Правительством России принято постановление за №2517 от 29 декабря 2022 года «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022г. №135».

Документ вступил в силу с 1 января 2023 года.

Согласно документу, в период с 1 января по 31 декабря 2023 года, оценка системы управления качеством производителя медизделия, является необязательной и проводится на добровольной основе, по инициативе самого производителя, либо его уполномоченного лица.

Производителям, зарегистрировавшим медицинские изделия необходимо подтвердить внедрение системы управления качеством путем прохождения первичного инспектирования производства в регламентные сроки.

Выдержка из постановления Правительства РФ от 29.12.2022 г. № 2517

«В период с 1 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г. оценка системы управления качеством производителя медицинского изделия на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения не является обязательной и может проводиться в добровольном порядке по инициативе производителя медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия».

Соответственно, в случае, если оценка системы управления качеством производителя медизделия в указанный период не производилась, то при подаче заявления о госрегистрации медизделия и/или внесении изменений в документы регистрационного досье медизделия класса потенциального риска применения 2а (для стерильных), 2б или 3, в составе регистрационного досье необходимо предоставить также документы, подтверждающие у производителя медизделия должных условий производства, а также копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества стандартам ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» (либо, при наличии – международного стандарта ISO 13485), а также копии отчетов ранее проводимых инспекций на соответствие стандартам.

Кроме того, производителям медизделий, подавшим заявление о госрегистрации медизделия в период с 1 января по 31 декабря 2023 года, необходимо в течение 3-х лет со дня регистрации, в порядке, предусмотренном для внепланового инспектирования, необходимо подтвердить факт внедрения системы управления качеством, пройдя первичное инспектирование производства.

Ниже приводятся пояснения по основным моментам:

• правил проведения инспектирования производства медизделий;
• требований к внедрению и оценке системы управления качеством медизделий.

А также текст

• ПП РФ №135

Об утверждении Правил проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медизделий в зависимости от потенциального риска их применения» (с учетом изменений, внесенных ПП РФ №2517);

Оба документа вступили в силу с 1 сентября 2022 года и действуют до 1 сентября 2028 года. Согласно постановлениям, российским производителям медицинских изделий надлежит внедрить или доработать СУК медизделий и обеспечить возможность прохождения инспектирования производств.

Система управления качеством медизделий (СУК) – комплексное решение, включающее в себя организационные структуры, функции, процедуры, процессы и ресурсы, обеспечивающие скоординированную деятельность по руководству и управлению производителем медизделий, применительно к их качеству.

Система управления качеством – не что иное, как система менеджмента качества медицинских изделий (СМК), схожая с той, что уже несколько лет существует и успешно работает в государствах-участниках общего рынка медицинских изделий Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Внедрение системы управления качеством – обязательно для производителей стерильных медизделий класса риска 2а и всех изделий более высоких классов. Внедрение СУК для производств медизделий 1 класса риска и нестерильных медизделий класса 2а – рекомендуемо, но не обязательно.

При регистрации медизделий, требующих проверки СУК, к досье подшиваются копии сертификатов соответствия согласно ГОСТ ISO 13485-2017, либо его международного аналога стандарта ISO 13485 и отчет о проведенных инспекциях. Кроме того, в течение 2-х лет с момента события, на медизделия, подлежащие контролю СМК, необходимо получить подтверждение госинспекции о соответствии производства принятым стандартам в случае, если производителем вносились изменения в регистрационные удостоверения медизделий.

Для исполнения требований по внедрению/доработке системы СУК, производителям медизделий отводится 9 месяцев с момента вступления актов в силу. До окончания этого периода проверки системы управления качеством – не проводятся.

В соответствии с частью 8.1 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.

2. Установить, что:

а) в период с 1 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г. оценка системы управления качеством производителя медицинского изделия на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения не является обязательной и может проводиться в добровольном порядке по инициативе производителя медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;

б) в случае если оценка системы управления качеством производителя медицинского изделия в период с 1 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г. не проводилась, при подаче заявления в указанный период производителем медицинского изделия или его уполномоченным представителем о государственной регистрации медицинского изделия или о внесении изменений в документы регистрационного досье медицинского изделия класса потенциального риска применения 2а (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), 2б или 3 в составе регистрационного досье медицинского изделия представляются документы, подтверждающие наличие у производителя медицинского изделия условий производства, и копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485 (при наличии), а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие указанным стандартам;

в) производители медицинских изделий, подавшие заявления о государственной регистрации медицинского изделия в период с 1 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г., должны подтвердить внедрение системы управления качеством путем прохождения первичного инспектирования производства в течение 3 лет со дня соответственно регистрации таких медицинских изделий в порядке, предусмотренном для внепланового инспектирования.

