. При включении в перечень учитываются такие факторы, как:
- наличие/риск возникновения дефектуры на медизделие/технику;
- готовность производителя/уполномоченного лица обеспечить поставку продукции по цене ниже среднерыночной;
- иные факторы, на усмотрение комиссии.
Согласно действующему Законодательству, в обычном порядке на процедуру обязательной регистрации медизделий, претендующих на поступление в свободную продажу на российском рынке, отводится до 50 рабочих дней. Ускоренная процедура сокращает прохождение процедуры до 22 рабочих дней, из которых до 15 дней отводится на работу уполномоченной экспертной организации по анализу пакета документации на медизделие. Регистрационное досье заявитель должен направить в экспертную организацию самостоятельно. Еще 7 дней отводится регистрирующему органу (Росздравнадзору) на принятие решения о регистрации медизделия, оформление соответствующего удостоверения и его выдачу заявителю, либо на предоставление мотивированного отказа в регистрации.
При этом подчеркивается, что включенные в перечень медизделия низкого класса риска (кроме стерильных), могут пройти регистрацию еще быстрее. Пакет необходимых документов в таком случае сразу направляется в Росздравнадзор, минуя экспертную комиссию. На процедуру, с момента поступления пакета документов до вынесения решения о регистрации/отказе в регистрации, отводится 5 рабочих дней. Но есть момент: не более чем в течение 5-дневного срока с момента получения регистрационного удостоверения, заявитель обязан предоставить образцы товара на экспертизу во Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медтехники и оплатить услуги испытаний на соответствие заявленным параметрам и предъявляемым требованиям. На экспертизу ВНИИМТ отводится до 50 рабочих дней и, не позднее чем до истечения 150 дней с момента получения регистрационного удостоверения, результаты экспертизы должны быть переданы заявителем в Росздравнадзор.
Предполагалось, что ускоренный порядок регистрации медизделий/медтехники будет действовать до 1 сентября 2023 года. Однако 19 сентября 2022 года, постановлением правительства РФ за №1643, срок действия упрощенной процедуры и выданных по ней регистрационных удостоверений продлен до 1 января 2025 года.
Постановление Правительства РФ №430
Нормативный документ «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия», подписанный Правительством РФ еще 3.04.2020 года под №430, ввел особый порядок прохождения обязательной госрегистрации товаров медназначения, с учетом реалий пандемии новой коронавирусной инфекции.
Согласно постановлению, прежние сроки, отводимые постановлением №1416 от 27.12.12г. на соблюдение всех положенных процедур (а прохождение всех процедур – от подготовки пакета документов до получения удостоверения могли растянуться до полугода), фактически сокращается до 6 рабочих дней, где 3 дня отводится на рассмотрение пакета документов экспертной организацией и еще 3 – на принятие решения Росздравнадзором.
Но есть важный момент: действие постановления Правительства за №430, распространяется только на 360 позиций, перечень которых прописан в нормативном акте и регистрационное удостоверение прописывает только конкретные товары и/или партии/серии. Каждая последующая партия/серия потребует получения нового удостоверения.
Постановка на обязательный госучет продукции, подпадающей под действие ПП №430, осуществляется в заявительном порядке. При этом заявитель обязан самостоятельно обеспечить проведение необходимых испытаний (технических, клинических, токсилогических) регистрируемого товара, исключительно в аккредитованной испытательной лаборатории. Также он обязан сформировать регистрационное досье, в которое должны быть включены документы, подтверждающие характеристики и свойства товара медназначения и иные документы, необходимые для госрегистрации. Досье самостоятельно подается заявителем в уполномоченную Росздравнадзором организацию. Экспертная организация анализирует документацию и выносит заключение о целесообразности/нецелесообразности госрегистрации и перенаправляет регистрационное досье и свое заключение в Росздравнадзор, где принимается решение о выдаче/отказе в выдаче регистрационного удостоверения.
Действие процедуры ускоренной регистрации медизделий изначально предполагалось на срок до 1 января 2021 года. Однако позже оно было пролонгировано до 1 января 2022 года, а затем еще раз – до 1 января 2025 года.
Один из ключевых нюансов, с учетом продления действия ПП №430 заключается в том, что пролонгация постановления не продлевает автоматически действие полученных ранее по упрощенной схеме регистрационных удостоверений. Компаниям предстоит решить вопрос самостоятельно. Однако есть важное уточнение: для переоформления РУ потребуется предоставить всего 2 документа: старое удостоверение о госрегистрации и заявление на переоформление.
Постановление Правительства РФ №229
Постановление Правительства РФ за №229 от 4 марта 2020 года, также вносит изменения в правила госрегистрации медизделий в условиях пандемии COVID-19. Для отдельных товаров, необходимых для противостояния эпидемии (перечень приводится в приложении к постановлению), нормативный акт существенно упрощает и сокращает сроки прохождения процедуры, ранее занимавшей до нескольких месяцев.
