ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 30 июня 2021 г. N 1066
О ФЕДЕРАЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ (НАДЗОРЕ)
ЗА ОБРАЩЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Установить, что плановые проверки, включенные в ежегодный план проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2021 год, и внеплановые проверки, дата начала которых наступает позже 30 июня 2021 г., проводятся Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением.
ПОЛОЖЕНИЕ
О ФЕДЕРАЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ (НАДЗОРЕ)
ЗА ОБРАЩЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Общие положения
1. Настоящее Положение устанавливает порядок организации и осуществления федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (далее - государственный контроль).
2. Предметом государственного контроля являются:
а) соблюдение обязательных требований к обращению медицинских изделий, в том числе:
требований к техническим испытаниям, токсикологическим исследованиям, клиническим испытаниям, производству, изготовлению, ввозу на территорию Российской Федерации, подтверждению соответствия, хранению, транспортировке, реализации, монтажу, наладке, применению, эксплуатации, включая техническое обслуживание, ремонт, утилизацию и уничтожение;
требований к качеству, безопасности и эффективности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации;
б) соблюдение лицензионных требований к деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;
в) соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения медицинских изделий информации о медицинских изделиях в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
г) исполнение решений, принимаемых по результатам контрольных (надзорных) мероприятий.
3. Государственный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами (далее - орган государственного контроля).
4. Должностными лицами органа государственного контроля, уполномоченными на осуществление государственного контроля, являются:
а) руководитель (заместитель руководителя);
б) должностные лица, в должностные обязанности которых в соответствии с должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по осуществлению государственного контроля, в том числе проведение профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий.
5. Должностными лицами, уполномоченными на принятие решений о проведении контрольных (надзорных) мероприятий, являются руководитель (заместитель руководителя) органа государственного контроля.
6. К отношениям, связанным с осуществлением государственного контроля, применяются положения Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
7. Права и обязанности инспекторов установлены статьей 29 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
Объекты государственного контроля
8. Орган государственного контроля осуществляет государственный контроль за следующими объектами (далее - объекты государственного контроля):
а) деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий;
б) результаты деятельности контролируемых лиц;
в) здания, помещения, сооружения и оборудование, к которым предъявляются обязательные требования, используемые при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий (далее - производственные объекты).
9. Учет объектов государственного контроля осуществляется посредством сбора, обработки, анализа и учета информации об объектах государственного контроля, представляемой органу государственного контроля в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, информации, получаемой в рамках межведомственного взаимодействия, а также общедоступной информации без взаимодействия с контролируемыми лицами.
Управление рисками причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении государственного контроля
10. Государственный контроль осуществляется на основе управления рисками причинения вреда (ущерба).
11. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении государственного контроля относит объекты государственного контроля к одной из следующих категорий риска причинения вреда (ущерба) (далее - категории риска):
а) значительный риск;
б) средний риск;
в) умеренный риск;
г) низкий риск.
12. Отнесение объектов государственного контроля к определенной категории риска осуществляется на основании критериев отнесения объектов деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий, установленных согласно приложению.
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения осуществляется пересмотр категории риска, присвоенной ранее объекту государственного контроля, в течение 5 рабочих дней со дня поступления сведений о соответствии объекта государственного контроля критериям риска иной категории риска либо об изменении критериев риска в соответствии с критериями отнесения объектов государственного контроля к категориям риска, предусмотренным приложением к настоящему Положению.
Учет рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при проведении контрольных (надзорных) мероприятий
13. Виды плановых контрольных (надзорных) мероприятий в отношении объектов государственного контроля в зависимости от присвоенной категории риска и периодичность их проведения:
а) для категории значительного риска одно из указанных контрольных (надзорных) мероприятий:
инспекционный визит - один раз в 4 года;
выездная проверка - один раз в 4 года;
контрольная закупка - один раз в 4 года;
выборочный контроль - один раз в 4 года;
б) для категории среднего риска одно из указанных контрольных (надзорных) мероприятий:
инспекционный визит - один раз в 6 лет;
выездная проверка - один раз в 6 лет;
контрольная закупка - один раз в 6 лет;
выборочный контроль - один раз в 6 лет;
в) для категории умеренного риска одно из указанных контрольных (надзорных) мероприятий:
инспекционный визит - один раз в 6 лет;
выездная проверка - один раз в 6 лет;
контрольная закупка - один раз в 6 лет;
выборочный контроль - один раз в 6 лет.
14. В отношении объектов государственного контроля, отнесенных к категории низкого риска, плановые контрольные (надзорные) мероприятия не проводятся.
Профилактика рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям
15. Орган государственного контроля ежегодно утверждает программу профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, которая размещается на его официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет").
16. Орган государственного контроля может проводить следующие профилактические мероприятия:
а) информирование;
б) обобщение правоприменительной практики;
в) объявление предостережения;
г) консультирование;
д) профилактический визит.
