ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ
ОБСЛУЖИВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПОД КЛЮЧ
Вам также понадобится:
Лицензия Роспотребнадзора на техобслуживание источников ионизирующего излучения
Читать подробнее
Лицензия Роспотребнадзора на техобслуживание источников ионизирующего излучения
Читать подробнее
ОСТАВИТЬ ЗАЯВКУ
Заполняя форму и отправляя заявку, я подтверждаю, что даю согласие на обработку своих персональных данных, при этом я ознакомлен с условиями договора-оферты, политикой в области обработки персональных данных и согласием на обработку персональных данных.
ЗАКАЗАТЬ ЗВОНОК
Заполняя форму и отправляя заявку, я подтверждаю, что даю согласие на обработку своих персональных данных, при этом я ознакомлен с условиями договора-оферты, политикой в области обработки персональных данных и согласием на обработку персональных данных.
Воспользуйтесь нашей самой популярной, частичной услугой –
разработка подробной дорожной карты именно Вашего лицензирования, проверка дипломов, трудовых, договоров, поверок, реестров, эксплуатационной документации и т.д. Готовые шаблоны, прошедшие проверки в этом году!
разработка подробной дорожной карты именно Вашего лицензирования, проверка дипломов, трудовых, договоров, поверок, реестров, эксплуатационной документации и т.д. Готовые шаблоны, прошедшие проверки в этом году!
Стоимость услуги – всего 30 000 рублей!
С 1 марта 2022-го года лицензирование обслуживания медицинских изделий регламентируется новым Положением о лицензировании, утвержденным Постановлением 2129 от 30.11.2021.
Утратило силу с 1 марта 2022 г.: Постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445.
Лицензии, выданные по прежнему образцу, подлежат переоформлению в срок до 31 декабря 2023 г.
Юридические лица, имеющие лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, с указанием работ, услуг, выполняемых в части технического обслуживания медицинской техники, до 1 января 2024 г. обязаны подать в Росздравнадзор заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением перечня выполняемых работ.
Лицензии, выданные по прежнему образцу, подлежат переоформлению в срок до 31 декабря 2023 г.
Юридические лица, имеющие лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, с указанием работ, услуг, выполняемых в части технического обслуживания медицинской техники, до 1 января 2024 г. обязаны подать в Росздравнадзор заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением перечня выполняемых работ.
ПРЕДОСТАВИМ В АРЕНДУ
оборудование для лицензирования обслуживания медицинских изделий
В наличии комплекты на все виды и классы.
Работаем по всей РФ. Сопровождение под ключ.
Звоните: +7 (843) 2034446
оборудование для лицензирования обслуживания медицинских изделий
В наличии комплекты на все виды и классы.
Работаем по всей РФ. Сопровождение под ключ.
Звоните: +7 (843) 2034446
ГЛАВНОЕ ВКРАТЦЕ:
1
Теперь потребуется не два, а 2-5 специалистов, в зависимости от количества видов обслуживаемой медтехники.
2
Виды обслуживаемой техники указываются подробно, а не обобщенно, как ранее.
Для лицензирования каждого вида медицинской техники необходимо определенное оборудование.
3
Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 №2129 –
Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.
Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.
С 1 марта 2022 года вступает в силу обновленный порядок получения лицензии
на техническое обслуживание медицинских изделий. Согласно документу:
на техническое обслуживание медицинских изделий. Согласно документу:
- Получение лицензии остается обязательным как для юридических лиц, так и для индивидуальных предпринимателей;
- Обслуживание медизделия 1 класса опасности лицензирования
не требует; - Средства измерения, имеющие поверку, пригодны для лицензирования.