(п. 2 в ред. Постановления Правительства РФ от 29.12.2022 N 2517)

3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2022 г. и действует до 1 сентября 2028 г.

1. Настоящие Правила устанавливают порядок организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий организациями, подведомственными Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее - инспектирующая организация) на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (далее соответственно - инспектирование производства, требования).

2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

"инспектирование производства" - оценка условий производства и системы управления качеством производителя медицинского изделия;

"корректирующее действие" - действие, предпринятое производителем медицинских изделий с целью устранения причины обнаруженного несоответствия или неблагоприятного события;

"критический поставщик" - поставщик, продукция или услуги которого оказывают прямое влияние на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия;

"предупреждающее действие" - действие, предпринятое производителем в целях устранения причины потенциального несоответствия или потенциального неблагоприятного события;

"производственная площадка" - территориально обособленный комплекс, предназначенный для выполнения всего процесса производства медицинского изделия или его определенных стадий;

"система управления качеством медицинских изделий" - организационная структура, функции, процедуры, процессы и ресурсы, необходимые для скоординированной деятельности по руководству и управлению организацией - производителем медицинских изделий применительно к качеству;

"уполномоченный орган" - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;

"условия производства" - инфраструктура и производственная среда, необходимые для обеспечения качества, эффективности и безопасности производимых медицинских изделий;

"уполномоченный представитель производителя" - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные на территории Российской Федерации, уполномоченные производителем медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации.

3. Инспектирование производства проводится в случае, если:

производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации в случаях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности, а также в случаях изменения адреса места производства медицинского изделия, указанного в регистрационном удостоверении медицинского изделия, за исключением государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия и медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера";

(в ред. Постановления Правительства РФ от 29.12.2022 N 2517)

производство медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников.

4. Инспектирующей организацией осуществляется ведение реестра заключений о соответствии требованиям (далее - реестр заключений), размещенного на официальном сайте уполномоченного органа в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет"), в котором указываются следующие сведения:

а) уникальный регистрационный номер внесения записи в реестр заключений;

б) дата и номер отчета о результатах инспектирования, срок его действия;

в) форма инспектирования: первичное, повторное, внеплановое (по применимости);

г) цель инспектирования (в случае проведения внепланового инспектирования);

д) наименование медицинского изделия;

е) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

ж) группа или подгруппа (при наличии) медицинского изделия в зависимости от класса потенциального риска их применения по перечню согласно приложению N 1;

з) наименование и место нахождения производителя медицинского изделия или фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства индивидуального предпринимателя - производителя медицинского изделия;

и) адреса производственных площадок;

к) результат инспектирования.

5. Уполномоченным органом на его официальном сайте в сети "Интернет" осуществляется ведение реестра организаций, осуществляющих производство медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов и к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников (далее - реестр организаций). В реестре организаций указываются следующие сведения:

а) уникальный регистрационный номер и дата внесения записи в реестр организаций;

б) полное и сокращенное наименование (при наличии), в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица или фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, наименование и реквизиты документа, удостоверяющего его личность, адрес места нахождения юридического лица или адрес места жительства индивидуального предпринимателя; государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, идентификационный номер налогоплательщика;

в) адреса производственных площадок;

г) наименование, сведения об имплантации в тело человека, назначение медицинского изделия, которое изготовлено по индивидуальным заказам пациента и к которому предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников.

Основанием для внесения записей в реестр организаций является получение уполномоченным органом информации о внесении записи в реестр заключений.

6. Сведения, содержащиеся в отчете по результатам проведения инспектирования производства, вносятся:

в регистрационное досье на медицинское изделие, которое ведется уполномоченным органом;

в реестр организаций.

Осуществление деятельности по изготовлению медицинских изделий по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, предназначенных для имплантации в тело человека, без внесения сведений в реестр организаций не допускается.

