Нужна ли лицензия на продажу медицинских изделий?
Если Вы производите медицинские изделия – позвоните нам –
• мы полностью проконсультируем Вас по всем необходимым действиям на данном этапе для готовности к инспектированию
• проведем первичную сертификацию производства ISO 13485 уже сейчас
• разработаем дорожную карту дальнейшего полного внедрения.
Стоимость от 20 тыс руб.
Рекомендуем готовиться заблаговременно!
Это качественнее и экономнее.
• мы полностью проконсультируем Вас по всем необходимым действиям на данном этапе для готовности к инспектированию
• проведем первичную сертификацию производства ISO 13485 уже сейчас
• разработаем дорожную карту дальнейшего полного внедрения.
Стоимость от 20 тыс руб.
Рекомендуем готовиться заблаговременно!
Это качественнее и экономнее.
Чтобы ответить на вопрос: «нужно ли проходить процедуру по получению лицензии, дающей право на продажу медицинских изделий?», необходимо расставить точки надi.
Речь идет не о медикаментах (то, что на этот вид деятельности лицензия необходима – сомнениям не подлежит), а только и исключительно о медоборудовании, медицинских изделиях и товарах, используемых и применяемых в здравоохранении. И конкретно в этом случае, ответ – нет: согласно Федеральному закону №99-ФЗ от 04.05.2011г. «О лицензировании отдельных видов деятельности», а если быть точнее, то его 12 статьи, реализация медизделий не входит в утвержденный перечень видов деятельности, требующих обязательного лицензирования.
Но! Осуществление деятельности по реализации медизделий возможно только при соблюдении ряда требований:
Речь идет не о медикаментах (то, что на этот вид деятельности лицензия необходима – сомнениям не подлежит), а только и исключительно о медоборудовании, медицинских изделиях и товарах, используемых и применяемых в здравоохранении. И конкретно в этом случае, ответ – нет: согласно Федеральному закону №99-ФЗ от 04.05.2011г. «О лицензировании отдельных видов деятельности», а если быть точнее, то его 12 статьи, реализация медизделий не входит в утвержденный перечень видов деятельности, требующих обязательного лицензирования.
Но! Осуществление деятельности по реализации медизделий возможно только при соблюдении ряда требований:
- обращение медизделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта), согласно постановлению Правительства РФ, за №584 от 16.07.2009г. «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности», носит уведомительный характер. Уведомление подается на сайте Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/notifications
- согласно постановлению Правительства РФ, за №6 от 05.01.2015г. «О внесении изменений в правила продажи отдельных видов товаров», медизделия могут реализовываться только в стационарных (отвечающих предъявляемым требованиям) местах торговли, персоналом, обладающим соответствующим образованием;
- к реализации на территории РФ разрешены медизделия, прошедшие, соответствующую регистрацию в ФС по надзору в сфере здравоохранения, согласно требованиям, установленным постановлением Правительства РФ «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
- Также часто для участия в тендерах и дальнейшем обслуживании медицинской техники получают лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий. Заказать и получить эту лицензию Вы можете у нас, читайте Получение лицензии на обслуживание медицинских изделий под ключ
Звоните +7 (843) 203-44-51 для консультаций по всем вопросам регистрации медицинских изделий в Казани и России.