Минздравом России подготовлен и в настоящее время (на 11 мая 2023-го года) находится на этапе оценки регулирующего воздействия проект обновленных «Правил государственной регистрации медицинских изделий и признании утратившими силу некоторых актов Правительства РФ».

Согласно документу (цитата):

«Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее – медицинские изделия)».

По основным моментам обновленные Правила перекликаются с теми, что устанавливаются действующим постановлением Правительства РФ №1416. Ключевым моментом новых правил являются:

• Возможность одноэтапной регистрации отечественных медизделий при условии прохождения технических и токсикологических испытаний в ВНИИИМТ (Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники) и клинических в аккредитованных Минздравом РФ федеральных Научно-медицинских исследовательских центрах (НМИЦ);
• уточнение (частью II правил) порядка упрощенной регистрации некоторых медизделий. В частности, при условии успешного проведения определенных испытаний, медизделия с низким уровнем потенциального риска, а также медизделия для диагностики invtro и IT-решения, могут процти регистрацию в срок от 32 до 112 рабочих дней, против обычных 50 – 180;
• возможность включения в одно регистрационное удостоверение нескольких моделей/марок медизделий, в случае, если они:
  - произведены одним производителем по одной технической документации;
  - относятся к одному классу потенциального риска;
  - имеют одинаковый функционал и принцип действия;
  - предназначены для определения наличия и/или количественного содержания одного и того же клинически/диагностически значимого аналита(ов) (для диагностики invitro);
  - модели/марки медизделия имеют различные комплектации, не оказывающие влияние на принципы работы;
  - модели/марки медизделия имеют различные технические параметры, не влияющие на принцип работы и функциональное назначение;
  - образуют типоразмерный/модельный ряд или являются группой исполнения медизделия;
  - марки/модели имеют одинаковые признаки в области применения, инвазивности, стерильности, частоты использования, эксплуатационных и конструктивных особенностей.
• прописываются нормы, согласно которым новое медизделие регистрируется по аналогичным евразийским правилам;
• прописана возможность получения услуги (включая размещение экспертного заключения до вынесения окончательного вердикта Росздравнадзора) через электронный кабинет заявителя. Разработчики уверены, что это позволит, в случае необходимости, заявителям оперативно обжаловать акты.

После утверждения, Правила должны заменить собой постановление Правительства РФ №1416 от 27 декабря 2012 года. Предварительно датой вступления документа в силу определено 1 марта 2024 года (действие правил упрощенной регистрации медизделий предполагается ограничить сроком по 31 декабря 2025 года).

Читайте также:
Регистрация медицинских изделий
Сертификация, внедрение ISO 13485 Медицинские изделия

Звоните +7 (843) 203-44-51 для консультаций по всем вопросам регистрации медицинских изделий.