7. Порядок передачи сведений для включения их в реестр организаций и реестр заключений определяется уполномоченным органом.

8. В случае если производители медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а прошли оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки, в соответствии с настоящими Правилами, то в течение срока действия отчета по результатам проведения инспектирования производства внесение изменений в регистрационное досье таких медицинских изделий осуществляется в уведомительном порядке без проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности.

9. Информация о выдаче (отказе в выдаче) отчета об инспектировании производства в течение 10 рабочих дней со дня принятия соответствующего решения вносится инспектирующей организацией в реестр заключений и размещается на официальном сайте уполномоченного органа в сети "Интернет".

10. Расходы, связанные с проведением инспектирования производства в рамках оценки системы управления качеством медицинских изделий, несет производитель медицинского изделия на основании договора, заключаемого с инспектирующей организацией. Методика определения размера платы за проведение инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации.

При определении стоимости инспектирования производства осуществляется расчет нормативной продолжительности инспектирования производства независимо от фактической продолжительности инспектирования производства.

11. Перечень инспектирующих организаций размещается на официальном сайте уполномоченного органа в сети "Интернет".

12. Инспектирующая организация не должна быть заинтересована в результатах проведения инспектирования производства.

Инспектирующая организация, ее руководство и сотрудники, участвующие в проведении инспектирования производства, не должны принимать участие в деятельности, которая может повлиять на независимость их суждений или их беспристрастность в отношении результатов проведения инспектирования производства, они также не должны быть разработчиками, производителями, поставщиками медицинских изделий, не должны осуществлять техническое обслуживание (ремонт) медицинских изделий, оценку производства которых они проводят, или не должны быть уполномоченными представителями разработчика, производителя, поставщика медицинских изделий, лиц, осуществляющих техническое обслуживание (ремонт) медицинских изделий.

13. Инспектирующая организация документально оформляет процессы, охватывающие:

а) обработку запроса о проведении инспектирования производства, поступившего от производителя медицинского изделия;

б) планирование, проведение и составление отчета о проведении инспектирования производства;

в) условия договора о проведении инспектирования производства, заключаемого с производителем медицинского изделия или его уполномоченным представителем;

г) определение производственных площадок, которые будут подвергаться инспектированию производства;

д) оформление отчетов с заключением о соответствии или несоответствии системы управления качеством медицинского изделия требованиям;

е) контроль за корректирующими действиями по устранению несоответствий, выявленных в ходе проведения инспектирования производства;

ж) распределение обязанностей и полномочий членов инспекционной группы при проведении инспектирования производства (с учетом их компетенции) и при необходимости привлечение внешних экспертов.

14. Инспектирующая организация документально устанавливает порядок обеспечения конфиденциальности информации, составляющей коммерческую тайну и полученной в ходе проведения инспекций, с учетом возможности привлечения внешних экспертов и участия наблюдателей от уполномоченных органов.

Соглашение о конфиденциальности, заключаемое между инспектирующей организацией и производителем медицинских изделий, должно содержать положения, предусматривающие возможность представления инспектирующей организацией уполномоченному органу материалов по результатам проведения инспектирования.

15. Инспектирующая организация должна поддерживать в рабочем состоянии и хранить не менее 10 лет записи об инспекции и другой своей деятельности по всем производителям медицинских изделий, подавшим заявки о проведении инспектирования производства и (или) прошедшим инспектирование производства, которые должны содержать:

а) информацию о заявке на проведение инспектирования и отчеты о результатах проведения инспектирования производства;

б) договор на проведение инспектирования производства;

в) обоснование продолжительности инспектирования производства;

г) сведения об осуществлении контроля за выполнением корректирующих действий по результатам проведения инспекций;

д) записи о жалобах, а также о последующих корректирующих действиях;

е) документы, подтверждающие компетентность инспекторов и внешних экспертов;

ж) соглашение о конфиденциальности, заключенное между инспектирующей организацией и производителем медицинских изделий.

16. Уполномоченный орган в рамках координации работы инспектирующей организации вправе за свой счет направить своих наблюдателей для участия в проведении инспектирования производства в рамках оценки системы управления качеством медицинского изделия. Производитель медицинского изделия обязан обеспечить доступ членов группы инспекторов и наблюдателей к объектам инспектирования.