Согласно документа, заявитель (производитель и/или уполномоченное лицо) должен самостоятельно пройти подготовительный этап: подготовить пакет необходимых документов – заявление, копию доверенности и/или иного документа, подтверждающего полномочия выступать в роли заявителя, техническую и эксплуатационную документацию (предоставляется изготовителем и включает инструкцию по применению/эксплуатации), комплект фотографий размером не менее чем 18Х24см, отображающих полную комплектность продукта, включая принадлежности, необходимые для его эксплуатации, опись документов прилагаемых к заявке.
Пакет документов подается в Росздравнадзор, где в течение 3-х рабочих дней оценивается полнота и достоверность предоставленных сведений. В случае обнаружения недочетов, заявителю дается до 5 рабочих дней на устранение без повторной подачи заявления. При просрочке пакет документов возвращается и может быть подан повторно. Но, необходимо учитывать важный момент: в рамках упрощенной процедуры возможна только одна повторная подача заявления.
Если пакет документов нареканий не вызывает, регистрационное удостоверение выдается сразу и товар разрешен к реализации. Однако следует учитывать, что срок действия регистрационного удостоверения, полученного по ускоренной процедуре, ограничен 150 рабочими днями. За это время необходимо завершить госрегистрацию, согласно требованиям стандартной процедуры, включая полный комплекс испытаний в ФГБУ «ВНИИМТ», обеспечить прохождение медизделием клинических испытаний в уполномоченном медучреждении и подать все эти документы в Росздравнадзор. После проверки полноты и верности оформления пакета документов, будет назначена экспертиза медицинского продукта. После соблюдения всех этих условий, регистрационное удостоверение становится бессрочным.
Наши специалисты готовы помочь Вам избежать ошибок при формировании досье и/или пакета документов, необходимых для госрегистрации медтехники и медицинских изделий, как по стандартной, так и по ускоренной процедуре, и обеспечить сопровождение госрегистрации на всех ее этапах. Остались вопросы, или нужны уточнения – звоните. Ответим.
1 апреля 2022 года, Правительством РФ было подписано Постановление за №552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности госрегистрации, медизделий, в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры, в связи с введением в отношении РФ ограничительных мер экономического характера».
Согласно документу, Правительством РФ, в целях вывода на российский рынок ранее не зарегистрированных отечественных и/или иностранных медизделий, способных снизить риски дефектуры, утвержден ускоренный порядок по их регистрации.
Решения о включении медизделий/медтехники в перечень подлежащих регистрации и обращению в соответствии с постановлением Правительства РФ №552, принимается в формате заседания межведомственной комиссии по формированию соответствующего перечня. При включении в перечень учитываются такие факторы, как:
- наличие/риск возникновения дефектуры на медизделие/технику;
- готовность производителя/уполномоченного лица обеспечить поставку продукции по цене ниже среднерыночной;
- иные факторы, на усмотрение комиссии.
Согласно действующему Законодательству, в обычном порядке на процедуру обязательной регистрации медизделий, претендующих на поступление в свободную продажу на российском рынке, отводится до 50 рабочих дней. Ускоренная процедура сокращает прохождение процедуры до 22 рабочих дней, из которых до 15 дней отводится на работу уполномоченной экспертной организации по анализу пакета документации на медизделие. Регистрационное досье заявитель должен направить в экспертную организацию самостоятельно. Еще 7 дней отводится регистрирующему органу (Росздравнадзору) на принятие решения о регистрации медизделия, оформление соответствующего удостоверения и его выдачу заявителю, либо на предоставление мотивированного отказа в регистрации.
При этом подчеркивается, что включенные в перечень медизделия низкого класса риска (кроме стерильных), могут пройти регистрацию еще быстрее. Пакет необходимых документов в таком случае сразу направляется в Росздравнадзор, минуя экспертную комиссию. На процедуру, с момента поступления пакета документов до вынесения решения о регистрации/отказе в регистрации, отводится 5 рабочих дней. Но есть момент: не более чем в течение 5-дневного срока с момента получения регистрационного удостоверения, заявитель обязан предоставить образцы товара на экспертизу во Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медтехники и оплатить услуги испытаний на соответствие заявленным параметрам и предъявляемым требованиям. На экспертизу ВНИИМТ отводится до 50 рабочих дней и, не позднее чем до истечения 150 дней с момента получения регистрационного удостоверения, результаты экспертизы должны быть переданы заявителем в Росздравнадзор.
Предполагалось, что ускоренный порядок регистрации медизделий/медтехники будет действовать до 1 сентября 2023 года. Однако 19 сентября 2022 года, постановлением правительства РФ за №1643, срок действия упрощенной процедуры и выданных по ней регистрационных удостоверений продлен до 1 января 2025 года.
