Порядок регистрации медицинских изделий с 1 января 2022-го года. Видеоконсультация.
30 декабря 2021-го года внесена ясность в вопрос правил дальнейшей регистрации медицинских изделий. Опубликован протокол о внесении изменений в правила регистрации МИ.
С 1 января 2022-го года регистрация осуществляется по новым правилам.
С 1 января 2022-го года регистрация осуществляется по новым правилам.
Процедура усложнилась и вызывает много вопросов — прежде, чем начать регистрацию предлагаем подробно изучить документацию вашего медицинского изделия и дать возможные советы и план действий.
Записывайтесь на часовую видеоконсультацию с проработкой маршрутной карты именно Вашего МИ.
АКЦИЯ!!!
Стоимость видеоконсультациив этом месяце - всего 20 тыс руб.
Чтобы видеоконсультация была максимально полезной для Вас - предлагаем следующую схему сотрудничества:
1. Один - два дня — подробное изучение существующей документации и предстоящих задач.
2. Непосредственно видеоконсультация.
Записывайтесь на часовую видеоконсультацию с проработкой маршрутной карты именно Вашего МИ.
АКЦИЯ!!!
Стоимость видеоконсультациив этом месяце - всего 20 тыс руб.
Чтобы видеоконсультация была максимально полезной для Вас - предлагаем следующую схему сотрудничества:
1. Один - два дня — подробное изучение существующей документации и предстоящих задач.
2. Непосредственно видеоконсультация.
Здесь подробно описаны особенности подачи документов: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/news/27653
Протокол Государств-членов ЕАЭС от 30 декабря 2021 N б/н
О внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года
Государства – члены Евразийского экономического союза, далее именуемые государствами-членами, основываясь на Договоре о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, согласились о нижеследующем:
Статья 1
Внести изменение в статью 11 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, изложив ее в следующей редакции:
"Статья 11
Переходный период
До 31 декабря 2021 г. заявление об экспертизе или регистрации медицинского изделия может быть подано в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена. Если заявление об экспертизе или регистрации медицинского изделия подано в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, до 31 декабря 2021 г., регистрация медицинского изделия может осуществляться в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена.
Медицинское изделие, зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, выпускается в обращение на территории этого государства-члена до окончания срока действия документов, подтверждающих факт его регистрации, и обращается только на территории этого государства-члена.
Медицинское изделие, зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена (за исключением медицинского изделия, в отношении которого выдан бессрочный документ, подтверждающий факт его регистрации), может быть перерегистрировано (переоформлен документ, подтверждающий факт регистрации) в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, в случае подачи соответствующего заявления до 31 декабря 2026 г.
Допускается внесение изменений в регистрационные документы медицинского изделия, зарегистрированного в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена (за исключением изменений, требующих проведения новой регистрации в соответствии с порядком, предусмотренным пунктом 2 статьи 4 настоящего Соглашения), в случае подачи соответствующего заявления до 31 декабря 2026 г.".
Статья 2
Настоящий Протокол временно применяется государствами-членами с 1 января 2022 г., а для государства-члена, законодательство которого не предусматривает возможность временного применения международных договоров, настоящий Протокол применяется с даты выполнения таким государством-членом внутригосударственных процедур, необходимых для вступления настоящего Протокола в силу, но не ранее 1 января 2022 г. Настоящий Протокол вступает в силу с даты получения депозитарием по дипломатическим каналам последнего письменного уведомления о выполнении государствами-членами внутригосударственных процедур, необходимых для вступления настоящего Протокола в силу.
Совершено в городе Москве "30" декабря 2021 года в одном подлинном экземпляре на русском языке.
Подлинный экземпляр настоящего Протокола хранится в Евразийской экономической комиссии, которая, являясь депозитарием настоящего Протокола, направит каждому государству-члену его заверенную копию.
За Республику Армения
За Республику Беларусь
За Республику Казахстан
За Кыргызскую Республику
За Российскую Федерацию
Издавший орган: Государства-члены ЕАЭС
Тип документа: Протокол
Номер документа: б/н
Дата документа: 30.12.2021
Протокол Государств-членов ЕАЭС от 30 декабря 2021 N б/н
О внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года
Государства – члены Евразийского экономического союза, далее именуемые государствами-членами, основываясь на Договоре о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, согласились о нижеследующем:
Статья 1
Внести изменение в статью 11 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, изложив ее в следующей редакции:
"Статья 11
Переходный период
До 31 декабря 2021 г. заявление об экспертизе или регистрации медицинского изделия может быть подано в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена. Если заявление об экспертизе или регистрации медицинского изделия подано в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, до 31 декабря 2021 г., регистрация медицинского изделия может осуществляться в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена.
Медицинское изделие, зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, выпускается в обращение на территории этого государства-члена до окончания срока действия документов, подтверждающих факт его регистрации, и обращается только на территории этого государства-члена.
Медицинское изделие, зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена (за исключением медицинского изделия, в отношении которого выдан бессрочный документ, подтверждающий факт его регистрации), может быть перерегистрировано (переоформлен документ, подтверждающий факт регистрации) в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, в случае подачи соответствующего заявления до 31 декабря 2026 г.