17. Оценка системы управления качеством медицинских изделий проводится в формах первичного, периодического (планового) и внепланового инспектирования производства.

18. Первичное инспектирование производства проводится в целях государственной регистрации медицинского изделия в случаях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, или внесения в реестр организаций сведений, указанных в пункте 5 настоящих Правил.

19. Для проведения первичного инспектирования производства производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия (далее - заявитель) представляет в инспектирующую организацию заявку о проведении инспектирования производства с указанием медицинских изделий и их групп (подгрупп), предусмотренных приложением N 1 к настоящим Правилам, и производственных площадок, подлежащих инспектированию, с приложением следующих документов в электронной форме (пакета электронных документов):

справка о фактической численности сотрудников, участвующих в процессах оцениваемой системы управления качеством медицинских изделий;

копия отчета о результатах проведения органом по сертификации (для сертифицированных систем менеджмента качества) последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий (при наличии).

20. Инспектирующая организация проводит анализ представленных документов в течение 10 рабочих дней со дня подачи заявителем заявки о проведении инспектирования производства. В случае принятия решения о проведении инспектирования производства инспектирующая организация заключает с заявителем договор на проведение инспектирования производства.

В случае если принято отрицательное решение о проведении инспектирования производства, инспектирующая организация выдает заявителю (направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной электронной подписью) уведомление об отказе в проведении первичного инспектирования производства с указанием причин.

Основанием для отказа в проведении первичного инспектирования производства является несоответствие заявки и документов, указанных в пункте 19 настоящих Правил.

21. При проведении первичного инспектирования производства оценивается внедрение системы управления качеством медицинского изделия на соответствие требованиям.

22. При проведении первичного инспектирования производства инспектирующая организация проводит инспектирование производства всех указанных в заявлении о проведении инспектирования производственных площадок.

В случае если на одной производственной площадке производятся медицинские изделия, относящиеся к нескольким группам (подгруппам) медицинских изделий, предусмотренных приложением N 1 к настоящим Правилам, в зависимости от класса потенциального риска их применения, инспектирование производства в рамках одной проверки может охватывать несколько групп (подгрупп) медицинских изделий в соответствии с заявленными производителем медицинских изделий производственными площадками.

23. Расчет нормативной продолжительности инспектирования производства осуществляется при определении стоимости инспектирования производства независимо от фактической продолжительности инспектирования производства.

24. Нормативная продолжительность инспектирования производства исчисляется в человеко-днях на основе 8-часового рабочего дня. Нормативная продолжительность инспектирования производства включает в себя время, проведенное вне инспектируемой организации и затраченное на анализ документации и планирование инспектирования производства, а также время, проведенное непосредственно в инспектируемой организации и затраченное на составление отчетов.

Если объекты инспектирования производства расположены в другом городе по отношению к инспектирующей организации, то нормативная продолжительность инспектирования производства увеличивается на 2 человеко-дня на каждый объект инспектирования.

25. В качестве основы для расчета нормативной продолжительности инспектирования производства используется фактическая численность сотрудников инспектируемой организации, участвующих в процессах в рамках оцениваемой системы управления качеством. Численность сотрудников с частичной занятостью учитывается путем ее конвертации в эквивалентную численность сотрудников с полной занятостью.

Показатели для расчета нормативной продолжительности инспектирования производства в зависимости от фактической численности сотрудников объекта инспектирования приведены в приложении N 2.

26. Отдельные действия при проведении первичного, периодического (планового) и внепланового инспектирования производства осуществляются в следующие сроки:

анализ инспектирующей организацией документов, представленных заявителем для проведения инспектирования, - не более 10 рабочих дней со дня подачи заявителем заявки о проведении инспектирования производства;

направление инспектирующей организацией заявления в уполномоченный орган о проведении оценки системы управления качеством медицинского изделия с использованием средств дистанционного взаимодействия - не более 3 рабочих дней со дня подачи заявителем заявки о проведении инспектирования производства;

направление уполномоченным органом в инспектирующую организацию уведомления о принятом решении о возможности или невозможности проведения оценки системы управления качеством медицинского изделия с использованием средств дистанционного взаимодействия - не более 3 рабочих дней со дня получения уполномоченным органом заявления инспектирующей организации о проведении оценки системы управления качеством медицинского изделия с использованием средств дистанционного взаимодействия;