Калибровка – исключена; - Перечень необходимых для техобслуживания медтехники измерительной аппаратуры, оборудования и техсредств, определяется согласно групп медтехники по классам потенциального риска применения, прописанным номенклатурным классификатором медизделий;
- Постановлением вводится обязательная сертификация по ИСО 13485 с внедрением соответствующей программы менеджмента качества;
- Сотрудникам вменяется иметь дополнительное профобразование, отвечающее требованиям выполняемых работ/оказания услуг;
- С 1 января 2021 года лицензия выдается не на виды деятельности, а на группы медицинской техники классов 2а, 2б, 3 потенциального риска применения, в отношении которых допускаются действия по монтажу, наладке, контролю технического состояния, обслуживанию и ремонту.
ПОМОЖЕМ ПОЛУЧИТЬ ЛИЦЕНЗИЮ ПОД КЛЮЧ.
Специалистов обучим, ISO 13485 разработаем и внедрим,
оборудование предоставим или поможем правильно закупить.
Специалистов обучим, ISO 13485 разработаем и внедрим,
оборудование предоставим или поможем правильно закупить.
Техническое обслуживание медицинских изделий
– комплекс регламентированных производителем в эксплуатационной документации мероприятий по монтажу, наладке, поддержанию исправности и/или восстановлению работоспособности медизделий, контроль технического состояния при использовании по предусмотренному производителем назначению медицинских изделий.
Медицинские изделия
– подлежащие техническому обслуживанию инструменты, аппараты, приборы, оборудование и другие изделия (кроме относящихся к 1 классу потенциального риска применения), применяемые (без фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека) в медицинских целях отдельно и/или с другими принадлежностями, необходимыми для использования данных изделий по назначению (в том числе специальное программное обеспечение). Медицинская техника предназначается для профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации заболеваний, а также мониторинга состояния организма человека, медисследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры и/или функций организма, предотвращения или прерывания беременности.
– комплекс регламентированных производителем в эксплуатационной документации мероприятий по монтажу, наладке, поддержанию исправности и/или восстановлению работоспособности медизделий, контроль технического состояния при использовании по предусмотренному производителем назначению медицинских изделий.
Медицинские изделия
– подлежащие техническому обслуживанию инструменты, аппараты, приборы, оборудование и другие изделия (кроме относящихся к 1 классу потенциального риска применения), применяемые (без фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека) в медицинских целях отдельно и/или с другими принадлежностями, необходимыми для использования данных изделий по назначению (в том числе специальное программное обеспечение). Медицинская техника предназначается для профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации заболеваний, а также мониторинга состояния организма человека, медисследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры и/или функций организма, предотвращения или прерывания беременности.
Лицензионные требования для обслуживания медицинских изделий
с 1 марта 2021 года:
с 1 марта 2021 года:
Требования остаются неизменными: расположенное по месту непосредственного осуществления лицензируемого вида деятельности нежилое помещение, здание, сооружение, которым соискатель владеет на правах собственности, аренды или ином законном основании. Новых требований по площади и оборудованию помещения – не установлено.
Мы полностью подготовим Ваш офис, производство к фотоконтролю и лицензионной проверке. Документы на офис мы также заранее приведем в соответствие всем требованиям Росздравнадзора.
Новые правила требуют наличия у соискателя средств измерений, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медтехники по классам потенциального риска применения (согласно перечня, утвержденного Минздравом РФ), отвечающих требованиям к их поверке, согласно ст. 13 ФЗ «Об обеспечении единства измерений».
Новый перечень оборудования для каждой из групп медтехники по классам риска, смотрите на нашей странице: Перечень средств измерений для лицензирования обслуживания медицинских изделий.
Новый перечень оборудования для каждой из групп медтехники по классам риска, смотрите на нашей странице: Перечень средств измерений для лицензирования обслуживания медицинских изделий.
Мы поможем купить, арендовать полный комплект необходимого оборудования с поверками, в соответствии с заявляемыми видами. Возможно также предоставление нашего оборудования и даже выкуп Вашего после лицензирования, с дисконтом.
