Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии за №110 от 15.08.2023 «О внесении изменений в классификатор видов документов регистрационного досье медицинского изделия», часть позиций из классификатора были исключены, часть – изложены в новой редакции, а также он был значительно расширен.

• В частности, формулировка «Сертификаты на экспорт, свободной продажи» заменена на «Регистрационные удостоверения, сертификаты на экспорт, сертификаты свободной продажи». Согласно новой редакции: «декларация о соответствии медицинского изделия обязательным требованиям государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза», либо соискатель обязан предоставить для регистрации «документ, эквивалентный декларации о соответствии медицинского изделия обязательным требованиям государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза».
• Классификатор расширен позициями, касающимися документов о регистрации юридических- и физических лиц (ИП), позициями о наличии сертификата соответствия системы менеджмента качества производственной площадки требованиям, ISO 13485 либо региональным или национальным требованиям государств-членов Евразийского экономического союза. Прописана возможность подачи заявления о внесении изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке и необходимость в подачи для включения в регистрационное досье технических документов (руководство по сервисному обслуживанию, эксплуатационный документ, инструкция по применению, руководство по сервисному обслуживанию) на государственном языке/языках стран Евразийского экономического союза и/или государства/государств признания и т.д.

Решение ЕЭК вступает в силу по истечении 30 календарных дней с момента его официального опубликования.

Звоните +7 (843) 203-44-51 для консультаций по всем вопросам регистрации медицинских изделий в Казани и России.