Росздравнадзор разъяснил порядок подтверждения государственной регистрации медицинских изделий после вступления в силу новых Правил регистрации, утвержденных постановлением Правительства РФ №1684 от 30.11.2024.

Изменения вызвали много вопросов у производителей, импортеров и поставщиков медицинских изделий, поскольку система регистрации постепенно переходит в цифровой формат.


Что изменилось с 1 марта 2025 года

Согласно новым Правилам государственной регистрации медицинских изделий, факт регистрации теперь подтверждается реестровой записью, внесенной в государственный реестр медицинских изделий.

Номер записи формируется в формате:

Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx

Именно эта запись является официальным подтверждением регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации.


Действуют ли старые регистрационные удостоверения

Да. Ранее выданные регистрационные удостоверения на бумажных бланках продолжают сохранять юридическую силу.

Речь идет о регистрационных удостоверениях форматов:

• ФСЗ 20XX/XXXXX
• ФСР 20XX/XXXXX
• РЗН 20XX/XXXXX

Росздравнадзор отдельно подчеркнул, что номера регистрационного удостоверения и реестровой записи являются идентичными и могут использоваться производителями наравне друг с другом.


Можно ли использовать номер РУ для маркировки продукции


Да. Производители могут использовать как номер регистрационного удостоверения, так и номер реестровой записи при обращении медицинского изделия на территории РФ, включая:

• маркировку продукции;
• эксплуатационную документацию;
• поставочные документы;
• участие в закупках и тендерах.

Нужен ли бумажный бланк регистрационного удостоверения

После перехода на новые правила наличие бумажного регистрационного удостоверения больше не является обязательным подтверждением регистрации медицинского изделия.

Ключевым источником юридически значимой информации становится государственный реестр медицинских изделий.

Что важно учитывать производителям и поставщикам

Производителям медицинских изделий рекомендуется:

• проверять актуальность сведений в государственном реестре;
• корректно указывать регистрационные данные в документации;
• учитывать новые правила при маркировке продукции и подготовке тендерных документов.

Переход к реестровой модели регистрации направлен на цифровизацию процедур и упрощение подтверждения статуса медицинского изделия при обращении на рынке РФ.

Читайте также: Получить лицензию на обслуживание медицинских изделий

Звоните +7 (843) 216-47-61 для консультаций по всем вопросам регистрации медицинских изделий в Казани и России.