Наличие системы менеджмента качества в соответствии с требованиями стандарта ISO 13485 становится обязательным условием получения лицензии. Действующим организациям, с уже полученными лицензиями на обслуживание медтехники, скорее всего придется подтвердить соблюдение требований требуемой системы менеджмента качества, с предъявлением протоколов сертифицированного и (при наличии) инспекционного аудита(ов).
Согласно постановлению №1445, при организации и осуществлении лицензионного контроля, Росздравнадзор вправе привлекать экспертов, а также экспертные организации, аккредитованные в установленном порядке.
Согласно постановлению №1445, при организации и осуществлении лицензионного контроля, Росздравнадзор вправе привлекать экспертов, а также экспертные организации, аккредитованные в установленном порядке.
Систему менеджмента качества ISO 13485 мы оформим для Вашей организации под ключ в процессе лицензирования.
ПОМЕЩЕНИЕ
ОБОРУДОВАНИЕ
1
2
СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ISO 13485
3
Согласно новым требованиям, в организации, претендующей на получение лицензии на производство обслуживание медтехники, могут сотрудники, заключившие с соискателем лицензии трудовые договоры, имеющие высшее или профильное среднее профессиональное образование, не менее чем трехлетний стаж работы по специальности, дополнительное профобразование, отвечающее характеру выполняемых работ и услуг (техобслуживание медтехники) и не реже чем раз в 5 лет проходящие повышение квалификации.
В связи с количеством обслуживаемых видов медтехники, согласно новым требованиям, расширяется необходимый для проведения работ штат. Так для выполнения одного или двух видов лицензируемых работ/услуг, штат должен состоять не менее чем из 2 человек, для трех или четырех видов работ потребуется уже минимум 3 человека, для пяти и более видов работ, в штате должно быть не менее 5 человек.
В связи с количеством обслуживаемых видов медтехники, согласно новым требованиям, расширяется необходимый для проведения работ штат. Так для выполнения одного или двух видов лицензируемых работ/услуг, штат должен состоять не менее чем из 2 человек, для трех или четырех видов работ потребуется уже минимум 3 человека, для пяти и более видов работ, в штате должно быть не менее 5 человек.
Сотрудников, от двух до пяти человек, мы Вам предоставим под ключ, с оформлением, на время лицензирования, с обучением и необходимым стажем, либо обучим Ваших. Также, в дальнейшем, возможно размещение Ваших сотрудников на нашей внутренней «бирже оборудования и обученных сотрудников», что позволит компенсировать затраты на обучение.
ТРЕБОВАНИЯ К СОТРУДНИКАМ
4
Перечень медицинских изделий по классам потенциального риска применения, для выполняемых работ по их техобслуживанию, согласно получаемой лицензии:
потенциального риска применения
КЛАСС 2A
– ортопедические;
– гастроэнтерологические;
– реабилитационные и адаптированные под использование инвалидами;
– применяемые для пластической хирургии, косметологии и дерматологии;
– общебольничные и вспомогательные;
– стоматологические;
– анестезиологические и респираторные (в т.ч. мониторы и анестезиологические и респираторные системы мониторинга);
– нейрологические;
– сердечнососудистые (мониторы, определяющие физиологические параметры и позволяющие проводить картирование сердца, кардиологические системы мониторинга, сопутствующие изделия);
– офтальмологические;
– предназначенные для оториноларингологии;
– физиотерапевтические;
– предназначенные для in vitro диагностики, при условии регистрации изделия согласно актам права Евразийского экономического союза, или законодательству РФ.
– гастроэнтерологические;
– реабилитационные и адаптированные под использование инвалидами;
– применяемые для пластической хирургии, косметологии и дерматологии;
– общебольничные и вспомогательные;
– стоматологические;
– анестезиологические и респираторные (в т.ч. мониторы и анестезиологические и респираторные системы мониторинга);
– нейрологические;
– сердечнососудистые (мониторы, определяющие физиологические параметры и позволяющие проводить картирование сердца, кардиологические системы мониторинга, сопутствующие изделия);
– офтальмологические;
– предназначенные для оториноларингологии;
– физиотерапевтические;
– предназначенные для in vitro диагностики, при условии регистрации изделия согласно актам права Евразийского экономического союза, или законодательству РФ.
