Постановлением Правительства РФ за №1684 от 30 ноября 2024 года «Об утверждении правил регистрации медицинских изделий», утверждены новые «Правила государственной регистрации медицинских изделий». С 1 марта 2025 года, они вступят в силу, сменив действующие Правила, утверждение постановлением Правительства РФ №1416. Обновленная версия Правил имеет ряд новел, о которых расскажем далее.

Скачать полный текст Постановления можно по ссылке внизу страницы

Подчеркивается, что (цитата п. 2 ПП РФ №1684): «Регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу Правил, утвержденных настоящим постановлением, действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».

Согласно новым правилам госрегистрации медизделий (цитата п. 25 Правил): «Государственная регистрация медицинского изделия в соответствии с настоящими Правилами является бессрочной»

Уточнение определений

Правила дают определение основным понятиям, используемым в процессе и для регистрации медизделий. В том числе дается четкое, не допускающее двойных толкований определение понятиям «электронный кабинет заявителя» и «электронный образ документа».

Так, «электронный кабинет заявителя», это (цитата п.4 Правил): «Сервис в автоматизированной информационной системе регистрирующего органа в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», позволяющий заявителю после прохождения процедуры идентификации и аутентификации осуществлять взаимодействие с регистрирующим органом, а также получить доступ к сведениям и документам, содержащимся в регистрационном досье, в случаях, предусмотренных настоящими Правилами».

«Электронный образ документа», это (цитата п.4 Правил): «Документ на бумажном носителе, преобразованный в электронную форму путем сканирования с сохранением его реквизитов».

Требования к медорганизациям, проводящим клинические испытания медизделий

Правилами обновлены требования к медицинским организациям, которым может быть поручено проведение клинических испытаний медицинских изделий. Так, если речь не идет о медизделиях для диагностики invitro, медорганизация обязана иметь (п.6 Правил):

• лицензию, в перечне работ (услуг) которой прописаны в том числе назначения и области применения медизделий, в отношении которых планируется проведение испытаний;
• прописанные в Уставе такие виды деятельности, как научная (научно-исследовательская) и проведение клинических испытаний медизделий;
• в случае, если речь идет о проведении клинических испытаний медизделий классов 2б и 3 с участием человека в качестве субъекта, в наличии отвечающие потенциальному риску применения отделение/палату интенсивной терапии и реанимации;
• юридически закрепленные обязательства обеспечения защиты конфиденциальной информации;
• полный перечень стандартных операционных процедур, регламентирующих проведение клинических испытаний медизделий – от квалификационных требований к персоналу и взаимодействия с комитетом по этике, до протоколирования процессов и их документальных подтверждений;
• возможность и неукоснительное исполнение обязанностей по внесению в установленном регистрирующим органом порядке, сведений о проведенных клинических испытаниях, включая сведения о выданном акте оценки результатов в автоматизированную информационную систему регистрирующего органа;
• у задействованного непосредственно в процедурах персонала медорганизации, проводящей клинические испытания – высшего профильного образования, отвечающего области применения испытуемого медизделия.

Для медорганизаций, проводящих клинические испытания медизделий для диагностики invitro, требования отличаются в ряде деталей (п.7 Правил). Так, для проведения таких испытаний:

• медорганизации будет достаточно лицензии на осуществление мед. деятельности по лабораторной и клинической лабораторной диагностике;
• в стандартных операционных процедур нет необходимости взаимодействия с комитетом по этике, но обязателен порядок поверки и калибровки оборудования;
• наличие отделений (палат) интенсивной терапии и реанимации – не требуется, а для задействованного непосредственно в процедурах, связанных с клиническими испытаниями персонала, достаточно среднего профессионального медобразования, отвечающего области применения испытуемого медизделия.

Компетентность медицинской организации, планирующей проводить клинические испытания медизделий, подтверждается регистрирующим органом. Перечень медорганизаций, подтвердивших такое право, публикуется на официальном сайте регистрирующего органа.