17. Ежегодный доклад по результатам обобщения правоприменительной практики готовится не позднее 25 февраля года, следующего за годом обобщения правоприменительной практики.
18. Доклад о правоприменительной практике утверждается приказом руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и размещается на ее официальном сайте в сети "Интернет" в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня утверждения доклада.
Объявление предостережения
19. В случае наличия у органа государственного контроля сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, орган государственного контроля объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований (далее - предостережение) и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.
20. Контролируемое лицо вправе в течение 15 дней со дня получения предостережения подать в орган государственного контроля возражение в отношении предостережения.
21. В возражении в отношении предостережения контролируемым лицом указываются:
а) наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя;
б) идентификационный номер налогоплательщика юридического лица, индивидуального предпринимателя;
в) дата и номер предостережения, направленного в адрес контролируемого лица;
г) обоснование позиции в отношении указанных в предостережении действий (бездействия) контролируемого лица, которые приводят или могут привести к нарушению обязательных требований.
При этом контролируемое лицо вправе приложить к возражению документы, подтверждающие обоснованность таких возражений, или их заверенные копии либо в указанный в возражениях срок (не превышающий срок рассмотрения возражений) представить их в орган государственного контроля.
22. Возражения в отношении предостережения направляются контролируемым лицом на бумажном носителе почтовым отправлением в орган государственного контроля либо в виде электронного документа, оформляемого в соответствии со статьей 21 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", на указанный в предостережении адрес электронной почты органа государственного контроля либо иными указанными в предостережении способами.
23. Орган государственного контроля рассматривает возражения в отношении предостережения, по итогам рассмотрения которого направляет в течение 20 рабочих дней со дня получения возражений в отношении предостережения контролируемому лицу ответ в порядке, установленном статьей 21 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
Консультирование
24. Консультации осуществляются должностным лицом органа государственного контроля при личном обращении, посредством телефонной связи, электронной почты, видео-конференц-связи, при получении письменного запроса - в письменной форме в порядке, установленном Федеральным законом "О порядке рассмотрения обращения граждан Российской Федерации", а также в ходе проведения профилактического мероприятия, контрольного (надзорного) мероприятия.
Консультирование осуществляется без взимания платы.
Консультирование в письменной форме осуществляется в следующих случаях:
контролируемым лицом представлен письменный запрос о предоставлении письменного ответа по вопросам консультирования;
за время консультирования предоставить ответ на поставленные вопросы невозможно.
В случае поступления в орган государственного контроля 5 и более однотипных обращений контролируемых лиц и их представителей консультирование по таким обращениям осуществляется посредством размещения на официальном сайте органа государственного контроля в сети "Интернет" письменных разъяснений, подписанных уполномоченным должностным лицом органа государственного контроля.
При осуществлении консультирования должностное лицо органа государственного контроля обязано соблюдать конфиденциальность информации, доступ к которой ограничен в соответствии с законодательством Российской Федерации.
В ходе консультирования не может предоставляться информация, содержащая оценку конкретного контрольного (надзорного) мероприятия, решений и (или) действий должностных лиц органа государственного контроля, иных участников контрольного (надзорного) мероприятия, а также результаты проведенных в рамках контрольного (надзорного) мероприятия экспертизы, испытания.
Консультирование в ходе проведения профилактического мероприятия, контрольного (надзорного) мероприятия осуществляется до завершения соответствующего мероприятия в случае волеизъявления контролируемого лица, о чем делается отметка в документах, оформляемых по итогам соответствующего мероприятия.
26. Должностные лица органа государственного контроля осуществляют консультирование по следующим вопросам:
наличие и (или) содержание обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий;
периодичность и порядок проведения контрольных (надзорных) мероприятий;
порядок выполнения обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий;
выполнение предписания, выданного по итогам контрольного (надзорного) мероприятия.
Должностные лица органа государственного контроля осуществляют письменное консультирование по вопросам, предусмотренным абзацем пятым настоящего пункта.
Профилактический визит
27. Профилактический визит проводится должностным лицом органа государственного контроля в форме профилактической беседы по месту осуществления деятельности контролируемого лица либо путем использования видео-конференц-связи. В ходе профилактического визита контролируемое лицо информируется об обязательных требованиях, предъявляемых к его деятельности либо к принадлежащим ему объектам государственного контроля, их соответствии критериям риска, основаниях и о рекомендуемых способах снижения категории риска, а также о видах, содержании и об интенсивности контрольных (надзорных) мероприятий, проводимых в отношении объекта государственного контроля, исходя из его отнесения к соответствующей категории риска.
В ходе профилактического визита должностным лицом органа государственного контроля может осуществляться консультирование контролируемого лица в порядке, установленном настоящим Положением.
