В настоящее время в России в области регистрации медицинских изделий параллельно действуют два стандарта регистрации: национальный и по правилам Евразийского экономического союза. Данный материал призван разъяснить в чем их сходство и различие, а также дать ответ на вопросы: какими сроками ограничен выбор заявителей между стандартами и как необходимо будет действовать по завершении переходного периода. Но для начала – определение нескольких понятий:

Глоссарий:

Медицинское изделие. Согласно ст. 38 ФЗ№323, к медицинским изделиям относятся: инструменты, аппараты, приборы, оборудование (включая специальное программное обеспечение), материалы и пр., применяемые в медицинских целях, и, по определению изготовителя, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения, а также медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека и/или проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности. При этом функциональное назначение медицинских изделий не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Регистрация медизделий. Специфика медицинских изделий заключается в том, что данный вид продукции потенциально способен нести определенный риск здоровью пациента. Контроль за осуществлением соблюдения параметров качества и безопасности как производства, так и непосредственно самих медизделий во всем мире осуществляется на государственном уровне. Государственная регистрация медизделий – подтверждение их соответствия предъявляемым требованиям эффективности и качества. К реализации разрешены только зарегистрированные медизделия.

Классы риска медизделий. Согласно постановлению №1416 о регистрации медизделий, для разных (в первую очередь по классу потенциального риска) типов медизделий, предусматриваются различные процедуры регистрации.

Выделяются следующие классы риска:

1. Низкая степень риска (медицинские маски, перчатки и т.д.);

2а. Средняя степень риска (перевязочные материалы, диагностическое оборудование и пр.);

2б. Повышенная степень риска (аппаратура для введения лекарств, анестезии и т.д.);

3. Высокая степень риска (оборудование гемодиализа и пр. медизделия, вступающие в непосредственный контакт с организмом человека).

Чем выше класс риска медизделия, тем большее внимание уделяет продукту контролирующее ведомство.

Евразийский экономический союз (ЕАЭС). Союзное объединение, образованное Российской Федерацией, Республикой Казахстан, Кыргызской Республикой, Республикой Армения и Республикой Беларусь. Основная цель создания союза - упрощение процедур, регламентирующих взаимную торговлю и товарооборот, активизация других видов экономического взаимодействия. Установки применяются к различным сегментам рынка, включая особые категории товаров, в том числе продукты медицинского назначения. Сложностью оказалось то, что в каждом из государств действовали собственные правила и требования к продуктам медицинского назначения. В связи с этим страны – участницы ЕАЭС унифицировали действующие требования в согласовании со всеми членами союзного объединения.


Регистрация медизделий для российского рынка

Или национальные стандарты регистрации медицинских изделий и техники. Согласно им, действия можно условно разбить на три этапа:

— Подготовительный. На нем формируется (или разрабатывается) пакет необходимой документации на медицинское изделие. Также медизделие должно пройти технические и токсикологические испытания, заключение о прохождении которых включается в регистрационное досье. Изделию присваивается класс риска, а также вид по номенклатурному классификатору;

— Сама процедура регистрации начинается с оплаты госпошлины и подачи заявления. После проверки регистрационного досье, в случае выявления в нем неточностей, недочетов, недостачи информации, дается 1 месяц на их устранение. Если замечаний нет – выдается разрешение на проведение клинических испытаний;

• Заключительный этап – экспертиза заключения о клинических испытаниях передается в Росздравнадзор. По завершении процедуры экспертизы, выдается регистрационное удостоверение.

В среднем, срок прохождения всех этапов регистрации занимает порядка 5 месяцев. При условии наличия всей необходимой документации. Но, в зависимости от сложности изделия, его новизны для рынка (свежие разработки, особенно если изделие не подпадает под принятый номенклатурный классификатор), процедура может занять и несколько больше времени. Стоит также отметить, что сроки проведения клинических испытаний не регламентированы и могут также затянуться.

Регистрация медизделий по национальным стандартам возможна вплоть по 31 декабря 2021 года. После этого российский рынок медизделий почти полностью сливается с общей системой ЕАЭС, что подразумевает и переход под общую систему контроля обращения изделий медицинского назначения. «Почти» – потому, что медизделия, зарегистрированные по правилам РФ в границах установленного для этого срока, согласно решению Совета Евразийской экономической комиссии, сохраняют возможность обращения на национальном рынке до окончания срока действия полученного регистрационного удостоверения.


Регистрация медизделий

Ка уже отмечалось выше, в первый день 2022 года, единственным стандартом для регистрации медизделий на всем пространстве Евразийского экономического союза, останутся «Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», утвержденные решением Совета Евразийской экономической комиссии за №46, утвержденные 12.02.2016г.Согласно им, заявителем при регистрации медизделия может быть производитель, являющийся резидентом государства, входящего в Союз, либо его уполномоченный представитель, для которого быть резидентом государства-члена ЕАЭС быть обязательно. Регистрация медизделия, по выбору заявителя, может осуществляться как в одном, так и в нескольких государствах-членах Союза.

Процедура предполагает 4 этапа:



Сходства и различия

Сложно не заметить, что в основном процедуры регистрации по нормам Российской Федерации и Евразийского экономического союза - схожи. В обоих случаях предполагается заявительный порядок, проведение всесторонних испытаний регистрируемого медицинского изделия и оформление подтверждающей документации с внесением данных в Единый реестр. Однако алгоритмы госучета в ЕАЭС несколько сложнее и жестче, так как учитывает требования к качеству и безопасности продукта, предъявляемые и согласованные всеми странами-участницами Союза.

В качестве ключевых отличий процедуры регистрации по стандартам ЕАЭС от национальных правил, можно отметить следующее:

— клинические испытания проводятся сразу (без получения разрешения от контролирующего органа). Заключение о их прохождении включается в регистрационное досье;

— стандарты ЕАЭС требуют проверки производства в формате выездной комиссии, а система менеджмента качества должна отвечать стандартам Союза;

— документы, включая уведомление об оплате госпошлины должны быть согласованы в странах признания;

— техническая и эксплуатационная документация должны быть переведены на национальные языки стран признания.

Некоторое усложнение процедуры и увеличившиеся сроки регистрации медизделия, отчасти компенсируются тем, что один документ, после его получения, позволяет осуществлять поставку продукта в несколько (выбранных самим заявителем) стран Союза.

Готовы помочь

Наши специалисты готовы оказать действенную консультативную и практическую помощь как на отдельных этапах прохождения регистрации, так и обеспечить экспертное сопровождение процедуры в комплексе.

Богатый практический опыт и прямой контакт со специалистами Росздравнадзора и экспертами лабораторий, позволяют обеспечить оптимальные сроки выполнения работ, а постоянный мониторинг профильного законодательства помогает нам быть в курсе всех изменений и оперативно реагировать на них в интересах наших клиентов.

— Оформим декларацию, сертификат соответствия, разрешение на ввоз.

—Разработаем эксплуатационную документацию, технические условия, подадим документы в лаборатории и Росздравнадзор.

—Оплата поэтапная – каждый последующий этап Вы оплачиваете после получения результатов предыдущего.