Эти нормы контроля давно назревали, озвучивались Росздравнадзором при лицензировании обслуживания медицинских изделий, и теперь будут прописаны официально.

Также ужесточения коснутся испытаний при регистрации медицинских изделий.

Итак: На этапе рассмотрения находится проект приказа Минздрава РФ «Об утверждении индикаторов риска нарушений обязательных требований, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального контроля (надзора) за обращением медицинских изделий».

Приказ призван сменить подписанный 24 мая 2021 года предшествующий приказ под №503н, и вчетверо увеличивает перечень рисков.

Из прежнего документа перекочует пункт о двукратном и более росте количества документов о результатах клинических испытаний медизделий, выдаваемых медицинской организацией в сравнении с предыдущим календарным годом.

Новые риски:

• в течение одного года поступление в лицензирующий орган заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по техобслуживанию медизделий, от заявителя, осуществляющего деятельность по техобслуживанию медизделий с использованием принадлежащих ему на правах собственности или ином законном основании, средств измерений, техсредств и оборудования, имеющих идентификационные признаки (заводской/серийный номер, наименование, марка, модификация, производитель), если эти средства измерения, техсредства и оборудование также принадлежат на законных основаниях иному лицензиату/лицензиатам в других регионах РФ. Единственное исключение – если речь идет о техническом обслуживании медизделий для обеспечения собственных нужд и/или медизделий с низкой степенью потенциального риска применения;
• в течение одного года поступление в лицензирующий орган заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по техобслуживанию медизделий, либо о внесении изменений в реестр лицензий от соискателя лицензии (лицензиата), обладающего на правах собственности или ином законном основании помещениями, используемыми для техобслуживания медизделий, если эти помещения также принадлежат на законных основаниях, предусматривающих право пользования иному лицензиату. Но только в том случае, если в лицензирующем органе нет от этого лицензиата заявления о внесении изменений в реестр лицензий о техобслуживании медизделий по месту ее осуществления, не предусмотренному реестром лицензий, либо заявления о прекращении данной деятельности;
• если соискатель лицензии (лицензиат) имеет договор с работником, также осуществляющим техобслуживание медизделий по другому договору с иным лицензиатом в ином субъекте РФ, не имеющем общих административных границ с тем, где действует соискатель лицензии (лицензиат).

Стоит отметить, что индикаторы риска, согласно нормативной базе – не могут считаться нарушением обязательных требований. Однако, факт наличия подобных рисков является поводом для внеплановой проверки Росздравнадзором.

Читайте также:
Регистрация медицинских изделий
Лицензирование обслуживания медицинских изделий

Звоните +7 (843) 203-44-51 для консультаций по всем вопросам регистрации медицинских изделий в Казани и России.