Еще 1,5 тыс. видов медизделий включены в перечень для упрощенной регистрации
В Росздравнадзоре 28 июня 2022 года состоялось второе по счету заседание Межведомственной комиссии. Итогом заседания стало включение в специальный перечень медизделий для упрощенной регистрации (на основании постановления Правительства РФ от 1 апреля 2022 года за №552«Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера») еще 1 580 номенклатурных кодов медицинских изделий, подпадающих под риск дефектуры.
Основанием для включения медизделия в перечень для упрощенной регистрации являются:
Напомним:
Полный список вновь включенных в перечень медизделий пока не опубликован, но известно, что в него в числе прочих вошли: инструменты, аппараты, эндопротезы и расходные материалы для эндохирургии, изделия для травматологии, ортопедии, средства и изделия для анестезиологии, реаниматологии, трансплантологии, расходники для диализа и пр.
Впервые Межведомственная комиссия собиралась в начале июня и по результатам того заседания в перечень уже были включены 37 номенклатурных кодов медизделий.
Основанием для включения медизделия в перечень для упрощенной регистрации являются:
- востребованность медизделия отечественной системой здравоохранения;
- отсутствие отечественных аналогов;
- отсутствие производства соответствующих медизделий в «дружественных странах»;
- наличие заявки уполномоченного лица о готовности обеспечить поставку медизделий по цене ниже среднерыночной, исходя из цен контрактов, заключенных после 1 марта 2022 года.
Напомним:
- в марте 2022 года, Минздравом определен перечень потенциально дефектурных категорий медизделий;
- в апреле 2022 года, Правительством РФ, сроком до 1 сентября 2023 года введен упрощенный порядок регистрации медизделий, с возможностью получения бессрочного досье. А также был упрощен порядок внесения изменений в используемое сырье и комплектующие в ранее зарегистрированной медтехнике;
- в конце мая Росздравнадзором утвержден приказ за № 4282 «Об утверждении Положения о Межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями обращения…»
Полный список вновь включенных в перечень медизделий пока не опубликован, но известно, что в него в числе прочих вошли: инструменты, аппараты, эндопротезы и расходные материалы для эндохирургии, изделия для травматологии, ортопедии, средства и изделия для анестезиологии, реаниматологии, трансплантологии, расходники для диализа и пр.
Впервые Межведомственная комиссия собиралась в начале июня и по результатам того заседания в перечень уже были включены 37 номенклатурных кодов медизделий.