На состоявшемся 26 января 2024 года заседании Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) принята новая редакция Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий.

Обоснованием обновления стали «опыт применения и изменения в международной практике». В частности, в обновленном документе уточнены:

• условия признания (для целей принятия результатов испытаний) эквивалентности изделий. Таковыми условиями являются:
  — одинаковость по назначению: показания к применению, тяжести и стадии заболевания/состояния пациента, для кого предназначено медизделие, частей тела человека подвергающихся воздействию/контакту с медизделием, продолжительности, условий и кратности применения, в т.ч. ограничений;
  — технические характеристики медизделия: основные параметры - принцип действия, материалы и конструктивные особенности, биологические характеристики – биосовместимость и биологическое действие;
  — регистрация заявленного как эквивалента медизделия в соответствии с правом Союза или законодательством государства-члена.
• порядок получения разрешения для проведения испытаний:
  — для получения разрешения на проведение испытания медицинского изделия, заявитель должен направить в уполномоченный орган (экспертную организацию) государства, на территории которого планируется проведение испытаний, соответствующим образом заполненное заявление и пакет документов к нему. Проверка полноты и достоверности предоставленных сведений уполномоченным органом не должна превышать 7 (семи) рабочих дней. При выявлении нарушений/несоответствий, заявителю направляется уведомление о необходимости их устранения. Если замечания не устранены в течение 30 рабочих дней с момента отправки уведомления, заявителю отправляется мотивированный отказ;
  — если все в порядке, уполномоченный орган в течение 30 рабочих дней оформляет экспертное заключение, еще 5 дней потребуется на принятие решения о возможности/невозможности проведения испытаний и выдается документ (на бумажном носителе или в виде внесения записи в реестр разрешений);
  — уведомление о начале процедуры испытаний должно быть направлено в произвольной форме в уполномоченный орган не в течение 10 рабочих дней с момента начала процедур.
• требования к проведению испытаний. В частности:
  — испытания должны проводиться в условиях, моделирующих те, что установлены производителем как назначаемые;
  — программы испытаний должны быть построены таким образом, чтобы результаты (цитата): «…могли подтвердить или опровергнуть заявленные производителем клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий», а количество наблюдений обязано обеспечить статистическую достоверность и научную обоснованность выводов;
  — исследователь – ответственен за проведение испытаний, а производитель/заявитель, обязан обеспечить испытателя (цитата) «необходимым объемом информации о медицинском изделии» – предоставить должны образом оформленную брошюру исследователя и определенный объем сведений и документов. Должным образом оформленных;
  — заявитель имеет право контролировать проведение клинических испытаний на всех этапах (цитата) «посредством назначения лиц, имеющих соответствующую квалификацию».
• основания, по которым медорганизации/клинические центры могут быть исключены из единого реестра организаций, уполномоченных на проведение исследований медизделий с целью их регистрации. К таковым относятся:
  — заявление об исключении, подписанное руководителем медицинской организации/центра;
  — выявление в ходе контроля уполномоченным органом фактов несоблюдения медорганизацией требований правил;
  — ликвидация медучреждения и/или прекращение действия профильных разрешения/лицензии;
  — непредоставление и/или несвоевременное предоставление сведений и документов, установленных актуальной версией правил
• формы отчетов испытаний медизделий.

Кроме того, обновленные правила определяют условия получения клинических данных для являющегося медизделием программного обеспечения и требования к техническому файлу такой продукции.

В силу изменения вступят по истечении 180 календарных дней момента официального опубликования.

Важно: обновленными правилами предусмотрен механизм плавного перехода к требованиям новой редакции. В том числе, клинические и клинико-лабораторные испытания и посте вступления в силу новой редакции правил, могут быть проведены в соответствии с той редакцией, что действовала на момент заключения договора о испытаниях. И оформленные по соответствующим формам результаты испытаний обязательны для принятия к регистрации согласно праву Союза.

Звоните +7 (843) 203-44-51 для консультаций по всем вопросам регистрации медицинских изделий в Казани и России.