Актуализирован порядок дистанционных медосмотров и регистрации медизделий - дистанционных комплексов
С 1 сентября 2023 года вступает в силу Приказ Минздрава РФ за №266н от 30.05.2023 «Об утверждении Порядка и периодичности проведения предсменных, предрейсовых, послесменных, послерейсовых медицинских осмотров, медосмотров в течение рабочего дня/смены и перечня включаемых в них исследований». Документ зарегистрирован Минюстом РФ 30.05.2023 под №73621.

Документом определяются порядок, периодичность, цели и задачи, перечень исследований для проведения медосмотров, в том числе, с использованием медизделий, обеспечивающих автоматизированную дистанционную передачу информации о состоянии здоровья и/или обеспечивающих дистанционный контроль за состоянием здоровья работников. Ранее сообщалось, что с 1 сентября 2023 года, использование предназначенных для проведения подобных медобследований медизделий, не прошедших в установленные законом сроки регистрацию и не получивших регистрационное удостоверение, будет недопустимо.

Согласно документу, медосмотры обязательны в случаях, «установленных Трудовым кодексом РФ, другими федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации».

Также приказом выделено (цитата):
…требования о прохождении предсменных предрейсовых, послесменных, послерейсовых медицинских осмотров, медосмотров в течение рабочего дня/смены распространяются на индивидуальных предпринимателей, не являющихся работодателями и физлиц, не являющихся индивидуальными предпринимателями и которым, в соответствии с законодательством РФ, предоставлено право на осуществление деятельности по перевозке пассажиров и багажа легковым такси в случае самостоятельного управления ими транспортными средствами, осуществляющими перевозки.

Подчеркивается, что медосмотры «в целях выявления признаков воздействия вредных и/или опасных производственных факторов, состояний и заболеваний, препятствующих выполнению трудовых обязанностей, в том числе алкогольного, наркотического или иного токсического опьянения и остаточных явления такого опьянения», проводятся в течение всего времени работы водителя. Исключение – водители служебных транспортных средств воинских частей, федеральных органов исполнительной власти и госорганов, а также транспортных средств экстренных оперативных служб, выезжающих по вызову.

С момента вступления в силуПриказа Минздрава РФ за №266н от 30.05.2023, признается утратившим силу аналогичный приказ Минздрава от 15.12.2014 N 835н.

Срок действия документа – до 1 сентября 2029г.

Выдержка:
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 30 мая 2023 г. N 866

ОБ ОСОБЕННОСТЯХ
ПРОВЕДЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ОСМОТРОВ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ …
3. При проведении медицинских осмотров используются медицинские изделия, одновременно соответствующие следующим требованиям:

а) медицинское изделие прошло государственную регистрацию в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", или регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза;

б) медицинское изделие имеет функцию автоматизированной дистанционной передачи данных и (или) имеет в составе программное обеспечение и (или) иные технические средства, обеспечивающие дистанционную передачу информации о состоянии здоровья работников и дистанционный контроль состояния их здоровья, в том числе оформление медицинским работником медицинских заключений в соответствии с пунктом 14 настоящего документа;

в) медицинское изделие обеспечивает автоматический контроль целостности медицинского изделия, его программного обеспечения, актуальности сведений о результатах поверки медицинского изделия, содержащихся в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, условий эксплуатации медицинского изделия, указанных в руководстве по эксплуатации медицинского изделия;

г) медицинское изделие представляет единые измерительные комплексы, являющиеся средствами измерений утвержденного типа и поверенные в соответствии с требованиями Федерального закона "Об обеспечении единства измерений";

д) медицинское изделие содержит в своем составе программное обеспечение, которое включено в единый реестр российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных и (или) в единый реестр программ для электронных вычислительных машин и баз данных из государств - членов Евразийского экономического союза, за исключением Российской Федерации;

е) медицинское изделие обладает техническими характеристиками, обеспечивающими возможность визуального осмотра медицинским работником, проводящим медицинский осмотр, работника, проходящего медицинский осмотр.

4. Поверка медицинских изделий осуществляется аккредитованной организацией в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации. Проведение поэлементной поверки средств измерений, входящих в состав медицинского изделия, без проведения поверки медицинского изделия не допускается.
В перечень наших услуг входит:
  • Регистрация медицинских изделий
  • Разработка технических условий
  • Внесение изменений в регистрационное досье
  • Сертификация, система менеджмента качества ISO 13485

Читайте также:
Регистрация медицинских изделий

Звоните +7 (843) 203-44-51 для консультаций по всем вопросам регистрации медицинских изделий в Казани и России.