Актуализирован Порядок ввоза в целях регистрации на территорию России медизделий
С 1 сентября 2023 года вступает в силу Приказ Минздрава РФ за №201н от 02.05.2023 «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации» (зарегистрирован Минюстом РФ 01.06.2023 под №73671).
Ввоз на территорию РФ медизделий в целях государственной регистрации и/или внесения изменений в регистрационные документы, осуществляется производителем/изготовителем медизделия, или его уполномоченным представителем, либо иным лицом. При этом количество ввозимых образцов определяется самим заявителем, согласно рекомендациям организаций, осуществляющих технические, клинические, определяющие тип средств измерений испытания, токсикологические исследования, в зависимости от класса потенциального риска и объема требуемых испытаний/исследований.
Актуализированный Порядок предполагает, что (цитата):
… до осуществления ввоза медицинского изделия, заявитель направляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) с использованием личного кабинета в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» (ЕГПУ) в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью заявителя… уведомление о намерении осуществить ввоз медицинского изделия.
Уведомление должно содержать информацию:
В случае необходимости доввоза образцов медизделий, необходима повторная подача уведомления.
На своем официальном сайте, Росздравнадзор ведет учет принятых уведомлений. При этом учитываютсятребования законодательства о сохранении коммерческой и иной охраняемой законом тайне.
Срок действия актуализированного Порядка – до 1 сентября 2029г. Предшествующий Приказ Минздрава РФ от 30 июня 2020г. за №661н – признан утратившим силу.
Ввоз на территорию РФ медизделий в целях государственной регистрации и/или внесения изменений в регистрационные документы, осуществляется производителем/изготовителем медизделия, или его уполномоченным представителем, либо иным лицом. При этом количество ввозимых образцов определяется самим заявителем, согласно рекомендациям организаций, осуществляющих технические, клинические, определяющие тип средств измерений испытания, токсикологические исследования, в зависимости от класса потенциального риска и объема требуемых испытаний/исследований.
Актуализированный Порядок предполагает, что (цитата):
… до осуществления ввоза медицинского изделия, заявитель направляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) с использованием личного кабинета в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» (ЕГПУ) в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью заявителя… уведомление о намерении осуществить ввоз медицинского изделия.
Уведомление должно содержать информацию:
- о наименовании изделия, количестве, дате производства и сроках годности;
- о дате и номере регистрационного удостоверения (если речь идет о внесении изменений в рег. удостоверение);
- об установленном производителем назначении медизделия;
- о заявителе (наименование, форма юр. лица, ИНН, контактные данные и т.д.);
- о наименовании производителя/изготовителя, месте его нахождения, месте производства продукции;
- об организациях, которым планируется доверить проведение испытаний и исследований образцов.
В случае необходимости доввоза образцов медизделий, необходима повторная подача уведомления.
На своем официальном сайте, Росздравнадзор ведет учет принятых уведомлений. При этом учитываютсятребования законодательства о сохранении коммерческой и иной охраняемой законом тайне.
Срок действия актуализированного Порядка – до 1 сентября 2029г. Предшествующий Приказ Минздрава РФ от 30 июня 2020г. за №661н – признан утратившим силу.
Читайте также:
Регистрация медицинских изделий
Звоните +7 (843) 203-44-51 для консультаций по всем вопросам регистрации медицинских изделий в Казани и России.