Росздравнадзор опубликовал письмо от 19.01.2026 №01и-12/26, в котором разъяснил порядок подтверждения факта государственной регистрации медицинских изделий. Разъяснение направлено на устранение практических вопросов производителей и участников рынка при обращении медицинских изделий на территории Российской Федерации.

Что считается подтверждением регистрации медицинского изделия

Сообщается, что в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 №1684, факт государственной регистрации медицинского изделия подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, в формате Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx.

До вступления в силу указанных Правил факт государственной регистрации медицинских изделий кроме реестровой записи подтверждался бланком регистрационного удостоверения, выдаваемым заявителю на бумажном носителе (в форматах № ФСЗ 20XX/XXXXX, ФСР 20XX/XXXXX, РЗН 20XX/XXXXX).

При этом данные номера являются идентичными и могут в равной степени использоваться производителями для обращения медицинского изделия на территории РФ (например, для маркировки продукции).

Практическое значение разъяснений

Таким образом, регулятор официально подтвердил:

• регистрационное удостоверение и запись в государственном реестре имеют равную юридическую силу;
• отсутствие бумажного бланка не означает отсутствие регистрации;
• при проверках, маркировке и выводе продукции на рынок допускается использование любого из указанных номеров.

Фактически система регистрации медицинских изделий окончательно переходит к цифровому подтверждению статуса изделия через государственный реестр.

Что важно учитывать производителям и заявителям

Разъяснение особенно актуально для:

• производителей медицинских изделий;
• держателей регистрационных удостоверений;
• импортеров и дистрибьюторов;
• специалистов по регистрации медицинских изделий.

При выводе продукции в обращение ключевым доказательством регистрации является наличие действующей реестровой записи, а ранее выданные регистрационные удостоверения продолжают сохранять юридическую силу и могут использоваться без ограничений.

Практика показывает, что переход к реестровой модели регистрации снижает административную нагрузку и упрощает подтверждение статуса медицинского изделия при взаимодействии с контрагентами и контролирующими органами.

Читайте также: Получить лицензию на обслуживание медицинских изделий

Звоните +7 (843) 203-44-51 для консультаций по всем вопросам регистрации медицинских изделий в Казани и России.