Росздравнадзор продолжает обновление подходов к государственной регистрации медицинских изделий. В 2025–2026 годах вступил в силу ряд изменений, которые затрагивают подготовку регистрационного досье, подтверждение регистрации медицинских изделий и взаимодействие заявителей с экспертными учреждениями.

Новые требования направлены на цифровизацию регистрационных процедур, усиление контроля качества медицинских изделий и повышение прозрачности регистрации.

Основные изменения в регистрации медицинских изделий

Среди наиболее значимых изменений:

• переход к подтверждению регистрации через реестровую запись;
• обновление требований к регистрационному досье;
• расширение процедур экспертного консультирования;
• усиление внимания к системе менеджмента качества производителя;
• развитие регулирования медицинского программного обеспечения и решений с применением искусственного интеллекта.

Также Росздравнадзор уделяет особое внимание корректности классификации медицинских изделий и определению класса потенциального риска.

Реестровая запись вместо бумажного регистрационного удостоверения

С 1 марта 2025 года факт государственной регистрации медицинского изделия подтверждается записью в государственном реестре медицинских изделий.
При этом ранее выданные регистрационные удостоверения сохраняют юридическую силу и могут использоваться наравне с реестровой записью при обращении медицинских изделий на территории РФ.

Усиление требований к регистрационному досье

На практике все большее значение приобретает качество подготовки документов для регистрации медицинских изделий.

Экспертиза Росздравнадзора включает проверку:

• полноты регистрационного досье;
• корректности технической и эксплуатационной документации;
• результатов испытаний;
• обоснования класса риска;
• данных по безопасности и эффективности изделия.

Ошибки на этапе подготовки документов остаются одной из основных причин приостановки государственной регистрации.

Что важно учитывать производителям

Производителям и заявителям рекомендуется заранее проводить анализ регистрационной стратегии и оценку готовности документации до подачи заявления в Росздравнадзор.

Особенно это актуально для:

• медицинского программного обеспечения;
• изделий с искусственным интеллектом;
• продукции для диагностики in vitro;
• высокорисковых медицинских изделий.

Изменения 2026 года подтверждают общий тренд на усиление контроля качества и постепенный переход к полностью цифровой модели регистрации медицинских изделий в России.

Читайте также: Получить лицензию на обслуживание медицинских изделий

Звоните +7 (843) 216-47-61 для консультаций по всем вопросам регистрации медицинских изделий в Казани и России.