Новые рекомендации ЕАЭС по инспектированию производства медицинских изделий (2026)
7 апреля 2026 года Коллегией Евразийской экономической комиссии принята Рекомендация № 6, утверждающая Методические рекомендации по проведению инспектирования производства медицинских изделий.
Документ вступил в силу 10 апреля 2026 года с даты официального опубликования на сайте ЕАЭС.
Полный текст документа:
Скачать рекомендацию ЕЭК №6 (PDF)
Методические рекомендации разработаны для формирования единых подходов к инспектированию производителей медицинских изделий на территории государств - членов ЕАЭС.
Основой документа являются требования к системе менеджмента качества (СМК), установленные Решением Совета ЕЭК №106 от 10.11.2017.
Главная задача - унифицировать процедуры инспекций и обеспечить сопоставимость результатов проверок в разных странах Союза.
Что изменилось для производителей
Рекомендации фактически формируют единый чек-лист инспекции производства.
Объем проверки теперь напрямую зависит от:
Основные направления инспектирования производства медицинских изделий
Проектирование и разработка
Оценивается, как производитель организует разработку изделия: наличие процедур проектирования, управление рисками, проведение верификации и валидации, а также контроль изменений продукции.
Производство и контроль выпуска
Инспекторы проверяют управляемость производственных процессов, валидацию критических операций, прослеживаемость продукции и систему контроля поставщиков. Основная задача — подтвердить стабильность выпуска медицинских изделий.
Постмаркетинговая деятельность
Проверяется работа производителя после вывода изделия на рынок: обработка жалоб, мониторинг безопасности продукции и взаимодействие с уполномоченными органами ЕАЭС.
Корректирующие действия (CAPA)
Оценивается способность производителя выявлять несоответствия, устранять причины нарушений и постоянно улучшать систему качества.
Итог: Фактически рекомендации становятся ориентиром подготовки производителей к инспекциям в рамках регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС.
Документ вступил в силу 10 апреля 2026 года с даты официального опубликования на сайте ЕАЭС.
Полный текст документа:
Скачать рекомендацию ЕЭК №6 (PDF)
Методические рекомендации разработаны для формирования единых подходов к инспектированию производителей медицинских изделий на территории государств - членов ЕАЭС.
Основой документа являются требования к системе менеджмента качества (СМК), установленные Решением Совета ЕЭК №106 от 10.11.2017.
Главная задача - унифицировать процедуры инспекций и обеспечить сопоставимость результатов проверок в разных странах Союза.
Что изменилось для производителей
Рекомендации фактически формируют единый чек-лист инспекции производства.
Объем проверки теперь напрямую зависит от:
- класса потенциального риска медицинского изделия
- наличия сертифицированной системы менеджмента качества
- степени вовлеченности производителя в разработку изделия
Основные направления инспектирования производства медицинских изделий
Проектирование и разработка
Оценивается, как производитель организует разработку изделия: наличие процедур проектирования, управление рисками, проведение верификации и валидации, а также контроль изменений продукции.
Производство и контроль выпуска
Инспекторы проверяют управляемость производственных процессов, валидацию критических операций, прослеживаемость продукции и систему контроля поставщиков. Основная задача — подтвердить стабильность выпуска медицинских изделий.
Постмаркетинговая деятельность
Проверяется работа производителя после вывода изделия на рынок: обработка жалоб, мониторинг безопасности продукции и взаимодействие с уполномоченными органами ЕАЭС.
Корректирующие действия (CAPA)
Оценивается способность производителя выявлять несоответствия, устранять причины нарушений и постоянно улучшать систему качества.
Итог: Фактически рекомендации становятся ориентиром подготовки производителей к инспекциям в рамках регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС.