В список медицинских изделий для ускоренной регистрации будут включать

• По предложениям членов комиссии
• По заявкам производителей и импортеров о возможности поставок дефектурных медицинских изделий по сниженным цена

Какие медицинские изделия будут включать в список для ускоренной регистрации

Вводимые правила (согласно пояснительной записке к проекту):

• критерии включения медицинских изделий в перечень дефицитных видов медицинских изделий;
• правила формирования перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями;
• состав межведомственной комиссии и порядок организации ее работы;
• форма предложения о включении вида медицинского изделия в перечень видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями.

В перечень будут включать медизделия, о дефектуре которых заявят входящие в состав комиссии федеральные органы власти. Возможностью для этогодолжны стать данные проведенного госорганом мониторинга, подтверждающие наличие дефектуры медизделия или ее угрозы.

Также предложения о включении в список отсутствующих медицинских изделий могут направлять производители, и импортеры, но только при условии предоставления гарантий о поставке медизделий по цене ниже среднерыночной.

Определение среднерыночной цены предполагается двумя способами.

• Первый – определение средневзвешенной цены за единицу товара по данным заключенных после 1 марта госконтрактов, размещенных в единой системе госзакупок.
• Второй метод применяется в случае отсутствия данных о госзакупках медизделия с 1 марта, тогда в расчет необходимо брать среднюю цену по трем последним контрактам, заключенным до даты подачи соответствующего предложения.

Также по единогласному решению членов межведомственной комиссии в перечень могут быть включены иные медизделия. Для этого включенные в комиссию госорганы направляют в комиссию предложения с обоснованием.

Росздравнадзор в течение двух рабочих дней после утверждения комиссией публикует список дефицитных медизделий на своем сайте. Аналогичный порядок предусмотрен и в случае исключения медизделия из списка.

Новый порядок включения медизделий в перечень для упрощенной регистрации

Постановлением Правительства РФ за №522 от 1.04.2022г. определены правила включения медицинских изделий в перечень для упрощенной регистрации в целях исключения опасности дефектуры медизделий на рынке России, а также для открытия возможностей по поставке медизделий по ценам ниже среднерыночной.

Согласно проекту документа, основаниями для включения медизделий в соответствующий перечень могут послужить:

• Данные, полученные в результате мониторинга Росздравнадзора и/или иных органов власти, в том числе в ходе межведомственного взаимодействия, относительно возможных рисков возникновения дефектуры на рынке России тех или иных медизделий;
• Заявка уполномоченного лица, отвечающего за поставку медизделий, о возможности обеспечения поставок медизделий по ценам ниже зафиксированных в контрактах, что были заключены позже 1.03.2022г. Для этого нужно собрать и подать в Нац. институт качества Росздравнадзора пакет документов, включающий в себя:Подтверждение полномочий лица; Обоснование на включение медизделий в перечень;Справку-описание принципов работы медизделия и фото.
• Единогласное голосование комиссии (утверждается приказом регклятора с включением в ее состав по одному представителю в статусе не ниже заместителя руководителя департамента – от Минздрава, Минфина, Минэкономразвития, Минпромторга, ФНС, ФТС, ФАС и, собственно, Росздравнадзора. Возможно включение в состав комиссии и представителей иных структур) по включению в список так называемых «иных медизделий»

Упрощенный порядок регистрации медицинских изделий (с опцией получения бессрочного досье) был введен Правительством России в апреле 2022 года со сроком действия до 1 сентября 2023 года.

Согласно предъявляемым требованиям, для регистрации медизделия в упрощенном порядке, производитель/заявитель должен предоставить регулятору пакет документов, включая:

• Заявление;
• Документацию (техническую/эксплуатационную);
• Фотографии;
• Результаты испытаний: для отечественных – в форме оценки соответствия, либо проведенных по типовой программе в аккредитованной испытательной лаборатории. Иностранные медизделия, при наличии регудостоверения, полученного за пределами России, от клинических испытаний могут быть освобождены.

На экспертную оценку полноты и достоверности поданного досье отводится до 15 рабочих дней. Еще 7 рабочих дней отводится регулятору на выдачу регудостоверения. Документ ограничен в своем действии сроком по 1 сентября 2023 года, однако производитель/поставщик имеет возможность получить и бессрочное досье, пройдя соответствующую госрегистрацию.

Важный момент: после получения иностранным медизделием госрегистрации, она не может быть отменена по заявлению производителя данного медицинского изделия.

Также был упрощен порядок процедур по замене сырья и комплектующих в медтехнике уже прошедшей процедуру регистрации на территории РФ. Согласно данного порядка, медицинские изделия с низким классом потенциальной опасности (кроме стерильных) регистрируются в уведомительном порядке с предоставлением не позднее чем в 5-дневный срок образца медизделия для испытаний в институт Росздравнадзора, и в течение 150 дней – необходимого пакета документов.


Из проекта Положения к ПП РФ 552 от 1.04.22 :
(общественное обсуждение до 27 мая 2022-го года)

Перечень видов медицинских изделий размещается на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее - сеть «Интернет») в срок, не превышающий 2 рабочих дня со дня его утверждения (внесения в него изменений) Межведомственной комиссией.

4. В перечень видов медицинских изделий включаются:

а) медицинские изделия в случае наличия их дефектуры или рисков ее возникновения.

Наличие дефектуры медицинских изделий или риск ее возникновения определяются на основании:

- представления в Межведомственную комиссию федеральным органом исполнительной власти, являющимся в соответствии с абзацем первым пункта 4 Особенностей членом Межведомственной комиссии, по результатам осуществляемого им мониторинга, сведений, подтверждающих факты и обстоятельства наличия дефектуры медицинских изделий или риска ее возникновения;

- установления факта наличия дефектуры или риска ее возникновения по результатам сведений, полученных в ходе межведомственного информационного обмена между органами исполнительной власти, а также с Правительством Российской Федерации и переданных в Межведомственную комиссию;

б) медицинские изделия, в отношении которых в Межведомственную комиссию поступили предложения о поставке медицинских изделий по цене ниже среднерыночной.

Под среднерыночной ценой понимается средневзвешенная цена за единицу товара, определяемая на основании сведений, содержащихся на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок в сети «Интернет», о заключенных контрактах после 1 марта 2022 г.

В случае отсутствия на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок в сети «Интернет» сведений о заключенных контрактах после 1 марта 2022 г., среднерыночная цена рассчитывается исходя из информации по трем последним контрактам, заключенным до даты подачи соответствующего предложения;

в) иные медицинские изделия, определенные Межведомственной комиссией.

Решение о целесообразности включения иных видов медицинских изделий в перечень видов медицинских изделий принимается единогласным решением членов Межведомственной комиссии, присутствующих на заседании, путем голосования.

5. Включению в перечень видов медицинских изделий подлежат виды медицинских изделий при условии соответствия одному или нескольким критериям, указанным в пункте 4 настоящего Положения.

6. Формирование перечня видов медицинских изделий в соответствии с подпунктом «б» пункта 4 настоящего Положения осуществляется на основании представленных в Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный институт качества» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее – учреждение) производителем (изготовителем) медицинского изделия, уполномоченным представителем производителя (изготовителя) или лицом, осуществляющим ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации (далее - заявитель) предложенийо включении медицинского изделия в перечень видов медицинских изделий (исключении из перечня видов медицинских изделий) на бумажном носителе с приложением документов, указанных в пункте 9 настоящего Положения, а в соответствии с подпунктами «а» и «в» пункта 4 настоящего Положения - на основании предложений федеральных органов исполнительной власти, представители которых являются членами Межведомственной комиссии, направленных в адрес Межведомственной комиссии в произвольной форме с приложением документов, обосновывающих необходимость включения вида медицинского изделия в перечень видов медицинских изделий (исключения вида медицинского изделия из перечня видов медицинских изделий). Обсуждение предложений, представленных в соответствии с подпунктами «а» и «в» пункта 4 настоящего Положения, проводится непосредственно во время очередного заседания Межведомственной комиссии.

7. Внесение изменений в перечень видов медицинских изделий осуществляется в соответствии с настоящим Положением на основании поступивших предложений по мере необходимости.

