Производство медизделий – нюансы лицензирования их
технического обслуживания при собственном производстве
технического обслуживания при собственном производстве
Отличие в процедуре получения лицензии ТОМИ, в случае, когда лицензия выдается на ТО собственного оборудования.
После внесения очередных правок в ПП2129 в редакции от 1 сентября 2024 года,для организаций, занимающихся ТО только собственно произведенного оборудования, были отменены требования по наличию средств измерения и технических средств и оборудования, которые прописаны в данном Положении о лицензировании.
Наша организация уже участвовала в получении ряда лицензий для подобных компаний, и мы готовы рассказать, на что обращают внимание проверяющие, при лицензировании ТО собственного оборудования.
Какие документы необходимо предоставить к осмотру:
1. РУ – для подтверждения принадлежности организации к производству данного МИ. Так же согласно коду вида проверяется перечень категорий и классы риска обслуживаемых МИ.
2. Техническая и эксплуатационная документация обслуживаемых МИ. В этих документах проверяющие ищут информацию, по поводу оборудования, которое должно применяться при ТО данного МИ.
3. Если оборудование из второго пункта внесено в реестр средств измерений, то на каждый прибор необходимо предоставить поверку и документ подтверждающий право пользование им организацией- соискателем (договор аренды, договор купли-продажи и др.)
Основной проблемой для всех соискателей становится то, что в технической документации обслуживаемых изделий, практически ни у кого, нет информации о том оборудовании, которое должно быть применено в случае ТО. Соответственно не совсем ясно, какое конкретно оборудование должно быть предоставлено при проверке.
Все остальные документы, как и при обычной проверке:
1.Недвижимость – показать, что заявленное помещение принадлежит соискателю лицензии.
2.Специалисты – количество которых (от 2 до 5) рассчитывается исходя из категорий МИ, которые прописываются в заявлении.
Система менеджмента качества – подготовленные и оформленные соответствующим образом журналы и регламенты.
После внесения очередных правок в ПП2129 в редакции от 1 сентября 2024 года,для организаций, занимающихся ТО только собственно произведенного оборудования, были отменены требования по наличию средств измерения и технических средств и оборудования, которые прописаны в данном Положении о лицензировании.
Наша организация уже участвовала в получении ряда лицензий для подобных компаний, и мы готовы рассказать, на что обращают внимание проверяющие, при лицензировании ТО собственного оборудования.
Какие документы необходимо предоставить к осмотру:
1. РУ – для подтверждения принадлежности организации к производству данного МИ. Так же согласно коду вида проверяется перечень категорий и классы риска обслуживаемых МИ.
2. Техническая и эксплуатационная документация обслуживаемых МИ. В этих документах проверяющие ищут информацию, по поводу оборудования, которое должно применяться при ТО данного МИ.
3. Если оборудование из второго пункта внесено в реестр средств измерений, то на каждый прибор необходимо предоставить поверку и документ подтверждающий право пользование им организацией- соискателем (договор аренды, договор купли-продажи и др.)
Основной проблемой для всех соискателей становится то, что в технической документации обслуживаемых изделий, практически ни у кого, нет информации о том оборудовании, которое должно быть применено в случае ТО. Соответственно не совсем ясно, какое конкретно оборудование должно быть предоставлено при проверке.
Все остальные документы, как и при обычной проверке:
1.Недвижимость – показать, что заявленное помещение принадлежит соискателю лицензии.
2.Специалисты – количество которых (от 2 до 5) рассчитывается исходя из категорий МИ, которые прописываются в заявлении.
Система менеджмента качества – подготовленные и оформленные соответствующим образом журналы и регламенты.
Работаем по всей РФ. Сопровождение под ключ.
Звоните: +7 (843) 2034446
Звоните: +7 (843) 2034446
В перечень наших услуг входит:
- Лицензирование обслуживания медицинской техники
- Подбор оборудования по минимальным ценам
- Обучение специалистов по всем видам медицинских изделий
- Регистрация медицинских изделий
- Разработка технических условий
- Внесение изменений в регистрационное досье
- Сертификация, система менеджмента качества ISO 13485
Читайте также:
Получить лицензию на обслуживание медицинских изделий
Сертификация, внедрение ISO 13485 Медицинские изделия
Звоните +7 (843) 203-44-51 для консультаций по всем вопросам регистрации медицинских изделий в Казани и России.