Переход регистрации медицинских изделий в электронный вид
Минздравом России, по поручению вице-премьера РФ – руководителя аппарата Правительства РФ Дмитрия Григоренко, разработаны поправки в постановление Правительства за №552 от 1 апреля 2022 года. Речь о документе, регламентирующем ускоренную регистрацию дефектурных и/или потенциально дефектурных медизделий. В настоящее время проект постановления Правительства проходит процедуру оценки регулирующего воздействия.
Для информации: постановлением Правительства за №552, введен упрощенный порядок регистрации медизделий. Изначально действие регулирующего документа, позволяющего получить бессрочное досье и упрощающего порядок замены сырья и комплектующих в зарегистрированной медтехнике было установлено по 1 сентября 2023 года. Причем медизделия низкого класса потенциального риска (кроме стерильных), при соблюдении ряда условий, можно было регистрировать в уведомительном порядке. В сентябре 2022 года, режим упрощенной регистрации был продлен до 1 января 2025 года.
Поправки, которые в случае утверждения вступят в силу с 1 апреля 2024 года, в частности, позволят упростить заверение документации иностранного производителя. Это подчеркивается в пояснительной записке к проекту:
(цитата) – «Видится целесообразным внесение изменений в Особенности в части возможности подачи заявления о государственной регистрации медицинского изделия (о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье) и получения результатов государственной услуги посредством Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций). Разработанный проект постановления позволит осуществить перевод государственной услуги по государственной регистрации в электронный вид, что в том числе позволит упростить заверение документации иностранного производителя».
Проект постановления содержит в себе комплекс обязательных требований, контроль за соблюдением которых осуществляется в рамках госконтроля и проверяется в ходе госрегистрации медизделий.
Согласно проекту постановления, подача документов на регистрацию медизделия и/или внесение изменений в уже внесенные в Госреестр, будет осуществляться через личный кабинет заявителя. Документы (оригиналы которых на бумажном носителе так же должны иметься у заявителя и должны быть заверены должным образом), заливаются в систему в электронной форме, или в форме электронных образов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью заявителя или усиленной неквалифицированной электронной подписью заявителя с сертификатом ключа проверки, позволяющем его использование в информационных системах оказания Госуслуг и муниципальных услуг в электронной форме. Особо подчеркивается:
(цитата)–«Документы регистрационного досье должны быть выполнены в многоцветном формате с разрешением не менее 300 точек на дюйм в формате *.pdf с текстовым слоем с возможностью выделения и копирования блоков, а также осуществления поиска. Размер любого из файлов регистрационного досье не должен превышать 100 Мб. Все документы регистрационного досье обязательно должны иметь реквизит «дата выдачи документа».
В случае, если предоставленных заявителем материалов и сведений недостаточно для вынесения экспертом заключения, экспертным учреждением оформляется запрос с перечнем недостающих материалов, описанием характера замечаний и способа их устранения.
(цитата) – «Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос
о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения. Указанный запрос направляется однократно и может быть передан заявителю в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи либо
в форме электронного документа, подписанного электронной подписью либо посредством размещения в электронном кабинете заявителя.Заявитель обязан представить ответ на запрос регистрирующего органа в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня направления этого запроса… При непредставлении заявителем в указанный срок запрашиваемых материалов и сведений экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия продолжается по находящимся в распоряжении экспертного учреждения ранее представленным заявителем документам и сведениям, содержащимся в регистрационном досье».
По итогам экспертизы, заключение о выдаче регистрационного заявления/внесении изменений и/или мотивированный отказ выдаче регистрационного заявления/внесении изменений, направляется заявителю в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица регистрирующего органа, или передается по каналам телекоммуникационной связи, либо размещается в электронном кабинете заявителя.
Реализация проекта, а также разработка электронного кабинета заявителя, согласно финансово-экономическому обоснованию, не потребует дополнительного выделения бюджетных средств, так как:
(цитата) – «будет реализовано в рамках ведомственной программы цифровой трансформации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на 2024 год».
