С 1 сентября 2024 года вступает в силу постановление Правительства РФ за №1332 от 12.08.2023г. «О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска».

Постановлением корректируется действие одноименного Постановления за №2129 от 30 ноября 2021г. и вносятся изменения в постановление Правительства РФ за №1445 от 15 сентября 2020г., а также признаются утратившими силу отдельные акты Правительства РФ из Собрания законодательства РФ №49 (ст. 8315) от 2021г.

► Одно из значимых изменений касается порядка внесения изменений в реестр лицензий:

«… внесение изменений в реестр лицензий в связи с изменением наименования выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, предусмотренных Положением о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий … утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 г. N 2129 (в редакции настоящего постановления), осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения без проведения оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям и представления лицензиатом заявления о внесении изменений в реестр лицензий» (цитата).

►С производителей медицинского оборудования, а также их уполномоченных представителей, в случае, если ими планируется деятельность по техническому обслуживанию только собственной продукции, снята необходимость подтверждения наличия средств измерения и оборудования для тех, или иных категорий медоборудования:

«При условии, если производитель медицинских изделий или уполномоченный представитель производителя медицинских изделий зарубежного производства, сведения о котором содержатся в регистрационном досье на медицинское изделие, осуществляет техническое обслуживание только произведенных им медицинских изделий, на него не распространяется действие абзаца третьего подпункта "а" и абзаца третьего подпункта "б" пункта 5 настоящего Положения» (цитата).

►Заявление в лицензирующий орган соискателем лицензии подается только в форме электронного документа через личный кабинет федеральной государственной информационной службы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» на основании данных из Единой системы идентификации и аутентификации и Единого реестра учета лицензий. При этом:

«Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий представление соискателем лицензии иных документов помимо заявления о предоставлении лицензии не требуется» (цитата)

►Подчеркивается, что в теле заявления на соискание лицензии, соискатель, кроме реквизитов заявителя (согласно ч.1 ст. 13 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»), также должны быть представлены:

• реквизиты документов, подтверждающих право собственности на здания/помещения, где планируется осуществление профессиональной деятельности по техобслуживанию медизделий:
  «реквизиты документов, подтверждающих наличие на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений, не являющихся зданиями, сооружениями, помещениями с назначением "жилое", по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий» (цитата);
• данные о наличии необходимого для осуществления заявленной деятельности оборудования и средств измерения:
  «реквизиты документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования…» (цитата);
• данные документов об образовании персонала/работников:
  «реквизиты документов о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий» (цитата).

Необходимость предоставления сведений о внедрении соискателем/лицензиатом системы менеджмента качества ГОСТ ISO 13485-2017, в данной редакции Положения – исключена. Однако есть нюанс: наличие системы менеджмента качества придется подтвердить на предлицензионной проверке.

► При подаче заявления на внесение измененийв реестр лицензий, кроме перечисленных выше данных, лицензиату необходимо указать:

• сведения о новом адресе, если оказание услуг по техобслуживанию медизделий осуществляется не по предусмотренному в реестре лицензий;
• сведения о работах/услугах по техобслуживанию медизделий, которые лицензиат намерен выполнять/оказывать, если эти работы/услуги не были предусмотрены действующей записью в реестре.

► Заявление на лицензирование/внесение изменения в реестр, подаваемое юрлицом, индивидуальным предпринимателем или физлицом, представляющим интересы юрлица, может быть заверено усиленной неквалифицированной электронной подписью. Аналогичное заявление от физлица подписывается обычной электронной подписью.

► Постановлением четко прописываются сроки принятия решения о лицензировании/отказе в лицензии или внесении изменений в реестр. С учетом информации, имеющейся в Федеральном реестре сведений о документах, на процедуру оценку с момента получения заявления отводится:

• о лицензировании без особых условий – не более 10 рабочих дней, о внесении изменений – не более 5 рабочих дней;
• о выдаче лицензии и/или внесении изменений в реестр - на оказание услуг на территории закрытого административно-территориального образования – не более 20 рабочих дней;

► Постановлением расширен список видов медизделий. Теперь в нем также имеются «вспомогательные и общебольничные медизделия», «нейрологические медизделия», «медизделия для оториноларингологии».

► Расширены списки медизделий по классам потенциального риска и приведены списки оборудования и инструментов, необходимых для их обслуживания и, соответственно, которые должны иметься у соискателя лицензии.

— Класс потенциального риска применения 2а расширен на 4 позиции:

• медизделия для акушерства и гинекологии;
• урологические медизделия;
• радиологические медизделия (для ультразвукового исследования);
• радиологические медизделия (для магнитно-резонансной томографии).

— Класс потенциального риска применения 2б расширен на 20 позиций:

• базовое оснащение класса 2б потенциального риска применения;
• медизделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
• хирургические инструменты/системы и сопутствующие медизделия;
• сердечно-сосудистые медизделия;
• медизделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека;
• офтальмологические медизделия;
• физиотерапевтические медизделия;
• медизделия для акушерства и гинекологии;
• анестезиологические и респираторные медизделия;
• радиологические медизделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
• радиологические медизделия (в части гамма-диагностического, радиотерапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
• радиологические медизделия (для магнитно-резонансной томографии);
• радиологические медизделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
• радиологические медизделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерных томографов и ангиографии);
• радиологические медизделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии);
• урологические медизделия;
• медизделия, предназначенные для афереза;
• вспомогательные и общебольничные медизделия;
• нейрологические медизделия;
• медизделия для оториноларингологии.

Для зарубежных производителей медизделий или их уполномоченных представителей, сведения о которых содержатся в регистрационном досье, техобслуживание (только) собственной продукции, возможно с применением средств измерения, техсредств и/или оборудования, указанных в сопроводительной к медизделию нормативной, технической и/или эксплуатационной документации,без учета требований, прописанных данным положением.

Читайте также:
Обучить специалистов для лицензии на обслуживание медицинских изделий
Сертификация, внедрение ISO 13485 Медицинские изделия

Звоните для консультаций по всем вопросам лицензирования обслуживания медицинских изделий +7 (843) 203-44-51.