Медицинские организации, отвечающие требованиям к медорганизациям, проводящим клинические испытания медизделий и подтвердившие свое соответствие до 1 марта 2025 года, в срок до 1 сентября 2025 года должны уведомить Росздравнадзор в бумажном виде, с помощью письма, заказного почтового отправления с уведомлением о вручении, либо в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной, или усиленной неквалифицированной электронной подписью, в соответствии с п.п. «е» п. 6 и/или п.п. «д» п.7 Правил.

Госрегистрация медизделий

Основные позиции действий по государственной регистрации медизделий, равно как ключевые требования и перечень предоставляемых документов как для медизделий, подтверждение эффективности которых требует проведения клинических исследований с участием человека (п.64 и п.65 Правил), так и для медизделий для диагностики invitro (п.87 и п.88 Правил), в новой версии Правил существенных изменений не претерпели. Но изменились сроки.

В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о регистрации и пакета необходимых документов, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся сведений.

• в случае, если заявление содержит не все необходимые положения, либо предоставленные документы оформлены с нарушением, если выявлено наличие недостоверных сведений или предоставлен не полный объем необходимых документов, регистрирующий орган уведомляет заявителя о необходимости в течение 30 рабочих дней со дня размещения соответствующего уведомления (цитатап.68 Правил): «в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, в едином личном кабинете заявителя и электроном кабинете заявителя», устранить выявленные нарушения и/или предоставить отсутствующие документы. Это время при исчислении срока госрегистрации медизделия не учитывается;
• при отсутствии нарушений и/или устранения их в отведенные сроки, регистрирующий орган принимает решение о начале процедуры госрегистрации медизделия;
• если же выявленные нарушения не устранены в отводимый 30-дневный срок, регистрирующий орган уведомляет заявителя через единый личный кабинет заявителя и электронный кабинет о прекращении рассмотрения конкретного заявления.

Подчеркивается (цитата п.71 Правил): «Государственная регистрация медицинских изделий, подтверждение эффективности которых требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения регистрирующего органа на проведение клинических испытаний, осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня поступления заявления о регистрации и документов…»«Срок проведения клинических испытаний медицинского изделия с участием человека в указанный 50-дневный срок не включается».

Регистрирующий орган, в течение 2 рабочих дней с момента принятия решения о начале госрегистрации медизделия, выдает экспертному учреждению задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделия. В случае, если экспертное учреждение заявляет о недостаточности предоставленных заявителем материалов и сведений для вынесения заключения, регистрирующий орган, опираясь на запрос (содержащий исчерпывающий перечень вопросов, материалов и сведений, необходимых для проведения экспертизы) экспертного учреждения, в течение 2 рабочих дней направляет соответствующий запрос заявителю. На предоставление ответа на запрос, заявителю отводится 50 рабочих дней со дня направления запроса. Если по истечении срока ответ не получен, заключение экспертного учреждения будет опираться на имеющихся в его распоряжении документах. Время, отведенное на направление запроса заявителю и получение от него ответа в исчислении сроков проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделия не учитывается.

На основании имеющихся документов, экспертное учреждение выносит решение о возможности/невозможности проведения клинических испытаний медизделия с участием человека. Решение о невозможности подобных испытаний высится если выявлено (цитатап.76 Правил):
a) несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
b) отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия;
c) наличие недостоверных сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье.

Уведомление о получении решения о невозможности проведения клинических испытаний медизделия, регистрирующий орган размещает в электронном и едином личном кабинете заявителя не позднее следующего за датой получения решения рабочего дня. С этого момента у заявителя есть 10 рабочих дней на то, чтобы сформулировать и направить свои возражения на заключение экспертного учреждения. Если возражений не поступило, заключение вносится в соответствующий реестр в прежнем виде. Если возражение поступило, регистрирующий орган, с привлечением экспертного учреждения, вынесшего заключение, в течение 30 рабочих дней рассматривает его и принимает решение: признать полностью или частично возражения обоснованными, и выдает экспертному учреждению поручение в сроки, не более чем 5 рабочих дней, доработать заключение. Время, затраченное на процедуру отработки возражений при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделия не учитывается.

