Письмом за №01и-191/23 от 29.03.2023 «О деятельности по производству медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов», Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения разъясняется, что:

• Согласно требованиям Федерального закона №323-ФЗ от 21.11.2011г. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», производство медизделий, изготавливаемых по индивидуальным заказам пациентов, в соответствии со специальными требованиями по назначению медработников (цитата): «должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Правительством Российской Федерации».
• Подобные производства отвечать требованиям по внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медизделий в зависимости от потенциального риска их применения. Требования утверждены постановлением Правительства РФ за №135 от 9.02.2022г. Подтверждением права осуществлять деятельность по изготовлению медизделий по индивидуальным заказам пациентов, является включение производства в реестр сведений об организациях. Соответственно (цитата): «первичное инспектирование производства проводится в целях внесения в реестр сведений об организациях (далее - реестр организаций), осуществляющих производство медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов и к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников».
• Правилами определено, что (цитата): «осуществление деятельности по изготовлению медицинских изделий по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, предназначенных для имплантации в тело человека, без внесения сведений в реестр организаций с 1 января 2024 г. не допускается».

Согласно разъяснениям Росздравнадзора, для инициации процедуры первичного инспектирования производства, производитель или его уполномоченный представитель должны предоставить в инспектирующую организацию в электронном виде следующий пакет документов:

• Заявку о проведении инспектирования, с приложением:
  - полного перечня медизделий и их групп/подгрупп (согласно приложению к Правилам);
  - списка подлежащих инспектированию площадок;
• Справку о фактическом штате участвующих в производстве сотрудников;
• Копию отчета аудита системы менеджмента качества (при наличии).

Звоните +7 (843) 203-44-51 для консультаций по всем вопросам регистрации медицинских изделий.