23 мая 2023-го года внесены изменения в Правила классификации медизделий
В новой редакции изложены Правила классификации медизделий в зависимости от потенциального риска их применения. Решение под №65, было принято Коллегией Евразийской экономической комиссии 23.05.2023 года.
Документ, под названием «о внесении изменений в Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения и о признании утратившими силу некоторых решений Евразийской экономической комиссии», устанавливает новый порядок классификации медизделий, в зависимости от потенциального риска нанесения вреда (травмирования, нанесения ущерба здоровью пациентов от применения медизделий, эксплуатирующего медизделия персонала, иных лиц, а также общественному здоровью или окружающей среде). Правила не имеют распространения (цитата):
… на правоотношения, связанные с регистрацией медицинских изделий, в случае, если заявление о проведении процедур регистрации и экспертизы, внесения изменений в регистрационное досье (в том числе в уведомительном порядке) или о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие были поданы заявителем до дня вступления в силу настоящего Решения.
Согласно документа, деление медизделий по классам потенциального риска, имеет четыре градации: от 1 класса (с низкой степенью потенциального риска) до класса 3 – с высокой степенью потенциального риска. При классификации медизделия вменяется учитывать назначение, длительность применения, инвазивность, наличие контакта и/или взаимосвязи с телом человека, способ введения медизделия в тело человека, применение для жизненно важных органов и систем, применение источников энергии. При этом в Решении четко прописывается алгоритм классификации и на что при определении классификации необходимо обратить особое внимание, а также понижающие и повышающие риски условия.
Решением признаются утратившими силу:
Решение Коллегии ЕЭК от 24.07.2018 N 116 «О Критериях разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации» и решение Коллегии ЕЭК от 24.07.2018 N 123 «О Критериях включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий».
Документ вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты официального опубликования. Таким образом, начало действия Решения - 22.11.2023г.
Документ, под названием «о внесении изменений в Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения и о признании утратившими силу некоторых решений Евразийской экономической комиссии», устанавливает новый порядок классификации медизделий, в зависимости от потенциального риска нанесения вреда (травмирования, нанесения ущерба здоровью пациентов от применения медизделий, эксплуатирующего медизделия персонала, иных лиц, а также общественному здоровью или окружающей среде). Правила не имеют распространения (цитата):
… на правоотношения, связанные с регистрацией медицинских изделий, в случае, если заявление о проведении процедур регистрации и экспертизы, внесения изменений в регистрационное досье (в том числе в уведомительном порядке) или о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие были поданы заявителем до дня вступления в силу настоящего Решения.
Согласно документа, деление медизделий по классам потенциального риска, имеет четыре градации: от 1 класса (с низкой степенью потенциального риска) до класса 3 – с высокой степенью потенциального риска. При классификации медизделия вменяется учитывать назначение, длительность применения, инвазивность, наличие контакта и/или взаимосвязи с телом человека, способ введения медизделия в тело человека, применение для жизненно важных органов и систем, применение источников энергии. При этом в Решении четко прописывается алгоритм классификации и на что при определении классификации необходимо обратить особое внимание, а также понижающие и повышающие риски условия.
Решением признаются утратившими силу:
Решение Коллегии ЕЭК от 24.07.2018 N 116 «О Критериях разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации» и решение Коллегии ЕЭК от 24.07.2018 N 123 «О Критериях включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий».
Документ вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты официального опубликования. Таким образом, начало действия Решения - 22.11.2023г.
Читайте также:
Регистрация медицинских изделий
Звоните +7 (843) 203-44-51 для консультаций по всем вопросам регистрации медицинских изделий в Казани и России.