заключение договора на проведение инспектирования производства (включая согласование условий, оформление и подписание указанного договора) - не более 10 рабочих дней со дня принятия решения о проведении инспектирования производства;

направление уведомления об отказе в проведении инспектирования производства - не более 3 рабочих дней со дня принятия отрицательного решения;

оформление проездных и иных необходимых документов для проведения инспектирования одной или более производственных площадок, а также проезд к месту проведения инспектирования - не более 25 рабочих дней со дня заключения договора на проведение инспектирования производства;

нахождение на производственной площадке (в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия) - не более 5 рабочих дней со дня прибытия на нее.

27. При расчете нормативной продолжительности инспектирования производства должен учитываться срок действий, определенных пунктами 29, 35 и 38 настоящих Правил.

28. Совокупный срок проведения инспектирования производства не должен превышать 90 рабочих дней со дня подачи заявителем заявки о проведении инспектирования производства.

29. По результатам проведенного первичного инспектирования производства инспектирующая организация в течение 10 рабочих дней:

оформляет отчет по форме согласно приложению N 3 и выдает или направляет заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной электронной подписью;

размещает в реестре заключений сведения, указанные в пункте 4 настоящих Правил.

Отчет о результатах первичного инспектирования производства действителен в течение 5 лет со дня его выдачи.

30. Результаты инспектирования производства распространяются на группу (подгруппу) медицинских изделий, указанных в приложении N 1 к настоящим Правилам. Для медицинских изделий классов потенциального риска применения 1 и 2а результаты инспектирования производства распространяются на группы медицинских изделий. Для медицинских изделий классов потенциального риска применения 2б и 3 результаты инспектирования производства распространяются на подгруппы медицинских изделий.

31. Периодическое (плановое) инспектирование производства проводится 1 раз в 5 лет со дня выдачи отчета о результатах первичного инспектирования.

Для проведения периодического (планового) инспектирования производства заявитель направляет в инспектирующую организацию заявку о проведении периодического (планового) инспектирования производства с указанием медицинских изделий и их групп (подгрупп), предусмотренных приложением N 1 к настоящим Правилам, и производственных площадок, входящих в область инспектирования, с приложением следующих документов в электронной форме (пакета электронных документов):

справка о фактической численности сотрудников, участвующих в процессах оцениваемой системы управления качеством медицинских изделий;

копия отчета о результатах проведения последнего инспектирования производства;

копия отчета о результатах проведения органом по сертификации (для сертифицированных систем менеджмента качества) последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий (при наличии).

32. Инспектирующая организация проводит анализ представленных документов в течение 10 рабочих дней со дня подачи заявки о проведении периодического (планового) инспектирования производства. В случае если инспектирующая организация приняла решение о проведении периодического (планового) инспектирования производства, она заключает соответствующий договор с заявителем.

В случае если принято отрицательное решение о проведении инспектирования производства, инспектирующая организация уведомляет в форме электронного документа, подписанного усиленной электронной подписью, об отказе в проведении первичного инспектирования производства (с указанием причин).

Основанием для отказа в проведении периодического (планового) инспектирования производства является несоответствие представленного комплекта документов, указанных в пункте 31 настоящих Правил.

33. При проведении периодического (планового) инспектирования производства оцениваются поддержание соответствия системы управления качеством медицинского изделия требованиям.

34. Периодическое (плановое) инспектирование производства проводится на выбранных инспектирующей организацией производственных площадках на примере отобранных медицинских изделий для каждой группы или подгруппы производимых медицинских изделий (в зависимости от класса потенциального риска их применения), предусмотренных приложением N 1 к настоящим Правилам, посредством анализа документов и записей, которые явились результатом реализации соответствующих документированных процессов и (или) операционных процедур системы управления качеством медицинских изделий, применительно к указанным медицинским изделиям. Для медицинских изделий классов потенциального риска применения 1 и 2а представительный образец медицинских изделий выбирается инспектирующей организацией из группы медицинских изделий, для медицинских изделий классов потенциального риска применения 2б и 3 - из подгруппы медицинских изделий.

Критериями выбора инспектирующей организацией представительных медицинских изделий является новизна технических решений, назначений, технологий производства с учетом результатов проведения предыдущих инспекций. Обоснование выбора представительных медицинских изделий должно быть приведено в отчете о результатах проведения инспектирования производства.

