Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии за №111 от 15.08.2023 «О внесении изменений в классификатор видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия», скорректирован их перечень: часть позиций изложены в новой редакции, существенное число - добавлено.

В частности, речь идет о расширении числа уведомлений: об оплате процедур согласования, необходимости устранения выявленных нарушений, возврате заявлений, дополнительных материалов и т.д. Также о предоставляемых заявителем документах, содержащих перевод на язык/языки государств признания эксплуатационного документ, инструкции по применению, руководства по сервисному обслуживанию и текста маркировки медицинского изделия. Уведомлений о регистрации/отказе в регистрации, внесении/отказе во внесении изменений в регистрационное удостоверение. Кроме того, заключения о подтверждении согласования/несогласовании экспертных заключений по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медизделия и др.

Решение вступает в силу по истечение 30 дней с момента его официального опубликования.

Звоните +7 (843) 203-44-51 для консультаций по всем вопросам регистрации медицинских изделий в Казани и России.