Продление действия регистрационных удостоверений до 1 января 2028 года: изменения по ПП РФ № 552 и № 430
21 декабря 2024 года принято Постановление Правительства РФ № 1851, которым внесены изменения в ряд нормативных актов, регулирующих обращение медицинских изделий и лекарственных препаратов.
Ключевое изменение:
регистрационные удостоверения, выданные в рамках специальных постановлений, продлены до 1 января 2028 года без необходимости переоформления или замены.
Настоящая публикация подготовлена в информационно-правовых целях и отражает действующее регулирование на момент размещения материала.
Какие регистрационные удостоверения продлены
Согласно пункту 2 ПП РФ № 1851, продлеваются:
1. Медицинские изделия, зарегистрированные по ПП РФ № 430
Регистрационные удостоверения на серию (партию) медицинского изделия, предназначенного для применения:
2. Медицинские изделия, зарегистрированные по ПП РФ № 552
Регистрационные удостоверения на медицинские изделия, выданные в соответствии с Постановление Правительства РФ № 552, со сроком действия до 1 января 2025 года, также признаются действительными до 1 января 2028 года без замены.
Что это означает для заявителей и производителей?
• Замена регистрационных удостоверений не требуется
Продление осуществляется автоматически.
• Росздравнадзор внесет изменения в реестр
В соответствии с пунктом 4 ПП РФ № 1851, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обязана до 1 января 2025 года внести изменения в государственный реестр медицинских изделий.
• Инспекция производства не требуется
При регистрации медицинских изделий по ПП РФ № 430 и № 552 проведение инспекции производства не предусмотрено.
Важное последствие: сохранение одноэтапной экспертизы
Продление действия ПП РФ № 552 означает, что в январе-феврале 2025 года сохраняется одноэтапная процедура экспертизы при регистрации медицинских изделий, не требующих проведения клинических исследований с участием человека.
Базовый порядок государственной регистрации медицинских изделий установлен
Постановление Правительства РФ № 1416.
Таким образом, до перехода к стандартной двухэтапной модели сохраняются упрощенные процедуры.
Перечень видов медицинских изделий по ПП РФ № 552
Перечень медицинских изделий, подлежащих регистрации в упрощенном порядке, включая случаи дефектуры, регулярно актуализируется.
Официальная публикация осуществляется на сайте Росздравнадзор.
Рекомендуется проверять актуальность перечня перед подачей документов.
Правовые последствия для участников рынка
Продление срока действия регистрационных удостоверений до 1 января 2028 года:
При этом важно учитывать:
Рекомендации для правообладателей РУ
Компания «Медрегистратор» оказывает консультационные и организационные услуги по вопросам:
Консультация специалиста
По вопросам продления регистрационных удостоверений и регистрации медицинских изделий:
Свяжитесь с нами через форму на сайте medregistrator.ru или получите консультацию специалиста по телефону.
Звоните прямо сейчас +7 (843) 203-44-51, 8 (937) 586-47-61
Бесплатная консультация!
Читайте также:
Получить лицензию на обслуживание медицинских изделий
Ключевое изменение:
регистрационные удостоверения, выданные в рамках специальных постановлений, продлены до 1 января 2028 года без необходимости переоформления или замены.
Настоящая публикация подготовлена в информационно-правовых целях и отражает действующее регулирование на момент размещения материала.
Какие регистрационные удостоверения продлены
Согласно пункту 2 ПП РФ № 1851, продлеваются:
1. Медицинские изделия, зарегистрированные по ПП РФ № 430
Регистрационные удостоверения на серию (партию) медицинского изделия, предназначенного для применения:
- в условиях военных действий
- при чрезвычайных ситуациях
- для предупреждения ЧС
- при заболеваниях, представляющих опасность для окружающих
- при воздействии химических, биологических и радиационных факторов
2. Медицинские изделия, зарегистрированные по ПП РФ № 552
Регистрационные удостоверения на медицинские изделия, выданные в соответствии с Постановление Правительства РФ № 552, со сроком действия до 1 января 2025 года, также признаются действительными до 1 января 2028 года без замены.
Что это означает для заявителей и производителей?
• Замена регистрационных удостоверений не требуется
Продление осуществляется автоматически.
• Росздравнадзор внесет изменения в реестр
В соответствии с пунктом 4 ПП РФ № 1851, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обязана до 1 января 2025 года внести изменения в государственный реестр медицинских изделий.
• Инспекция производства не требуется
При регистрации медицинских изделий по ПП РФ № 430 и № 552 проведение инспекции производства не предусмотрено.
Важное последствие: сохранение одноэтапной экспертизы
Продление действия ПП РФ № 552 означает, что в январе-феврале 2025 года сохраняется одноэтапная процедура экспертизы при регистрации медицинских изделий, не требующих проведения клинических исследований с участием человека.
Базовый порядок государственной регистрации медицинских изделий установлен
Постановление Правительства РФ № 1416.
Таким образом, до перехода к стандартной двухэтапной модели сохраняются упрощенные процедуры.
Перечень видов медицинских изделий по ПП РФ № 552
Перечень медицинских изделий, подлежащих регистрации в упрощенном порядке, включая случаи дефектуры, регулярно актуализируется.
Официальная публикация осуществляется на сайте Росздравнадзор.
Рекомендуется проверять актуальность перечня перед подачей документов.
Правовые последствия для участников рынка
Продление срока действия регистрационных удостоверений до 1 января 2028 года:
- обеспечивает правовую определенность для производителей и дистрибьюторов;
- позволяет продолжать обращение продукции без риска истечения срока РУ;
- снижает административную нагрузку;
- сохраняет возможность применения упрощенного порядка регистрации.
При этом важно учитывать:
- необходимость соблюдения требований к качеству и безопасности продукции;
- обязанность своевременного внесения изменений в регистрационное досье;
- контроль со стороны Росздравнадзора в рамках надзорных мероприятий.
Рекомендации для правообладателей РУ
- Проверить сведения о продлении срока действия РУ в государственном реестре.
- Убедиться в корректности регистрационных данных.
- Оценить необходимость внесения изменений в досье.
- Подготовиться к переходу на стандартные процедуры регистрации после завершения действия специальных мер.
Компания «Медрегистратор» оказывает консультационные и организационные услуги по вопросам:
- регистрации медицинских изделий;
- сопровождения процедур по ПП РФ № 552 и № 430;
- внесения изменений в регистрационные удостоверения;
- анализа правового статуса продукции;
- подготовки регистрационного досье.
Консультация специалиста
По вопросам продления регистрационных удостоверений и регистрации медицинских изделий:
Свяжитесь с нами через форму на сайте medregistrator.ru или получите консультацию специалиста по телефону.
Звоните прямо сейчас +7 (843) 203-44-51, 8 (937) 586-47-61
Бесплатная консультация!
Читайте также:
Получить лицензию на обслуживание медицинских изделий