35. По результатам проведенного периодического (планового) инспектирования производства инспектирующая организация в течение 10 рабочих дней:

оформляет отчет по форме согласно приложению N 4 и выдает (направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной электронной подписью) его заявителю;

размещает в реестре заключений сведения, указанные в пункте 4 настоящих Правил.

Отчет о результатах периодического (планового) инспектирования производства действителен в течение 5 лет со дня его выдачи.

36. Внеплановое инспектирование производства проводится в следующих целях:

а) внесение изменений в перечень производственных площадок, перечень групп (подгрупп) медицинских изделий в соответствии с отчетом о результатах проведения инспектирования;

б) подтверждение устранения нарушений по результатам проведения инспектирования производства;

в) подтверждение устранения причин, которые привели к выпуску недоброкачественных медицинских изделий;

г) подтверждение внедрения производителем системы управления качеством медицинских изделий (в случае если оценка этой системы управления качеством на соответствие требованиям не проводилась).

37. Для проведения внепланового инспектирования производства заявитель направляет в инспектирующую организацию заявку о проведении внепланового инспектирования производства с указанием медицинских изделий и их групп (подгрупп), предусмотренных приложением N 1 к настоящим Правилам, и производственных площадок, входящих в область инспектирования, с приложением следующих документов в электронной форме (пакета электронных документов):

справка о фактической численности сотрудников, участвующих в процессах оцениваемой системы управления качеством медицинских изделий;

информация о причинах, которые привели к выпуску недоброкачественных медицинских изделий (по применимости).

В случаях проведения внепланового инспектирования в целях, указанных в подпункте "а" пункта 36 настоящих Правил, заявка о проведении внепланового инспектирования производства направляется в инспектирующую организацию до представления документов для государственной регистрации медицинских изделий.

38. По результатам проведенного внепланового инспектирования производства инспектирующая организация в течение 10 рабочих дней:

оформляет отчет по форме согласно приложению N 5, за исключением инспектирования, проведенного в целях, указанных в подпункте "г" пункта 36 настоящих Правил, и выдает (направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной электронной подписью) его заявителю;

в целях, указанных в подпункте "г" пункта 36 настоящих Правил, оформляет отчет по форме, предусмотренной приложением N 3 к настоящим Правилам;

размещает в реестре заключений сведения, указанные в пункте 4 настоящих Правил.

39. Инспектирующая организация, проводящая инспектирование производства, не должна выносить положительного заключения, если система управления качеством медицинских изделий не соответствует требованиям или не поддерживается в актуальном состоянии.

Несоответствия, выявленные по результатам проведения инспектирования производства, должны быть устранены производителем медицинского изделия в ходе проведения инспектирования производства или в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня завершения инспектирования производства. В случае если выявленные нарушения были устранены в процессе инспектирования, такие нарушения отражаются в отчете, но не учитываются при проведении интегральной оценки значимости несоответствий системы управления качеством.

40. Классификация выявленных в ходе инспектирования производства несоответствий системы управления качеством требованиям (далее - несоответствия) проводится в 2 этапа:

I этап - применение классификационной матрицы для обеспечения предварительной оценки степени значимости несоответствий;

II этап - применение повышающих баллов для определения окончательной оценки степени значимости несоответствий.

Множественные случаи несоответствия одному требованию рассматриваются как одно несоответствие.

41. Согласно классификационной матрице все выявленные несоответствия подразделяются на 4 группы, характеризующиеся количественным значением степени значимости несоответствия для безопасности, эффективности и качества медицинского изделия:

впервые выявленное прямое влияние несоответствия на безопасность, эффективность и качество медицинского изделия - 3 балла;

впервые выявленное непрямое влияние несоответствия на безопасность, эффективность и качество медицинского изделия - 1 балл;

повторно выявленное прямое влияние несоответствия на безопасность, эффективность и качество медицинского изделия - 4 балла;

повторно выявленное непрямое влияние несоответствия на безопасность, эффективность и качество медицинского изделия - 2 балла.

42. Классификационная матрица отражает влияние несоответствия на безопасность, эффективность и качество медицинского изделия, а также повторяемость выявленного несоответствия.

