Упрощенная госрегистрация отдельных медицинских изделий продлена до конца 2027 г.
Постановлением Правительства России за №1851 от 21.12.2024г. «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации», до конца 2027 года продлен упрощенный порядок госрегистрации отдельных лекарственных препаратов и медицинских изделий.
Скачать документ полностью можно в конце страницы.
Согласно документу (цитата): регистрационные удостоверения на серию (партию) медицинского изделия, которое предназначено для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, согласно приложению №1 к особенностям обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия (постановление Правительства РФ №430 от 3 апреля 2020г.)… срок действия которых установлен до 1 января 2025 года, действительны до 1 января 2028 г. без замены.
Также без замены продляют свое действие до 1 января 2028 года:
Продлено действие регистрационных удостоверений и разрешений без замены и по 31 декабря 2027 года:
Скачать полностью Постановление Правительства России за №1851 от 21.12.2024г
Скачать документ полностью можно в конце страницы.
Согласно документу (цитата): регистрационные удостоверения на серию (партию) медицинского изделия, которое предназначено для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, согласно приложению №1 к особенностям обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия (постановление Правительства РФ №430 от 3 апреля 2020г.)… срок действия которых установлен до 1 января 2025 года, действительны до 1 января 2028 г. без замены.
Также без замены продляют свое действие до 1 января 2028 года:
- регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения со сроком действия до 1 января 2025 года (согласно постановления Правительства РФ №441 от 3 апреля 2020г.);
- выданные уполномоченными органами соответствующих иностранных государств (в соответствии с постановлением Правительства РФ №441 от 3 апреля 2020г) разрешения на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации и разрешенного для медицинского применения на территориях иностранных государств. Замене разрешения подлежат (цитата): по заявлению юридического лица, действующего в собственных интересах или уполномоченного представлять интересы другого юридического лица, на имя которого выдано соответствующее разрешение;
- решения о госрегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (утвержден с постановлением Правительства РФ №441 от 3 апреля 2020г);
- регистрационные удостоверения на медизделия, выданные в соответствии с постановлением Правительства РФ за №552 от 1 апреля 2022г.
Продлено действие регистрационных удостоверений и разрешений без замены и по 31 декабря 2027 года:
- на лекарственные препараты, для медицинского применения, выданные согласно постановлению Правительства РФ за №593 от 5 апреля 2022г.;
- на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в России, но имеющего зарегистрированные в РФ аналоги по международному непатентованному наименованию и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств, согласно постановлению Правительства РФ за №593 от 5 апреля 2022г.
Скачать полностью Постановление Правительства России за №1851 от 21.12.2024г
Звоните +7 (843) 203-44-51 для консультаций по всем вопросам регистрации медицинских изделий.