потенциального риска применения
КЛАСС 2Б
– урологические;
– для афереза
– для афереза
КЛАСС 3
потенциального риска применения
– хирургические инструменты, системы и сопутствующие изделия;
– сердечнососудистые (кроме предназначенных для определения физиологических параметров и проведения картирования сердца, кардиологических систем мониторинг и сопутствующих изделий);
– для манипуляций по восстановлению тканей и органов человека;
– для гинекологии и акушерства;
– анестезиологические и респираторные (за исключением мониторов и анестезиологических и респираторных систем мониторинга);
Радиологическое оборудование:
– для ультразвукового исследования);
– гамма-диагностичекое и гамма-терапевтичекое, а также предназначенное для эмиссионной томографии;
– для магнитно-резонансной томографии;
– для рентгенотерапии;
– рентгеноборудование для компьютерной томографии и ангиографии;
– для рентгенографии и рентгеноскопии.
– сердечнососудистые (кроме предназначенных для определения физиологических параметров и проведения картирования сердца, кардиологических систем мониторинг и сопутствующих изделий);
– для манипуляций по восстановлению тканей и органов человека;
– для гинекологии и акушерства;
– анестезиологические и респираторные (за исключением мониторов и анестезиологических и респираторных систем мониторинга);
Радиологическое оборудование:
– для ультразвукового исследования);
– гамма-диагностичекое и гамма-терапевтичекое, а также предназначенное для эмиссионной томографии;
– для магнитно-резонансной томографии;
– для рентгенотерапии;
– рентгеноборудование для компьютерной томографии и ангиографии;
– для рентгенографии и рентгеноскопии.
Лицензионные требования по техобслуживанию медтехники:
Наличие у лицензиата помещений, зданий, сооружений
Наличие необходимых средств измерений (с действующими поверками), техсредств и оборудования, необходимых для осуществления обслуживания заявленных в лицензии групп медтехники, согласно утвержденного Минздрава перечная по классам потенциального риска;
Наличие эксплуатационной документации;
Наличие сотрудников, обладающих соответствующим выполняемым работам и оказываемым услугам профессиональным (техническим) образованием, дополнительным профессиональным образованием (регулярно проходящих повышение квалификации) и стажем работы по специальности;
Соблюдение требований системы менеджмента качества согласно требованиям стандарта ISO 13485, подтвержденных протоколами сертификационного и (при наличии) инспекционного аудита(ов).
ВЫДАННЫЕ ЛИЦЕНЗИИ
Вам также понадобится:
Лицензия Роспотребнадзора на техобслуживание источников ионизирующего излучения
Читать подробнее
Лицензия Роспотребнадзора на техобслуживание источников ионизирующего излучения
Читать подробнее
Получите консультацию по вопросам лицензирования производства и обслуживания медицинской техники
Оставьте заявку, мы свяжемся с вами
и ответим на все интересующие вопросы!
и ответим на все интересующие вопросы!
НАШ АДРЕС
+7 (843) 203-44-51
+7 (937) 586-47-61
+7 (937) 586-47-61
Отправляя данную форму, вы соглашаетесь
с политикой обработки персональных данных
с политикой обработки персональных данных
КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Казань, ул. Широкая, д. 2
МЫ В СОЦСЕТЯХ
1@medregistrator.ru
В связи с удаленным фотоконтролем, введенным Росздравнадзором в период пандемии, мы можем одинаково успешно лицензировать Вас не только в Казани и Татарстане, но и по всей территории России в те же сроки и цены.
ГЕОГРАФИЯ НАШИХ УСЛУГ
г. Казань,
ул. Большая Красная, д. 57/3
ул. Большая Красная, д. 57/3