8. Исключению из перечня видов медицинских изделий подлежит(ат) вид(ы) медицинского(их) изделия(ий):

а) не отвечающий(ие) критериям, указанным в пункте 4 настоящего Положения, по которым он был включен в перечень видов медицинских изделий;

б) в отношении которого (которых), в том числе по результатам анализа сведений, содержащихся на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок в сети «Интернет», выявлены недостоверные сведения в представленных предложениях и документах, указанных в пункте 9 настоящего Положения, повлиявшие на принятие решения о включении в перечень видов медицинских изделий;

в) в отношении которого представлено предложение об исключении вида из перечня видов медицинских изделий.

9. Для включения вида медицинского изделия в перечень видов медицинских изделий (исключения вида медицинского изделия из перечня видов медицинских изделий) заявитель представляет в учреждение предложение, оформленное в соответствии с приложением к настоящему Положению, с приложением следующих документов:

а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

б) копия документа, подтверждающего полномочия лица, осуществляющего ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации (по применимости);

в) обоснование необходимости включения вида медицинского изделия в перечень видов медицинских изделий (исключения вида медицинского изделия из перечня видов медицинских изделий), содержащее сведения, подтверждающие соответствие (несоответствие) вида медицинского изделия критерию, указанному в подпункте «б» пункта 4 настоящего Положения, и сведений о планируемой розничной цене медицинского изделия, относящегося к предлагаемому к включению в перечень виду медицинского изделия и планируемого к последующей государственной регистрации, или с документальным подтверждением сведений о розничной цене медицинского изделия, относящегося к предлагаемому к исключению из перечня виду медицинского изделия;

г) сведения о наличии (отсутствии) зарегистрированных в установленном порядке и допущенных к обращению на территории Российской Федерации взаимозаменяемых медицинских изделиях и их сравнение с планируемым к процедуре государственной регистрации медицинским изделием;

д) справка о медицинском изделии, содержащая в себе следующую информацию:

- описание изделия, его принципа действия изделия либо ссылку на научно обоснованный механизм его действия;

- сведения обо всех имеющих отношение к принципу действия (или механизму действия) функциональных характеристиках изделия, таких как его конструкция, используемые материалы и физические свойства;

- информацию об областях применения изделия, включая краткое описание заболеваний или состояний человека, при которых данное изделие может использоваться;

- фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра) или фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 x 24 сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется);

- иные документы, предоставляемые по желанию заявителя.

В случае если документы, указанные в настоящем пункте, составлены на иностранном языке, такие документы представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

10. Каждое предложение с прилагаемыми к нему документами вместе с заключением учреждения о полноте представленных заявителем предложения и прилагаемых к нему документов, о соответствии (несоответствии) вида заявляемому медицинскому изделию, а также информации в представленных заявителем предложении и прилагаемых к нему документах сведениям, содержащимся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок в сети «Интернет», направляются в Межведомственную комиссию.

В случае выявления в представленных в Межведомственную комиссию предложении и прилагаемых к нему документах недостоверной и (или) неполной информации о виде медицинского изделия Межведомственная комиссия в течение 5 рабочих дней после своего заседания обращается в учреждение для уточнения соответствующей информации.

Учреждение в течение 5 рабочих дней со дня получения запроса Межведомственной комиссии направляет заявителю запрос об уточнении указанной информации (далее - запрос).

Запрос может быть передан заявителю лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или направлен в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления запроса по почте заказным письмом запрос считается полученным по истечении 6 календарных дней со дня направления заказного письма.

11. Заявитель обязан представить ответ на запрос в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня его получения.

В случае непредставления заявителем в учреждение в указанный срок ответа на запрос учреждение направляет в Межведомственную комиссию соответствующую информацию.

В случае непредставления по истечении 10 рабочих дней заявителем ответа на запрос учреждение в течение 2 рабочих дней направляет в Межведомственную комиссию уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос для принятия Межведомственной комиссией решения на основании документов, имеющихся в ее распоряжении.

12. Учреждение в течение 5 рабочих дней со дня получения протокола заседания Межведомственной комиссии, содержащего информацию о решении, принятом в отношении предложения, уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.