Лицензирование обслуживания медицинской техники (изделий) с 2022 года
30 ноября 2021 года внесены изменения в лицензирование обслуживания медицинской техники. Новое Постановление 2129 от 30.11.2021 отменяет Постановление от 15 сентября 2020 г. N 1445 и вводит скорректированные правила лицензирования обслуживания медицинских изделий.
- В числе прочих изменений - конкретизируется отмена лицензирования обслуживания медицинских изделий низкого класса риска.
- Новое Положение о лицензировании обслуживания медицинских изделий (ранее медтехники), вступает в силу с 1 марта 2022 г. и действует до 1 марта 2028 г.
- Изменения, утвержденные настоящим постановлением, вступают в силу с 1 января 2022 г. и действуют до 1 марта 2022 г.
Читайте также:
30 апреля 2021-го года принят новый Закон N 128-ФЗ
(о производстве и обслуживании медицинской техники)
Скачать полностью:
Постановление от 30 ноября 2021 г. № 2129 об утверждении положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий
30 апреля 2021-го года принят новый Закон N 128-ФЗ
(о производстве и обслуживании медицинской техники)
Скачать полностью:
Постановление от 30 ноября 2021 г. № 2129 об утверждении положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий
Правительство российской федерации
постановление
от 30 ноября 2021 г. n 2129
об утверждении положения
о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию
медицинских изделий (за исключением случая, если техническое
обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд
юридического лица или индивидуального предпринимателя,
а также случая технического обслуживания медицинских изделий
с низкой степенью потенциального риска их применения),
внесении изменений в постановление правительства
российской федерации от 15 сентября 2020 г. n 1445
и признании утратившими силу отдельных актов
правительства российской федерации
постановление
от 30 ноября 2021 г. n 2129
об утверждении положения
о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию
медицинских изделий (за исключением случая, если техническое
обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд
юридического лица или индивидуального предпринимателя,
а также случая технического обслуживания медицинских изделий
с низкой степенью потенциального риска их применения),
внесении изменений в постановление правительства
российской федерации от 15 сентября 2020 г. n 1445
и признании утратившими силу отдельных актов
правительства российской федерации
В соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые:
Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения);
изменения, которые вносятся в постановлениеПравительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 39, ст. 6037;N 49, ст. 7934).
2. Оценка соответствия лицензиата лицензионным требованиям в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением, проводится в связи с изменением перечня работ, услуг, которые выполняются в составе лицензируемого вида деятельности.
Юридические лица, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, с указанием работ, услуг, выполняемых в части технического обслуживания медицинской техники, в период с 1 марта 2022 г. до 1 января 2024 г. обязаны подать в Федеральную службупо надзору в сфере здравоохранения заявления о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг в составе лицензируемого вида деятельности в порядке, установленном статьей 18 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" (в редакции Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации").
3. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения до 1 сентября 2022 г. актуализировать данные реестровых записей единого реестра лицензий, содержащих сведения о техническом обслуживании медицинских изделий, которое в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением, не требует получения лицензии.
4. Признать утратившими силу с 1 марта 2022 г.:
ПостановлениеПравительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 39, ст. 6037);
пункт 5 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 ноября 2020 г. N 1961 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 49, ст. 7934).
5. Положение, утвержденное настоящим постановлением, вступает в силу с 1 марта 2022 г. и действует до 1 марта 2028 г.
Изменения, утвержденные настоящим постановлением, вступают в силу с 1 января 2022 г. и действуют до 1 марта 2022 г.
Председатель Правительства
Российской Федерации
М.МИШУСТИН
1. Утвердить прилагаемые:
Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения);
изменения, которые вносятся в постановлениеПравительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 39, ст. 6037;N 49, ст. 7934).
2. Оценка соответствия лицензиата лицензионным требованиям в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением, проводится в связи с изменением перечня работ, услуг, которые выполняются в составе лицензируемого вида деятельности.
Юридические лица, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, с указанием работ, услуг, выполняемых в части технического обслуживания медицинской техники, в период с 1 марта 2022 г. до 1 января 2024 г. обязаны подать в Федеральную службупо надзору в сфере здравоохранения заявления о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг в составе лицензируемого вида деятельности в порядке, установленном статьей 18 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" (в редакции Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации").
3. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения до 1 сентября 2022 г. актуализировать данные реестровых записей единого реестра лицензий, содержащих сведения о техническом обслуживании медицинских изделий, которое в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением, не требует получения лицензии.
4. Признать утратившими силу с 1 марта 2022 г.:
ПостановлениеПравительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 39, ст. 6037);
пункт 5 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 ноября 2020 г. N 1961 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 49, ст. 7934).
5. Положение, утвержденное настоящим постановлением, вступает в силу с 1 марта 2022 г. и действует до 1 марта 2028 г.
Изменения, утвержденные настоящим постановлением, вступают в силу с 1 января 2022 г. и действуют до 1 марта 2022 г.
Председатель Правительства
Российской Федерации
М.МИШУСТИН
В перечень наших услуг входит:
- Регистрация медицинских изделий
- Разработка технических условий
- Внесение изменений в регистрационное досье
- Сертификация, система менеджмента качества ISO 13485
Звоните +7 (843) 203-44-51 для консультаций по всем вопросам регистрации медицинских изделий в Казани и России.