28. При проведении профилактического визита не могут выдаваться предписания об устранении нарушений обязательных требований. Разъяснения, полученные контролируемым лицом в ходе профилактического визита, носят рекомендательный характер.
29. В случае если при проведении профилактического визита установлено, что объекты государственного контроля представляют явную непосредственную угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям или такой вред (ущерб) причинен, должностное лицо органа государственного контроля незамедлительно направляет информацию об этом уполномоченному должностному лицу органа государственного контроля для принятия решения о проведении контрольных (надзорных) мероприятий.
30. Обязательные профилактические визиты проводятся в отношении:
а) объектов государственного контроля, отнесенных к категории значительного риска;
б) контролируемых лиц, приступивших в течение одного года, предшествующего принятию решения о проведении профилактического визита, к осуществлению деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта);
в) получивших лицензии, переоформивших лицензии в связи с осуществлением не указанных в ранее действовавшей лицензии работ и услуг, составляющих деятельность по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники и (или) осуществлением лицензируемого вида деятельности по адресу, не указанному в лицензии.
31. О проведении обязательного профилактического визита контролируемое лицо должно быть уведомлено не позднее чем за 5 рабочих дней до даты его проведения.
32. Обязательный профилактический визит проводится в соответствии со статьей 52 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" в рабочее время, в период, устанавливаемый уведомлением о проведении обязательного профилактического визита, и не может превышать 8 часов.
33. Контролируемое лицо вправе отказаться от проведения обязательного профилактического визита, уведомив об этом орган государственного контроля не позднее чем за 3 рабочих дня до дня его проведения.
Осуществление государственного контроля
34. Плановые контрольные (надзорные) мероприятия проводятся органом государственного контроля на основании плана проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий на очередной календарный год, согласованного с органами прокуратуры.
35. В решении о проведении контрольного (надзорного) мероприятия указываются сведения, предусмотренные частью 1 статьи 64 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
36. Для фиксации должностным лицом органа государственного контроля и лицами, привлекаемыми к совершению контрольных (надзорных) действий, доказательств нарушений обязательных требований может использоваться фотосъемка, аудио- и видеозапись в случаях:
а) проведения контрольной закупки;
б) проведения выездной проверки;
в) проведения инспекционного визита;
г) выборочного контроля.
37. Фотосъемка, аудио- и видеозапись осуществляются с использованием служебного оборудования, о чем делается запись в документах, оформляемых по результатам контрольного (надзорного) мероприятия. Материалы, полученные в результате фотосъемки, аудио- и видеозаписи, прикладываются к документам, оформляемым по итогам контрольного (надзорного) мероприятия.
Фиксация нарушений обязательных требований при помощи фотосъемки производится не менее чем 2 снимками каждого из выявленных нарушений обязательных требований.
Аудио- и видеозапись осуществляется в ходе проведения контрольного (надзорного) мероприятия непрерывно с уведомлением в начале и конце записи о дате, месте, времени начала и окончания осуществления записи. В ходе записи подробно фиксируются и указываются место и характер выявленного нарушения обязательных требований.
38. Индивидуальный предприниматель, являющийся контролируемым лицом, вправе представить в орган государственного контроля информацию о невозможности присутствия при проведении контрольного (надзорного) мероприятия в случаях:
а) временной нетрудоспособности индивидуального предпринимателя;
б) нахождения индивидуального предпринимателя в служебной командировке в ином населенном пункте.
39. При осуществлении государственного контроля проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:
а) документарная проверка;
б) выездная проверка;
в) выборочный контроль;
г) контрольная закупка;
д) инспекционный визит;
е) наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности).
40. По итогам осуществления контрольных (надзорных) мероприятий Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принимаются решения в соответствии со статьей 90 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", в соответствии с частями 18 и 19 статьи 38, частью 1 статьи 86, частями 6 и 7 статьи 96 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", включая информирование субъектов обращения медицинских изделий путем размещения информационных писем на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет" о выявлении фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий, контрафактных медицинских изделий, незарегистрированных медицинских изделий.
Документарная проверка
41. В ходе документарной проверки могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия:
а) получение письменных объяснений;
б) истребование документов;
в) экспертиза.
42. Документарная проверка проводится по месту нахождения органа государственного контроля.
О проведении документарной проверки контролируемое лицо уведомляется путем направления копии решения о проведении документарной проверки.
43. Предметом документарной проверки являются сведения, содержащиеся в документах контролируемого лица, устанавливающих его организационно-правовую форму, права и обязанности, документы, используемые при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий и связанные с исполнением им обязательных требований, исполнением предписаний.
В процессе проведения документарной проверки должностными лицами органа государственного контроля в первую очередь рассматриваются документы контролируемого лица, имеющиеся в распоряжении органа государственного контроля, в том числе уведомления о начале осуществления отдельных видов деятельности, акты предыдущих проверок, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях, а также документы, полученные от иных государственных органов в рамках межведомственного информационного взаимодействия, в том числе в электронной форме.
