Регистрация медицинских изделий в РФ и ЕАЭС в 2026–2028 годах: актуальные изменения и продление сроков.
Регистрация медицинских изделий — обязательная процедура для законного ввоза, производства и обращения медицинской продукции на территории Российской Федерации и стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
В 2026 году вступили в силу важные изменения, которые продлевают действие национальных и переходных правил регистрации медицинских изделий, что существенно влияет на производителей, импортеров и уполномоченных представителей.

В данной статье рассмотрим ключевые изменения законодательства, актуальные сроки и практические возможности для заявителей.


До 31 декабря 2028 года продлено действие Правил государственной регистрации медицинских изделий.

Согласно Постановлению Правительства РФ от 30.12.2025 № 2214, внесены изменения в ранее действующее постановление, регулирующее государственную регистрацию медицинских изделий.

Постановление Правительства РФ от 30.12.2025 N 2214 "О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. N 1684 и применении отдельных положений Правил государственной регистрации медицинских изделий"

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 30 декабря 2025 г. N 2214
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЯ
В ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТ 30 НОЯБРЯ 2024 Г. N 1684 И ПРИМЕНЕНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ
ПРАВИЛ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. В абзаце втором пункта 7 постановления Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2024, N 50, ст. 7744; 2025, N 33, ст. 5024) слова "до 31 декабря 2026 г." заменить словами "до 31 декабря 2028 г.".

2. Применять со дня вступления в силу настоящего постановления и до 31 декабря 2027 г. пункты 63, 87 и 101 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2024, N 50, ст. 7744; 2025, N 33, ст. 5024).

3. Настоящее постановление вступает в силу с 8 января 2026 г.

Председатель Правительства
Российской Федерации
М.МИШУСТИН


Ключевые положения:

• До 31 декабря 2028 года продлено действие Правил государственной регистрации медицинских изделий.
• До 31 декабря 2027 года продлевается действие отдельных пунктов Правил (пункты 63, 87 и 101), которые ранее должны были прекратить действие 31 декабря 2025 года.
• Постановление официально вступило в силу с 8 января 2026 года.

Перенос перехода на единые правила обращения медицинских изделий в ЕАЭС.

В конце 2025 года был подписан Протокол о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС (первоначальное Соглашение от 23 декабря 2014 года).

Что это означает для заявителей:

• До 31 декабря 2027 года сохраняется возможность подачи заявлений:
• на экспертизу;
• на государственную регистрацию медицинского изделия
• по национальным правилам государства — члена ЕАЭС.
• Медицинские изделия, зарегистрированные по национальным правилам, могут быть:
• перерегистрированы по правилам ЕАЭС при подаче заявления до 31 декабря 2028 года;
• изменены (внесение изменений в регистрационное досье) также до 31 декабря 2028 года.

Продление сроков до 2028 года особенно важно для компаний, у которых уже имеются регистрационные удостоверения:

• допускается внесение изменений в регистрационные документы;
• возможна перерегистрация национальных удостоверений в формат ЕАЭС;
• сохраняется правовая преемственность ранее выданных документов.

Это снижает регуляторные риски и исключает необходимость срочной перерегистрации в 2026–2027 годах.

Практические рекомендации для производителей и импортеров.

1. Провести аудит регистрационного статуса медицинских изделий.
2. Определить стратегию: национальная регистрация или переход на ЕАЭС.
3. Заранее подготовить техническую и клиническую документацию.
4. Учитывать сроки:

• до 31.12.2027 продлена национальная система
• до 31.12.2028 внесение изменений.

5.Привлекать профильных специалистов для сопровождения регистрации.

Если вам требуется профессиональное сопровождение регистрации медицинских изделий в РФ или ЕАЭС, анализ регуляторных рисков или подготовка регистрационного досье - обращайтесь в компанию "Лицензиат"

В перечень наших услуг входит:
• Регистрация медицинских изделий
• Разработка технических условий
• Внесение изменений в регистрационное досье
• Сертификация, система менеджмента качества ISO 13485

Звоните +7 (843) 203-44-46 | +7 937 625-44-46 для консультаций по всем вопросам регистрации медицинских изделий.