Приказом Росздравнадзора за №9379 от 19 декабря 2023 года (регистрация Минюстом РФ 24.01.2024), внесены изменения в приказ Росздравнадзора №12536 от 30 декабря 2021 года.

Противопожарные правила запрещали размещать производства и хранить оборудование для сервиса медтехники в подвалах, чердачных и цокольных помещениях, а также в вентиляционных шахтах. Предыдущая версия регламента обязывала соискателя лицензии делать соответствующую отметку в чек-листе Росздравнадзора, если тот все-таки намеревался использовать подобные помещения. Новая редакция оценочного листа данного требования не содержит.

Напомним: ранее, постановлением Правительства РФ за №2129 от 30 ноября 2021г. (вступило в силу с 1 марта 2022г.), был утвержден регламент о лицензировании техобслуживания медизделий. Из-под его действия был выведен сервис медизделий с низким классом риска, а также ИП и юрлица, обслуживающие собственное медоборудование. Кроме того, обновленный регламент освобождает зарубежных производителей и/или уполномоченных ими лиц от части лицензионных требований (в т.ч. наличие системы менеджмента качества, перечня оборудования и средств измерения), в случае, если оказываемые ими услуги по обслуживанию медоборудования касаются исключительно продукции собственного производства.

Для справки: в настоящее время в реестре Росздравнадзора содержится информация о 1 782 лицензиатах, имеющих право на обслуживание медтехники. До 2022 года таких записей было более 4 тыс. Сокращение связано с ужесточением регламента.

Читайте также:
Получить лицензию на обслуживание медицинских изделий

Звоните +7 (843) 203-44-51 для консультаций по всем вопросам регистрации медицинских изделий в Казани и России.