С 27 июля 2024 года вступают в силу изменения в Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, принятые 29-м решением Совета Евразийской экономической комиссии.

• Основные изменения коснулись:
• Правил признания эквивалентности медизделий;
• Процедуры получения разрешения на проведение испытаний;
• Форм отчетов испытаний;
• Особенностей проведения исследований медизделий для диагностики invitro и программного обеспечения, признанного медизделием;
• Т.д.

Чуть подробнее об основных новеллах:

• В части Iп.2 для медизделий классов потенциального риска применения 3 и 2б, а также имплантируемых медизделий (цитата) «за исключением медицинских изделий для диагностики invitro и программного обеспечения, являющегося медицинским изделием», «в случае, если не доказано, что клиническая эффективность и безопасность заявляемого медицинского изделия может быть подтверждена иным способом», клинические испытания/исследования в целях регистрации, должны проводиться только в форме многоцентровых испытаний/исследований, в соответствии собщими положениями правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний/исследований медизделий, где в обновленной версии;

• дается определение «биологической референтной популяции»;
• дается отсыл к «брошюре исследователя», в том числе в отношении клинико-лабораторных испытаний/исследований при (цитата) «проведении интервенционного клинического исследования эффективности»;
• дается определение понятию «главный исследователь»;
• исключается необходимость аудита клинических испытаний/исследований;
• дается более четкое определение понятию «заявитель», как (цитата): «производитель медицинского изделия или его уполномоченный представитель». В предыдущей версии, таковым могло быть любое (цитата) «юридическое или физическое лицо, являющееся инициатором клинического испытания (исследования) и несущее ответственность за его организацию и (или) финансирование»;
• дается определение понятию «интервенционное клиническое исследование эффективности» и расширяется понятие «информационное согласие»;
• исключается необходимость «инспекции клинического испытания/исследования»;
• переформулируется понятие «исследователь»;
• расширяется понятие «клинические данные»;
• переформулируется описание клинических испытаний/исследований с участием человека, в качестве субъекта испытания/исследования;
• расширяется понятие обоснования действий «комитета по этике», с четкой привязкой к настоящим Правилам и действующему законодательству государства – члена ЕАЭС;
• производится четкая привязка назначения координатора-исследователя к заявителю;
• дается определение «Медицинской организации (клиническому центру)» как исследовательскому центру при проведении клинических (клинико-лабораторных) испытаний/исследований;
• исключено применение понятия «медицинские изделия для диагностики invitro»;
• исключено применение понятия «назначение медицинского изделия»;
• расширяются понятия «отчет о клинико-лабораторном испытании/исследовании медизделия» и «отчет о клиническом испытании/исследовании медизделия»;
• в программу испытания/исследования добавлено требование по описанию проведения клинического (клиник-лабораторного) испытания/исследования;
• исключено использование понятий «уполномоченный орган»;
• расширено понятие «уязвимые субъекты испытания/исследования».

• В части II «Обоснование клинической эффективности и безопасности медизделий, кроме медицинских»

• в п. 3а исключена привязка определения требований из требований безопасности и эффективности медизделий и требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них от утверждения Евразийской экономической комиссией и перевод привязки в зону Общих требований безопасности и эффективности медизделий;
• в п. 3д включено требование об обязательном согласовании отчета о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медизделия со специалистом в области профильного применения медизделия. Также прописаны требования к подтверждению квалификации такого специалиста.
• из п 4а исключено упоминание об имплантируемых медизделиях;
• исключен п 4в, касающийся модификаций ранее допущенных к медицинскому применению медизделий;
• закрепляется обязательность проведения клинических испытаний/исследований (цитата): «медицинских изделий классов потенциального риска применения 3, 2б и имплантируемых медицинских изделий (за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием), инициированные после 1 января 2022 г.» в форме многоцентровых испытаний/исследований;
• п. 5 определяет, что (цитата): «получение клинических данных для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, осуществляется с использованием медицинских данных пациентов, верифицированных медицинской организацией (клиническим центром), полученных в ходе диагностики, лечения, реабилитации».
• п. 7 определяет возможность принятия к рассмотрению клинических данных, полученных для другого медизделия, только в случае (цитата) «представления доказательств его эквивалентности заявляемому медицинскому изделию», а также при соблюдении ряда условий, прописанных в новой версии Правил.

• Также новая редакция Правил предписывает, что (цитата): «для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также для имплантируемых в организм человека медицинских изделий класса потенциального риска применения 2б производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель обязан проводить пострегистрационный клинический мониторинг безопасности и эффективности медицинских изделий в соответствии с планом, включенным в отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия».

• Частью III новой версии правил прописываются требования к проведению клинических испытаний/исследований медизделий, кроме медизделий для диагностики invitro.