На основании имеющихся документов и результатов проведенных испытаний и исследований, экспертное учреждение оформляет и направляет в регистрирующий орган заключение о возможности/невозможности государственной регистрации медизделия. В случае вынесения заключения о невозможности госрегистрации медизделия, у заявителя есть 10 рабочих дней на то, чтобы оформить возражение. Регистрирующий орган в течение 30 рабочих дней принимает решение об обоснованности/частичной обоснованности/не обоснованности возражений и выносит решение о регистрации или отказе в регистрации медизделия.

Госрегистрация медизделий отечественного производства

При госрегистрации медизделий отечественного производства (производитель/изготовитель является юридическим/физическим лицом – резидентом Российской Федерации, и производственная площадка расположена на территории РФ), заявитель самостоятельно определяет порядок процедуры (п.24 Правил):

• на общих основаниях для производителей медизделий, подтверждение эффективности которых требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения регистрирующего органа на проведение клинических испытаний;
• на общих основаниях для производителей медизделий, подтверждение эффективности которых не требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения регистрирующего органа на проведение таких клинических испытаний;
• согласно прописанным в Правилах особенностям госрегистрации отечественных медицинских изделий.

В последнем случае, пакет документов (п.101 Правил) предоставляется или направляется в учреждение в бумажном виде и не требует указания в заявлении (п.102 Правил):

• номера, даты протокола технических испытаний медизделия, а также указания наименования аккредитованной (с указанием номера записи в соответствующем реестре аккредитованных лиц) испытательной лаборатории, выдавшей этот протокол;
• даты, номера и срока действия отчета о результатах инспектирования, с указанием наименования проводившей инспектирование организации;
• реквизитов документов, подтверждающих право производителя/изготовителя использовать наносимый на упаковку медизделия товарный знак и/или иных средств индивидуализации медизделия;
• сведений о поданных в регистрирующий орган уведомлениях о ввозе медизделия с целью его госрегистрации.

На проведение экспертизы документов отводится 25 рабочих дней и, если заключение по итогам экспертизы положительное, заявление переадресуется в регистрирующий орган. На это у заявителя есть 30 рабочих дней. При отрицательном выводе, заявителю дается 35 рабочих дней с даты направлении запроса на исправление и/или дополнение предоставленного пакета документов и заявления. 5 рабочих дней регистрирующий орган берет на проверку полноты и достоверности сведений. Еще 5 – на принятие решения о госрегистрации медизделия, или на предоставление мотивированного отказа в нем.

Несколько моделей/марок медизделия в одной реестровой записи

Новыми Правилами разрешается включение в одну реестровую запись нескольких моделей (марок) медизделия (п.26 Правил). Даже если эти медизделия, согласно номенклатурной классификации, относятся к разным видам. Но допустимо это только в следующих случаях:

• производятся эти медизделия по одной технической документации и одним изготовителем;
• претендующие на включение в одну реестровую запись медизделия относятся к одному классу потенциального риска применения;
• эти медизделия одинаковы по принципу действия и функциональное назначение;
• модели/марки медизделия имеют одно предназначение – определение наличия/количественного содержания в биологической пробе одного и того же (тех же) клинически/диагностически значимого аналита (для диагностики invitro);
• медизделия имеют разные комплектации, не оказывающие влияние на принцип работы и функционал, но позволяющие расширить специализацию применения модели/марки в медицинских целях;
• модели/марки различаются по техническим параметрам, не влияющим на принцип и функционал действия;
• модели/марки формируют типоразмерный ряд и/или группу исполнения медизделия;
• модели/марки медизделия обладают комплексом одинаковых признаков: область применения, инвазивность, стерильность (методы стерилизации), частота использования, конструктивные и эксплуатационные особенности.

Порядок действий при изменении вида медизделия в номенклатурной классификации

Формирование и ведение номенклатурной классификации медизделий по видам доверено регистрирующему органу. В случае изменения вида медизделия, регистрирующий орган обязан через электронный кабинет уведомить заявителя о планируемом изменении вида, содержащегося в реестровой записи (п.26 Правил).

