Постановлением Правительства Российской Федерации №2288 от 25 декабря 2023 года, внесены изменения в постановление Правительства РФ за №2129 от 30.11.2021 года «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий…»

Документ снижает объем требований к производителю медицинских изделий или уполномоченному представителю медизделий зарубежного производства (сведения о которых содержатся в регистрационном досье медизделия). В частности, (цитата):

- «При условии, если производитель медицинских изделий или уполномоченный представитель производителя медицинских изделий зарубежного производства, сведения о котором содержатся в регистрационном досье на медицинское изделие, осуществляет техническое обслуживание только произведенных им медицинских изделий, на него не распространяется действие абзаца третьего подпункта "а" и абзаца третьего подпункта "б" пункта 5, подпункта "б" пункта 9, абзаца четвертого подпункта "а" и абзаца третьего подпункта "б" пункта 10 и подпункта "б" пункта 14 настоящего Положения».

Речь идет о требованиях к наличию у таких лицензиатов или соискателей лицензии на праве собственности или ином законном основании,необходимых средств измерений, технических средств и оборудования.