Что изменилось в требованиях к технической документации на медицинские изделия и ПО?

Если вы производите, импортируете или регистрируете медицинские изделия в России - с 1 сентября 2025 года для вас действуют новые требования.

Приказ Минздрава России № 181н заменил действующий приказ № 11н и ввёл обновлённия.

Что изменилось: основные нововведения приказа № 181н

Приказ Минздрава № 181н обновляет требования к содержанию технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия по трём ключевым направлениям:

1. Требования к маркировке импортных медизделий
2. Требования к медицинскому программному обеспечению
3. Требования к обслуживанию медицинских изделий

1. Новые требования к маркировке медицинских изделий

Что изменилось

Теперь необходимо указывать данные дополнительной маркировки на русском языке, наносимой на медицинские изделия, произведённые за пределами Российской Федерации.

Основание: пункт 3, подпункт «12» приказа № 181н

Для кого это актуально

• Импортёры медицинских изделий из-за рубежа
• Дистрибьюторы иностранного медицинского оборудования
• Производители, осуществляющие контрактное производство за рубежом
• Держатели регистрационных удостоверений на импортные медизделия

Что нужно сделать

При регистрации медицинского изделия или внесении изменений в РУ необходимо:

• Указать в технической документации данные дополнительной маркировки на русском языке
• Обеспечить нанесение дополнительной маркировки на медицинское изделие или упаковку
• Проверить соответствие маркировки требованиям технического регламента ЕАЭС

2. Требования к медицинскому программному обеспечению

Наиболее значимые изменения касаются медицинского ПО как медицинского изделия и программного обеспечения, входящего в состав медицинских изделий.

2.1. Требования информационной безопасности для медицинского ПО

В документации на медицинское программное обеспечение теперь обязательно должны быть отражены:

Антивирусная защита

• Необходимость использования антивирусного ПО (если не предусмотрено производителем)
• Криптографическая защита
• Сведения об использовании средств криптографической защиты информации
• Резервное копирование
• Необходимость использования функции архивирования и резервного копирования данных
• Защита от незаконного распространения
• Сведения о защите программного обеспечения от незаконного распространения

Основание: пункт 9.25, подпункты «а» – «м» приказа № 181н

2.2. Дополнительные данные о медицинском ПО

Теперь в документации необходимо указывать:

• Наличие функции интерпретации - способность ПО обрабатывать и интерпретировать медицинские данные
• Источник набора данных - на основе каких данных обучались алгоритмы (для ПО с искусственным интеллектом)
• Аппаратная платформа - требования к серверам, компьютерам, мобильным устройствам для работы ПО
• Способ размещения ПО -локальная установка, облачное решение, веб-приложение
• Предоставление доступа - способы доступа пользователей к программному обеспечению

Основание: пункт 4 приказа № 181н

2.3. Клинические рекомендации для алгоритмов медицинского ПО

Если алгоритмы программного обеспечения ссылаются на клинические рекомендации, необходимо указывать это в документации.

Это касается медицинского ПО, которое:

• Помогает в постановке диагноза
• Предлагает варианты лечения
• Анализирует медицинские изображения
• Использует алгоритмы на основе клинических протоколов

Основание: пункт 5, подпункт 22 приказа № 181н

3. Требования к техническому обслуживанию медицинских изделий

Что должна содержать документация

Техническая документация на медицинское изделие теперь обязательно должна содержать:
Перечень средств доступа

• Ключи, пароли, программное обеспечение для монтажа и технического обслуживания

Расходные материалы

• Список расходных материалов, необходимых для эксплуатации
• Процедуры их применения и замены

Калибровка

• Необходимость проведения калибровки медицинского изделия
• Периодичность и методика калибровки

Управление рисками

• Методы снижения рисков, связанных с установкой и техническим обслуживанием медицинского изделия

Основание: пункт 6, подпункты «б»-«д» приказа № 181н

Переходные положения: что делать с действующими РУ

Важно знать

Документация, подготовленная по старым требованиям (приказ № 11н от 2017 года), должна быть приведена в соответствие с приказом № 181н при внесении любых изменений в сведения, содержащиеся в регистрационном удостоверении.

Основание: пункт 3 приказа № 181н

Когда нужно обновлять документацию

Обновление документации требуется при:

• Внесении изменений в регистрационное удостоверение медицинского изделия
• Изменении состава изделия, конструкции, назначения
• Смене производителя или производственной площадки
• Обновлении программного обеспечения медицинского изделия
• Любых других изменениях в сведениях РУ

Кого касаются изменения

Новые требования приказа № 181н распространяются на:
1. Производителей медицинских изделий в России
2. Импортёров медицинского оборудования из-за рубежа
3. Держателей регистрационных удостоверений на медицинские изделия
4. Разработчиков медицинского программного обеспечения как медицинского изделия
5. Организации, вносящие изменения в РУ медицинских изделий
6. Сервисные организации с лицензией на техническое обслуживание медицинских изделий

Компания «Медрегистратор» оказывает профессиональную помощь в регистрации медицинских изделий в России и странах ЕАЭС с учётом всех требований приказа № 181н.

Наши услуги по регистрации медизделий:
Консультации по требованиям приказа № 181н - бесплатная первичная консультация
Аудит технической документации на соответствие новым требованиям
Подготовка технической и эксплуатационной документации согласно приказу № 181н
Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре
Внесение изменений в РУ с учётом новых требований
Регистрация медицинского программного обеспечения как медицинского изделия
Помощь в подготовке к проверкам Росздравнадзора

Если вам нужно:

• Зарегистрировать медицинское изделие
• Внести изменения в действующее РУ
• Привести документацию в соответствие с новыми требованиями
• Зарегистрировать медицинское ПО

Звоните прямо сейчас +7 (843) 203-44-51, 8 (937) 586-47-61 Бесплатная консультация!