На ознакомление заявителя с уведомлением отводится 15 рабочих дней и, в случае наличия возражений, в течение этих 15 дней, заявитель вправе однократно, так же через электронный кабинет, направить свои четко сформулированные возражения. Если возражений в отведенные сроки не поступило, регистрирующий орган вносит изменения в реестровую запись.

При наличии возражений относительно изменений вида медизделия, регистрирующий орган в течение 30 рабочих дней с момента поступления возражений, обязан их рассмотреть, в том числе с привлечением экспертного учреждения. При полном или частичном принятии обоснованности возражений, изменения в реестровую запись не вносятся. Если же возражения не обоснованы, заявитель уведомляется о принятом решении через электронный кабинет и реестровая запись корректируется.

Отмена регистрационного удостоверения

Условия изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности (ст. V Правил), а также внесения изменений, требующих экспертизы (ст. VI Правил), особых изменений не претерпели. А вот критерии для отмены регистрации медизделия (ст. VIIIПравил), уточнены.

Регистрирующий орган принимает соответствующее решение при:

• подаче соответствующего заявления самим заявителем;
• при наличии решения суда о нарушении прав правообладателя результатов интеллектуальной деятельности, средств индивидуализации медизделий и/или его моделей/марок;
• наличии выявленных в ходе федерального государственного надзора федеральным органом исполнительной власти сведений, подтверждающих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медработников при применении/эксплуатации медизделий;
• выявлении регистрирующим органом недостоверности сведений в предоставленных заявителем документах, включенных в регистрационное досье и повлиявших на результаты экспертизы;
• получении регистрирующим органом заключения экспертного учреждения о невозможности применения включенного в Госреестр изделия (инструмент, аппарат, прибор, материал и т.д.) в медицинских целях, или о том, что медизделие по своему функционалу и принципу действия, таковым не является. В этом случае заявитель уведомляется о приостановке на 180 рабочих дней срока действия госрегистрации медизделия. За это время заявитель обязан внести изменения в документы;
• если в регистрационном досье медизделия отсутствует подтверждение полномочий уполномоченного представителя производителя/изготовителя, внести которое было необходимо в течение 90 рабочих дней со дня окончания действия соответствующего документа или сроков, предусмотренных абз. 2 п.29 Правил. До отмены действия регистрационного удостоверения, регистрирующий орган вправе приостановить действие регистрации медизделия на срок в 90 рабочих дней со дня окончания действия подтверждения полномочий уполномоченного представителя и уведомить заявителя о необходимости исправить ситуацию (пункт вступает в силу с 1 сентября 2025г.);
• если в реестре заключений о соответствии требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медизделий, в сроки, не превышающие 90 рабочих дней с даты окончания действия предыдущего отчета, или при оформлении отрицательного заключения, не внесены сведения о периодическом/плановом/внеплановом инспектировании. Регистрирующий орган вправе до принятия решения об отмене госрегистрации приостановить ее действие на срок до 180 рабочих дней для исправления ситуации;
• если в содержащиеся в регистрационном досье документы на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, внесены изменения, не отвечающие требованиям настоящих Правил;
• не предоставлении в регистрирующий орган отчета по клиническому мониторингу всех выявленных побочных действиях при обращении медизделия. Регистрирующий орган вправе приостановить действие регистрационного удостоверения на срок 30 рабочих дней со дня, установленного для предоставления соответствующего отчета для исправления заявителем ситуации;
• выявлении регистрирующим органом в предоставленных заявителем при регистрации документах недостоверных сведений;
• если ранее зарегистрированное медизделие относится к медизделиям, прописанным в п.5 ч.5 ст. 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в российской Федерации».

Постановление вступает в силу с 1 марта 2025 года. Правила будут действовать по 31 декабря 2026 года, но… за исключением пунктов, касающихся требований по предоставлению заявлений и перечня требующихся для этого документов о регистрации медизделий, требующих подтверждения эффективности с помощью клинических испытаний с участием человека (п. 63 Правил), не требующих таких испытаний (п. 87 Правил) и требований по предоставлению заявлений о регистрации отечественных медизделий (п. 101 Правил). Срок действия этих пунктов истекает 31 декабря 2025 года.