44. В случае если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении органа государственного контроля, вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить исполнение контролируемым лицом обязательных требований, орган государственного контроля направляет в адрес контролируемого лица мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы. К запросу прилагается заверенная печатью копия решения органа государственного контроля о проведении документарной проверки.
45. В течение 10 рабочих дней со дня получения мотивированного запроса контролируемое лицо, в отношении которого проводится документарная проверка, обязано направить в орган государственного контроля указанные в запросе документы.
Контролируемое лицо вправе представить указанные в запросе документы в форме электронных документов, подписанных электронной подписью.
46. Не допускается требовать нотариального удостоверения копий документов, представляемых в орган государственного контроля, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации.
47. В случае если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в представленных контролируемым лицом документах либо выявлено несоответствие сведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся в имеющихся у органа государственного контроля документах и (или) полученным в ходе осуществления государственного контроля, информация об этом направляется контролируемому лицу с требованием представить в течение 10 рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме.
48. Контролируемые лица, представляющие в орган государственного контроля пояснения относительно выявленных ошибок и (или) противоречий в представленных документах либо относительно несоответствия содержащихся в документах сведений, вправе представить дополнительно в орган государственного контроля документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.
49. Документарная проверка, предметом которой являются сведения, составляющие государственную тайну, проводится в соответствии с положениями Закона Российской Федерации "О государственной тайне".
Выездная проверка
50. Срок проведения выездной проверки не может превышать 10 рабочих дней. В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок взаимодействия в ходе проведения выездной проверки не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия. Срок проведения выездной проверки в отношении организации, осуществляющей свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству, обособленному структурному подразделению организации или производственному объекту.
51. Выездная проверка проводится при наличии оснований, указанных в пунктах 1 - 5 части 1 статьи 57 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
52. Выездная проверка проводится по месту нахождения (осуществления деятельности) контролируемого лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) в целях оценки соблюдения обязательных требований, а также оценки выполнения предписания органа государственного контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований.
53. О проведении выездной проверки контролируемое лицо уведомляется путем направления копии решения о проведении выездной проверки не позднее чем за 24 часа до ее начала в порядке, предусмотренном статьей 21 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
54. Выездная проверка начинается с предъявления служебного удостоверения должностными лицами органа государственного контроля, обязательного ознакомления руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя контролируемого лица с решением о проведении выездной проверки органа государственного контроля о назначении выездной проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и с условиями ее проведения.
55. В случае если при проведении проверки установлено, что деятельность контролируемого лица, осуществляющего обращение медицинских изделий, представляет угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников или такой вред причинен, орган государственного контроля в рамках компетенции обязан незамедлительно принять меры по недопущению причинения вреда или прекращению его причинения и довести до сведения граждан, а также других организаций любым доступным способом информацию о наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения.
56. В ходе выездной проверки могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия:
а) осмотр;
б) опрос;
в) получение письменных объяснений;
г) истребование документов;
д) отбор проб (образцов);
е) испытание;
ж) экспертиза.
57. Отбор образцов медицинских изделий осуществляется должностными лицами органа государственного контроля в присутствии ответственных лиц контролируемого лица, осуществляющего деятельность в сфере обращения медицинских изделий, и оформляется протокол отбора медицинских изделий по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Отбору подлежат медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации.
58. Количество образцов медицинских изделий, необходимых для проведения исследований, испытаний и экспертиз, определяется должностными лицами органа государственного контроля совместно с федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - экспертное учреждение) и осуществляющим указанные испытания, исследования и экспертизы с учетом норм, установленных национальными стандартами, правилами отбора образцов и методами их исследований, испытаний, измерений, техническими регламентами или действующими до дня их вступления в силу иными нормативными техническими документами, правилами и методами исследований, испытаний, измерений.
Отбор образцов медицинских изделий не может осуществляться в отношении продукции, находящейся в эксплуатации и являющейся элементом системы, в случае если такое действие приведет к изменению технических или технологических характеристик системы и созданию угрозы ее безопасной эксплуатации.
59. На всех стадиях хранения, транспортирования и подготовки образцов к испытаниям, а также в процессе испытаний должны соблюдаться требования, установленные нормативной, технической и эксплуатационной документацией на медицинское изделие, нарушение которых может привести к порче образцов или выходу их из строя.
60. Время осуществления экспертизы зависит от вида экспертизы и устанавливается индивидуально в каждом конкретном случае по соглашению между органом государственного контроля и экспертом или экспертной организацией.
61. В случаях невозможности транспортировки образца исследования к месту работы эксперта орган государственного контроля обеспечивает ему беспрепятственный доступ к образцу и необходимые условия для исследования.