Также в пояснительной записке подчеркивается, что:
(цитата) – «Проект постановления не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза и положениям иных международных договоров Российской Федерации».
Для информации: постановлением Правительства за №552, введен упрощенный порядок регистрации медизделий. Изначально действие регулирующего документа, позволяющего получить бессрочное досье и упрощающего порядок замены сырья и комплектующих в зарегистрированной медтехнике было установлено по 1 сентября 2023 года. Причем медизделия низкого класса потенциального риска (кроме стерильных), при соблюдении ряда условий, можно было регистрировать в уведомительном порядке. В сентябре 2022 года, режим упрощенной регистрации был продлен до 1 января 2025 года.
Поправки, которые в случае утверждения вступят в силу с 1 апреля 2024 года, в частности, позволят упростить заверение документации иностранного производителя. Это подчеркивается в пояснительной записке к проекту:
(цитата) – «Видится целесообразным внесение изменений в Особенности в части возможности подачи заявления о государственной регистрации медицинского изделия (о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье) и получения результатов государственной услуги посредством Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций). Разработанный проект постановления позволит осуществить перевод государственной услуги по государственной регистрации в электронный вид, что в том числе позволит упростить заверение документации иностранного производителя».
Проект постановления содержит в себе комплекс обязательных требований, контроль за соблюдением которых осуществляется в рамках госконтроля и проверяется в ходе госрегистрации медизделий.
Согласно проекту постановления, подача документов на регистрацию медизделия и/или внесение изменений в уже внесенные в Госреестр, будет осуществляться через личный кабинет заявителя. Документы (оригиналы которых на бумажном носителе так же должны иметься у заявителя и должны быть заверены должным образом), заливаются в систему в электронной форме, или в форме электронных образов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью заявителя или усиленной неквалифицированной электронной подписью заявителя с сертификатом ключа проверки, позволяющем его использование в информационных системах оказания Госуслуг и муниципальных услуг в электронной форме. Особо подчеркивается:
(цитата)–«Документы регистрационного досье должны быть выполнены в многоцветном формате с разрешением не менее 300 точек на дюйм в формате *.pdf с текстовым слоем с возможностью выделения и копирования блоков, а также осуществления поиска. Размер любого из файлов регистрационного досье не должен превышать 100 Мб. Все документы регистрационного досье обязательно должны иметь реквизит «дата выдачи документа».
В случае, если предоставленных заявителем материалов и сведений недостаточно для вынесения экспертом заключения, экспертным учреждением оформляется запрос с перечнем недостающих материалов, описанием характера замечаний и способа их устранения.
(цитата) – «Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос
о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения. Указанный запрос направляется однократно и может быть передан заявителю в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи либо
в форме электронного документа, подписанного электронной подписью либо посредством размещения в электронном кабинете заявителя.Заявитель обязан представить ответ на запрос регистрирующего органа в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня направления этого запроса… При непредставлении заявителем в указанный срок запрашиваемых материалов и сведений экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия продолжается по находящимся в распоряжении экспертного учреждения ранее представленным заявителем документам и сведениям, содержащимся в регистрационном досье».
По итогам экспертизы, заключение о выдаче регистрационного заявления/внесении изменений и/или мотивированный отказ выдаче регистрационного заявления/внесении изменений, направляется заявителю в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица регистрирующего органа, или передается по каналам телекоммуникационной связи, либо размещается в электронном кабинете заявителя.
Реализация проекта, а также разработка электронного кабинета заявителя, согласно финансово-экономическому обоснованию, не потребует дополнительного выделения бюджетных средств, так как:
(цитата) – «будет реализовано в рамках ведомственной программы цифровой трансформации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на 2024 год».
Также в пояснительной записке подчеркивается, что:
(цитата) – «Проект постановления не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза и положениям иных международных договоров Российской Федерации».
Читайте также:
Регистрация медицинских изделий
Звоните +7 (843) 203-44-51 для консультаций по всем вопросам регистрации медицинских изделий в Казани и России.