Допускается внесение изменений в регистрационные документы медицинского изделия, зарегистрированного в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена (за исключением изменений, требующих проведения новой регистрации в соответствии с порядком, предусмотренным пунктом 2 статьи 4 настоящего Соглашения), в случае подачи соответствующего заявления до 31 декабря 2026 г.".
Статья 2
Настоящий Протокол временно применяется государствами-членами с 1 января 2022 г., а для государства-члена, законодательство которого не предусматривает возможность временного применения международных договоров, настоящий Протокол применяется с даты выполнения таким государством-членом внутригосударственных процедур, необходимых для вступления настоящего Протокола в силу, но не ранее 1 января 2022 г. Настоящий Протокол вступает в силу с даты получения депозитарием по дипломатическим каналам последнего письменного уведомления о выполнении государствами-членами внутригосударственных процедур, необходимых для вступления настоящего Протокола в силу.
Совершено в городе Москве "30" декабря 2021 года в одном подлинном экземпляре на русском языке.
Подлинный экземпляр настоящего Протокола хранится в Евразийской экономической комиссии, которая, являясь депозитарием настоящего Протокола, направит каждому государству-члену его заверенную копию.
За Республику Армения
За Республику Беларусь
За Республику Казахстан
За Кыргызскую Республику
За Российскую Федерацию
Издавший орган: Государства-члены ЕАЭС
Тип документа: Протокол
Номер документа: б/н
Дата документа: 30.12.2021
Особенности подачи документов в рамках процедур регистрации медицинских изделий с 1 января 2022 года
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что в соответствии с действующим на территории Российской Федерации законодательством в сфере обращения медицинских изделий (Протоколом от 30 декабря 2021 о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и постановлением ПравительстваРоссийской Федерации от 10.12.2021 № 2250 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 430"):
- заявления в целях прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий, в том числе медицинских изделий, включенных в перечень, с 1 января 2022 года Росздравнадзором не принимаются;
- процедура государственной регистрации медицинских изделий, в том числе медицинских изделий, включенных в перечень, заявления о государственной регистрации которых были поданы в Росздравнадзор до 31 декабря 2021 г., будет продолжена в плановом порядке (с возможностью предоставления в Росздравнадзор соответствующих материалов и сведений);
- прием заявлений в целях прохождения процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, осуществляется Росздравнадзором в штатном режиме;
- прием заявлений в целях прохождения процедуры государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия (в соответствии с Особенностями обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 430) осуществляется в плановом порядке;
- прием заявлений в целях прохождения процедуры регистрации медицинских изделий в соответствии с правом Евразийского экономического союза осуществляется Росздравнадзором в штатном режиме.
Дополнительно сообщаем, что на заседании Совета Евразийской экономической комиссии, прошедшем 24 декабря 2021 года, рассмотрен вопрос о внесении новых изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, которые касаются продления режима национальной регистрации на один год – до 31 декабря 2022 года. Стороны одобрили направление протокола на внутригосударственные процедуры и подписание. Информация о возможности и сроках возобновления подачи документов в целях инициирования процедуры государственной регистрации медицинских изделий будет сообщена дополнительно.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что в соответствии с действующим на территории Российской Федерации законодательством в сфере обращения медицинских изделий (Протоколом от 30 декабря 2021 о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и постановлением ПравительстваРоссийской Федерации от 10.12.2021 № 2250 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 430"):
- заявления в целях прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий, в том числе медицинских изделий, включенных в перечень, с 1 января 2022 года Росздравнадзором не принимаются;
- процедура государственной регистрации медицинских изделий, в том числе медицинских изделий, включенных в перечень, заявления о государственной регистрации которых были поданы в Росздравнадзор до 31 декабря 2021 г., будет продолжена в плановом порядке (с возможностью предоставления в Росздравнадзор соответствующих материалов и сведений);
- прием заявлений в целях прохождения процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, осуществляется Росздравнадзором в штатном режиме;
- прием заявлений в целях прохождения процедуры государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия (в соответствии с Особенностями обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 430) осуществляется в плановом порядке;
- прием заявлений в целях прохождения процедуры регистрации медицинских изделий в соответствии с правом Евразийского экономического союза осуществляется Росздравнадзором в штатном режиме.
Дополнительно сообщаем, что на заседании Совета Евразийской экономической комиссии, прошедшем 24 декабря 2021 года, рассмотрен вопрос о внесении новых изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, которые касаются продления режима национальной регистрации на один год – до 31 декабря 2022 года. Стороны одобрили направление протокола на внутригосударственные процедуры и подписание. Информация о возможности и сроках возобновления подачи документов в целях инициирования процедуры государственной регистрации медицинских изделий будет сообщена дополнительно.
В перечень наших услуг входит:
- Регистрация медицинских изделий
- Разработка технических условий
- Внесение изменений в регистрационное досье
- Сертификация, система менеджмента качества ISO 13485
Звоните +7 (843) 203-44-51 для консультаций по всем вопросам регистрации медицинских изделий в Казани и России.