• п.9 определяет принципы соответствия проведения клинических испытаний/исследований медизделий и определяет, что право проведения таких испытаний/исследований имеют только включенные в единый реестр уполномоченных организаций медицинскими организациями/клиническими центрами;
• п.10 исключает возможность нахождения медорганизаций/центров, проводящих клинические испытания/исследования медизделий в отношениях, влияющих на беспристрастность принятия решений с производителями медизделий, их уполномоченными представителями или другими лицами, заинтересованными в результатах и/или способными влиять на беспристрастность. Также закрепляется недопустимость любого типа давления: коммерческого, финансового или иного;
• п.11 закрепляет необходимость проведения клинических испытаний/исследований медизделий на основе программ, позволяющих получить статистическую достоверность, воиспроизводимость результатов и научную обоснованность выводов, при этом, позволяющих подтвердить/опровергнуть заявленные производителем клиническую эффективность и безопасность медизделий;
• п.12 закрепляет необходимость проведения клинических испытаний/исследований медизделий в (цитата): «условиях, установленных производителем для применения этих медицинских изделий и предусмотренных программами испытаний (исследований)»;
• п.13 возлагает ответственность за проведение клинического испытания/исследования на исследователя;
• п.14 возлагает на заявителя обязанность предоставить брошюру исследователя, форма и содержание которой приведены в приложении 1 к Правилам;
• п.15 предписывает ориентироваться при формировании программы клинического испытания/исследования медизделия требований, прописанных в приложении 2 к Правилам;
• п.16 прописывает форму описания дизайна клинического испытания/исследования медизделия;
• п.17 прописывает необходимость согласования программы клинического испытания/исследования медизделия с медорганизациями и координатором-исследователем;
• п.18 представляет перечень сведений и документов, которые обязан предоставить заявитель для проведения клинического испытания/исследования медизделия;
• п. 19 закрепляет перечень процедур и действий, включая те, что направлены на доработку, в ходе проведения клинических испытаний/исследований медизделий;
• п. 20 закрепляет форму отчета о клиническом испытании/исследовании медизделий;
• п. 21 закрепляется за Заявителем право на контроль проведения клинического испытания/исследования и формы такого контроля.

• IV часть определяет обоснование клинической эффективности и безопасности медизделий для диагностики invitro.

• закрепляется форма обоснования клинической эффективности и безопасности в виде отчета, на основе клинического доказательства;
• определены моменты, когда нет необходимости в определении и подтверждении научной обоснованности аналита;
• определяется порядок установки научной обоснованности аналита для нового аналита или нового назначения медизделия для диагностики invitro;
• прописывается, что (цитата): «определение или подтверждение клинической эффективности в ходе клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики invitro не является необходимым для медицинских изделий для диагностики invitro в случае, если клиническая эффективность этого изделия полностью определяется аналитической эффективностью и этот факт хорошо известен и обоснован в отчете о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия»;
• определяется, что клиническая эффективность медизделия для диагностики invitro устанавливается в ходе клинико-лабораторных испытаний/исследований, если эта эффективность не усыновлена другими способами, например из рецензируемой научной литературы или данных, полученных из клинического опыта применения.

• Часть V прописывает требования к проведению клинико-лабораторных испытаний/исследований медизделий для диагностики invitro.

• В часть VI, касающуюся деятельности Комитета по этике, внесены ряд корректирующих, уточняющих и дополняющих моментов.

• Часть VII, регламентирующая вопросы получения разрешения на проведение клинических или клинико-лабораторных испытаний/исследований, также практически по каждому пункту получила дополнения, уточнения или исключения. В частности:

• (цитата): «для проведения клинического или клинико-лабораторного (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытания (исследования) медицинского изделия должно быть получено разрешение уполномоченного органа (экспертной организации) государства-члена, на территории которого планируется проведение данных испытаний (исследований) (далее в настоящем разделе - уполномоченный орган (экспертная организация). Разрешение выдается на бумажном носителе либо путем внесения записи в реестр разрешений». При этом, (цитата): «для проведения клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики invitro (за исключением проведения интервенционного клинического исследования эффективности) и клинических испытаний (исследований) программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в уполномоченный орган (экспертную организацию) в течение 10 рабочих дней со дня начала осуществления процедур в соответствии с программой испытания (исследования) должно быть направлено уведомление в свободной форме, сведения окотором вносятся в реестр разрешений»;
• все расходы в ходе получения разрешения на проведение клинических или клинико-лабораторных (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытаний/исследований и т.д., возлагаются на Заявителя;
• прописан порядок действий и пакет документов, что необходимо собрать и предоставить при получении разрешения на проведение исследования/испытания, а также для заключения договора на само исследование/испытание;
• регламентируются сроки рассмотрения предоставленных документов, уведомления о полноте/неполноте, достоверности/недостоверности предоставленных данных, сроки на исправление недочетов, а также оформления уполномоченным органом экспертного заключения о выдаче разрешений по форме, прописанной в приложении 10 к Правилам, а также основания для вынесения уполномоченным органом заключения о невозможности проведения испытаний/исследований.

• Прописаны правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний/исследований медизделий.

• Прописана обязанность уполномоченных организаций в случае изменений сведений, содержащихся в реестре уполномоченных организаций, в течение 30 календарных дней уведомлять об этом уполномоченный орган с помощью заявки о внесении изменений.

• Прописаны причины и условия, по которым возможно исключение медорганизации (клинического центра) из реестра уполномоченных организаций.