Постановление Правительства РФ №430
Нормативный документ «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия», подписанный Правительством РФ еще 3.04.2020 года под №430, ввел особый порядок прохождения обязательной госрегистрации товаров медназначения, с учетом реалий пандемии новой коронавирусной инфекции.
Согласно постановлению, прежние сроки, отводимые постановлением №1416 от 27.12.12г. на соблюдение всех положенных процедур (а прохождение всех процедур – от подготовки пакета документов до получения удостоверения могли растянуться до полугода), фактически сокращается до 6 рабочих дней, где 3 дня отводится на рассмотрение пакета документов экспертной организацией и еще 3 – на принятие решения Росздравнадзором.
Но есть важный момент: действие постановления Правительства за №430, распространяется только на 360 позиций, перечень которых прописан в нормативном акте и регистрационное удостоверение прописывает только конкретные товары и/или партии/серии. Каждая последующая партия/серия потребует получения нового удостоверения.
Постановка на обязательный госучет продукции, подпадающей под действие ПП №430, осуществляется в заявительном порядке. При этом заявитель обязан самостоятельно обеспечить проведение необходимых испытаний (технических, клинических, токсилогических) регистрируемого товара, исключительно в аккредитованной испытательной лаборатории. Также он обязан сформировать регистрационное досье, в которое должны быть включены документы, подтверждающие характеристики и свойства товара медназначения и иные документы, необходимые для госрегистрации. Досье самостоятельно подается заявителем в уполномоченную Росздравнадзором организацию. Экспертная организация анализирует документацию и выносит заключение о целесообразности/нецелесообразности госрегистрации и перенаправляет регистрационное досье и свое заключение в Росздравнадзор, где принимается решение о выдаче/отказе в выдаче регистрационного удостоверения.
Действие процедуры ускоренной регистрации медизделий изначально предполагалось на срок до 1 января 2021 года. Однако позже оно было пролонгировано до 1 января 2022 года, а затем еще раз – до 1 января 2025 года.
Один из ключевых нюансов, с учетом продления действия ПП №430 заключается в том, что пролонгация постановления не продлевает автоматически действие полученных ранее по упрощенной схеме регистрационных удостоверений. Компаниям предстоит решить вопрос самостоятельно. Однако есть важное уточнение: для переоформления РУ потребуется предоставить всего 2 документа: старое удостоверение о госрегистрации и заявление на переоформление.
Постановление Правительства РФ №229
Постановление Правительства РФ за №229 от 4 марта 2020 года, также вносит изменения в правила госрегистрации медизделий в условиях пандемии COVID-19. Для отдельных товаров, необходимых для противостояния эпидемии (перечень приводится в приложении к постановлению), нормативный акт существенно упрощает и сокращает сроки прохождения процедуры, ранее занимавшей до нескольких месяцев.
Согласно документа, заявитель (производитель и/или уполномоченное лицо) должен самостоятельно пройти подготовительный этап: подготовить пакет необходимых документов – заявление, копию доверенности и/или иного документа, подтверждающего полномочия выступать в роли заявителя, техническую и эксплуатационную документацию (предоставляется изготовителем и включает инструкцию по применению/эксплуатации), комплект фотографий размером не менее чем 18Х24см, отображающих полную комплектность продукта, включая принадлежности, необходимые для его эксплуатации, опись документов прилагаемых к заявке.
Пакет документов подается в Росздравнадзор, где в течение 3-х рабочих дней оценивается полнота и достоверность предоставленных сведений. В случае обнаружения недочетов, заявителю дается до 5 рабочих дней на устранение без повторной подачи заявления. При просрочке пакет документов возвращается и может быть подан повторно. Но, необходимо учитывать важный момент: в рамках упрощенной процедуры возможна только одна повторная подача заявления.
Если пакет документов нареканий не вызывает, регистрационное удостоверение выдается сразу и товар разрешен к реализации. Однако следует учитывать, что срок действия регистрационного удостоверения, полученного по ускоренной процедуре, ограничен 150 рабочими днями. За это время необходимо завершить госрегистрацию, согласно требованиям стандартной процедуры, включая полный комплекс испытаний в ФГБУ «ВНИИМТ», обеспечить прохождение медизделием клинических испытаний в уполномоченном медучреждении и подать все эти документы в Росздравнадзор. После проверки полноты и верности оформления пакета документов, будет назначена экспертиза медицинского продукта. После соблюдения всех этих условий, регистрационное удостоверение становится бессрочным.
Наши специалисты готовы помочь Вам избежать ошибок при формировании досье и/или пакета документов, необходимых для госрегистрации медтехники и медицинских изделий, как по стандартной, так и по ускоренной процедуре, и обеспечить сопровождение госрегистрации на всех ее этапах. Остались вопросы, или нужны уточнения – звоните. Ответим.