Редакцией от 19.03.2025 №135н, приказа Минздрава России от 17.07.2023г. №368н, обновлен перечень индикаторов риска, применяемых Росздравнадзором в ходе федерального контроля за обращением медизделий. Теперь в полном перечне – пять индикаторов риска.

Так, поводом для пристального внимания Росздравнадзора при осуществлении федерального госконтроля за обращением медизделия служат следующие индикаторы:

• Если в течение календарного года, в сравнении с предшествующим периодом, медорганизацией (включенной в перечень медорганизаций, имеющих право проводить клинические испытания медизделий), выдается вдвое и/или больше документов о результатах клинических испытаний;
• Если в течение одного года в лицензирующий орган поступает заявление на предоставление лицензии на осуществление деятельности по техобслуживанию медизделий, либо о внесении изменений в реестр лицензий на этот вид деятельности от соискателя с (цитата): «…использованием принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, технических средств и оборудования, имеющих идентифицирующие признаки (наименование, марка, модификация, заводской (серийный) номер, производитель), также принадлежащих на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, иному лицензиату (лицензиатам), находящемуся в ином субъекте Российской Федерации». Исключением является только случаи, когда техобслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юрлица или индивидуального предпринимателя, либо если речь идет о техобслуживании медизделий с низкой степенью потенциального риска применения;
• Если в течение одного года, в лицензирующий орган поступает заявление на предоставление лицензии на осуществление деятельности по техобслуживанию медизделий, либо о внесении изменений в реестр лицензий на этот вид деятельности от соискателя (цитата): «…которому принадлежат на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, помещения, используемые для технического обслуживания медицинских изделий, также принадлежащие на праве собственностиили ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, иному лицензиату, при условии отсутствия в лицензирующем органе направленного таким лицензиатом заявления о внесении изменений в реестр лицензий в случае осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий по адресу места ее осуществления, не предусмотренному в реестре лицензий, либо заявления о прекращении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий»;
• Если у соискателя лицензии/лицензиата техобслуживание медизделий осуществляет работник, который в течение календарного года заключил договор с (цитата): «…иным лицензиатом (лицензиатами), расположенным в ином субъекте Российской Федерации, не имеющем общих административных границ с субъектом РФ, в котором осуществляет деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий указанный соискатель лицензии (лицензиат)»;
• Если в течение 180 дней с момента принятия Росздравнадзором решения об отказе во внесении изменений в регистрационное досье или о возврате заявления о внесении изменений и документов, или о прекращении дальнейшего рассмотрения заявления (в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза или актами Правительства Российской Федерации, изданными во исполнение частей 4 и 5 1 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»), разработчик и/или производитель (изготовитель) медизделия, либо их уполномоченный представитель, либо лицо, осуществляющее ввоз медизделия в Р с целью его госрегистрации, так и не подали повторное заявление, но при этом такие медизделия продолжают предлагаться на рынке, в том числе дистанционно.

Важный момент, отмеченный экспертами: приказом Минздрава не определены последствия при выявлении перечисленных индикаторов риска. В том числе не прописано – является ли выявление индикаторов риска основанием для включения лицензиата в план проверок, либо применения в его отношении иных мер.

Читайте также:
Получить лицензию на обслуживание медицинских изделий

Звоните +7 (843) 203-44-51 для консультаций по всем вопросам регистрации медицинских изделий в Казани и России.