Росздравнадзор напомнил о рисках отмены регистрации медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) опубликовала разъяснения для заявителей государственной регистрации медицинских изделий.
Ведомство обращает внимание производителей на необходимость соблюдения требований к системе управления качеством и прохождению инспектирования производства.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 N 135 "Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения" установлено, что производители медицинских изделий (класса потенциального риска применения 2а (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), 2б или 3), подавшие заявления о государственной регистрации медицинского изделия в период с 1 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г., должны подтвердить внедрение системы управления качеством путем прохождения первичного инспектирования производства в течение 3 лет со дня соответственно регистрации таких медицинских изделий, в порядке, предусмотренном для внепланового инспектирования.
Обращаем внимание, что согласно пп. "ж" п. 137 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684 (далее - Правила 1684), Росздравнадзор принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в случае отсутствия в реестре заключений о соответствии требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий сведений о проведенном периодическом (плановом) инспектировании или отсутствия внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с подпунктом "а" пункта 111 Правил 1684 в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня окончания срока действия отчета о результатах инспектирования (для медицинских изделий, прошедших первичное инспектирование производства, за исключением медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а).
Учитывая изложенное, обращаем внимание на необходимость выполнения норм Правил 1684 во избежание отмены государственной регистрации.
Что изменилось для производителей медицинских изделий
Согласно требованиям законодательства, для отдельных категорий медицинских изделий установлены обязательные условия подтверждения системы управления качеством.
Речь идет о продукции:
Официальная позиция Росздравнадзора
В опубликованной информации указано:
«Производители медицинских изделий […] должны подтвердить внедрение системы управления качеством путем прохождения первичного инспектирования производства в течение 3 лет со дня регистрации таких медицинских изделий».
Требования установлены Постановлением Правительства РФ № 135.
Вывод
Обновленные требования к инспектированию производства и системе управления качеством усиливают контроль за медицинскими изделиями на рынке.
Производителям необходимо заранее планировать прохождение инспекций и соблюдать установленные сроки, чтобы избежать отмены регистрации.
Компания «Медрегистратор» оказывает консультационные и организационные услуги по вопросам:
Звоните прямо сейчас +7 (843) 203-44-51, 8 (937) 586-47-61
Бесплатная консультация!
Ведомство обращает внимание производителей на необходимость соблюдения требований к системе управления качеством и прохождению инспектирования производства.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ИНФОРМАЦИЯ
ДЛЯ ЗАЯВИТЕЛЕЙ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 N 135 "Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения" установлено, что производители медицинских изделий (класса потенциального риска применения 2а (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), 2б или 3), подавшие заявления о государственной регистрации медицинского изделия в период с 1 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г., должны подтвердить внедрение системы управления качеством путем прохождения первичного инспектирования производства в течение 3 лет со дня соответственно регистрации таких медицинских изделий, в порядке, предусмотренном для внепланового инспектирования.
Обращаем внимание, что согласно пп. "ж" п. 137 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684 (далее - Правила 1684), Росздравнадзор принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в случае отсутствия в реестре заключений о соответствии требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий сведений о проведенном периодическом (плановом) инспектировании или отсутствия внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с подпунктом "а" пункта 111 Правил 1684 в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня окончания срока действия отчета о результатах инспектирования (для медицинских изделий, прошедших первичное инспектирование производства, за исключением медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а).
Учитывая изложенное, обращаем внимание на необходимость выполнения норм Правил 1684 во избежание отмены государственной регистрации.
Что изменилось для производителей медицинских изделий
Согласно требованиям законодательства, для отдельных категорий медицинских изделий установлены обязательные условия подтверждения системы управления качеством.
Речь идет о продукции:
- класса риска 2а (для стерильных изделий)
- класса 2б
- класса 3
- пройти первичное инспектирование производства
- подтвердить внедрение системы управления качеством
Официальная позиция Росздравнадзора
В опубликованной информации указано:
«Производители медицинских изделий […] должны подтвердить внедрение системы управления качеством путем прохождения первичного инспектирования производства в течение 3 лет со дня регистрации таких медицинских изделий».
Требования установлены Постановлением Правительства РФ № 135.
Вывод
Обновленные требования к инспектированию производства и системе управления качеством усиливают контроль за медицинскими изделиями на рынке.
Производителям необходимо заранее планировать прохождение инспекций и соблюдать установленные сроки, чтобы избежать отмены регистрации.
Компания «Медрегистратор» оказывает консультационные и организационные услуги по вопросам:
- регистрации медицинских изделий
- внесения изменений в регистрационные удостоверения
- анализа правового статуса продукции
- подготовки регистрационного досье
Звоните прямо сейчас +7 (843) 203-44-51, 8 (937) 586-47-61
Бесплатная консультация!