43. Влияние несоответствия на безопасность, эффективность и качество медицинского изделия считается непрямым, если оно затрагивает требования, связанные с функционированием системы управления качеством медицинских изделий, и прямым, если оно касается требований, относящихся к процессам проектирования, разработки, производства и выходного контроля медицинского изделия.

Понятие "впервые" означает, что конкретное несоответствие не было выявлено в ходе 2 последних случаев проведения инспектирования производства, при которых проверялись те же процессы в рамках системы управления качеством на инспектируемой производственной площадке.

Понятие "повторно" означает, что конкретное несоответствие было выявлено в ходе одного из 2 последних случаев проведения инспектирования производства, при которых проверялись те же процессы в рамках системы управления качеством на инспектируемой производственной площадке.

44. Полученное на I этапе количественное значение степени несоответствия уточняется на II этапе путем применения повышающих баллов, начисляемых за наличие следующих несоответствий:

отсутствие документированных процессов, относящихся к процессам проектирования и разработки медицинского изделия, контролю производственных процессов и необходимых для обеспечения безопасности и эффективности медицинского изделия;

выпуск в обращение недоброкачественного медицинского изделия. В случае если производителем медицинского изделия проведено внеплановое инспектирование производства в целях подтверждения устранения причин, которые привели к выпуску недоброкачественного изделия, повышающий балл не начисляется.

При этом к оценке, полученной на I этапе, для каждого несоответствия начисляется 1 балл.

45. Инспектирующая организация не должна выносить положительное заключение о соблюдении производителем медицинского изделия требований, если одно или более нарушений оценены на 5 или 6 баллов либо более 2 нарушений оценены на 4 балла.

46. Результаты интегральной оценки степени значимости несоответствия представляются в виде отчета по форме согласно приложению N 6.

47. Инспектирующая организация при выявлении несоответствий, повлекших за собой при проведении интегральной оценки значимости несоответствий системы управления качеством принятие решения о несоблюдении производителем требований, должна информировать заявителя о необходимости проведения дополнительных мероприятий или представления дополнительных материалов для подтверждения результативности корректирующих действий.

48. В случае если заявитель не согласен с отрицательным заключением или выявленными несоответствиями, он направляет претензию в инспектирующую организацию в течение 30 рабочих дней со дня получения инспектирующей организацией копии отчета о результатах проведения инспектирования производства. Инспектирующая организация обязана рассмотреть указанную претензию и направить ответ в течение 15 рабочих дней со дня ее получения. В случае недостижения согласия заявитель вправе обратиться с жалобой в суд по месту нахождения инспектирующей организации или в уполномоченный орган. В случае если заявитель не согласен с решением уполномоченного органа, он вправе обжаловать указанное решение в суде по месту нахождения уполномоченного органа.

49. Если производитель медицинского изделия не устраняет или нарушает срок устранения замечаний, указанный в пункте 39 настоящих Правил, инспектирующая организация в течение 5 рабочих дней вносит соответствующие сведения в реестр заключений.

До устранения производителем медицинского изделия замечаний, содержащихся в отчете о результатах проведения инспектирования производства, либо по истечении срока действия отчета о результатах инспектирования уполномоченный орган вправе приостановить применение медицинского изделия на территории Российской Федерации в соответствии с законодательством.

50. По решению уполномоченного органа проведение оценки системы управления качеством медицинского изделия допускается с использованием средств дистанционного взаимодействия (например, посредством видеосвязи) в следующих случаях:

а) угроза возникновения, возникновение и ликвидация чрезвычайной ситуации и (или) возникновение угрозы распространения эпидемических заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;

б) возникновение обстоятельств непреодолимой силы или обстоятельств, не зависящих от воли сторон, которые несут угрозу причинения вреда жизни и здоровью инспекторов.

51. Перед началом оценки системы управления качеством медицинского изделия, проводимой с использованием средств дистанционного взаимодействия, производитель должен подтвердить данные геолокации (широта, долгота) места нахождения производственной площадки.

52. Для проведения оценки системы управления качеством медицинского изделия, проводимой с использованием средств дистанционного взаимодействия, производитель предоставляет документы и сведения согласно приложению N 7.

При внеплановом инспектировании производства медицинских изделий предоставляются документы и сведения, послужившие основанием для его проведения.