Класс медицинского изделия: как определить класс потенциального риска перед регистрацией
Перед государственной регистрацией медицинского изделия необходимо определить его класс потенциального риска. От этого зависит порядок регистрации, требования к подтверждению безопасности и эффективности продукции и объем необходимых испытаний.
В России медицинские изделия относятся к одному из четырех классов: 1, 2а, 2б или 3. Классификация проводится с учетом назначения изделия, особенностей его применения и потенциального риска для пациента и пользователя.
Какие бывают классы медицинских изделий
Класс 1 - низкая степень риска.
К нему относятся изделия, применение которых связано с минимальным потенциальным риском. Например, некоторые виды перевязочных материалов, медицинские маски, бахилы, перчатки и бандажи.
Класс 2а - средняя степень риска.
Это более сложные медицинские изделия, применение которых требует дополнительных требований к безопасности. В эту группу могут входить некоторые диагностические приборы, хирургические инструменты, контактные линзы и другие изделия.
Класс 2б - повышенная степень риска.
К этой категории относятся изделия, при использовании которых потенциальные последствия неправильной работы могут быть более серьезными. Например, отдельные виды медицинского оборудования, аппараты ИВЛ и другие сложные изделия.
Класс 3 - высокая степень риска.
Это медицинские изделия, применение которых связано с наиболее высоким потенциальным риском. К ним относятся, например, имплантируемые изделия, электрокардиостимуляторы и некоторые виды рассасывающихся шовных материалов.
Классификация медицинских изделий осуществляется по установленным правилам с учетом конкретных характеристик и назначения продукции. Поэтому определить класс только по названию изделия не всегда возможно.
Зачем определять класс медицинского изделия
Класс потенциального риска необходимо определить еще до подготовки регистрационного досье.
Он влияет на требования к процедуре государственной регистрации медицинского изделия и проведению оценки его соответствия. При регистрации учитываются результаты технических испытаний, токсикологических исследований и, в предусмотренных случаях, клинических испытаний.
Для некоторых категорий изделий более высокого класса также действуют дополнительные требования к системе менеджмента качества и инспектированию производства.
Поэтому ошибка на этапе классификации может привести к необходимости доработки документов и увеличению сроков регистрации.
Как определить класс медицинского изделия
Для определения класса необходимо учитывать не только название продукции, но и ее назначение, способ применения, длительность контакта с организмом человека, инвазивность, наличие активных компонентов и другие характеристики.
Также необходимо определить, к какому виду медицинских изделий относится продукция в соответствии с номенклатурной классификацией.
В регистрационной процедуре указывается класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с установленной номенклатурной классификацией.
Если характеристики изделия позволяют отнести его к нескольким категориям, требуется провести анализ всех применимых классификационных правил.
Можно ли самостоятельно определить класс медицинского изделия?
Предварительно определить класс можно самостоятельно, однако окончательная классификация требует анализа технической и эксплуатационной документации производителя.
Особенно внимательно необходимо подходить к классификации новых изделий, медицинского оборудования, программного обеспечения и продукции, которая имеет несколько вариантов применения.
Неправильно определенный класс может повлиять на дальнейшую процедуру регистрации медицинского изделия и состав регистрационного досье.
Что делать после определения класса
После определения класса можно переходить к подготовке документов для государственной регистрации:
В России медицинские изделия относятся к одному из четырех классов: 1, 2а, 2б или 3. Классификация проводится с учетом назначения изделия, особенностей его применения и потенциального риска для пациента и пользователя.
Какие бывают классы медицинских изделий
Класс 1 - низкая степень риска.
К нему относятся изделия, применение которых связано с минимальным потенциальным риском. Например, некоторые виды перевязочных материалов, медицинские маски, бахилы, перчатки и бандажи.
Класс 2а - средняя степень риска.
Это более сложные медицинские изделия, применение которых требует дополнительных требований к безопасности. В эту группу могут входить некоторые диагностические приборы, хирургические инструменты, контактные линзы и другие изделия.
Класс 2б - повышенная степень риска.
К этой категории относятся изделия, при использовании которых потенциальные последствия неправильной работы могут быть более серьезными. Например, отдельные виды медицинского оборудования, аппараты ИВЛ и другие сложные изделия.
Класс 3 - высокая степень риска.
Это медицинские изделия, применение которых связано с наиболее высоким потенциальным риском. К ним относятся, например, имплантируемые изделия, электрокардиостимуляторы и некоторые виды рассасывающихся шовных материалов.
Классификация медицинских изделий осуществляется по установленным правилам с учетом конкретных характеристик и назначения продукции. Поэтому определить класс только по названию изделия не всегда возможно.
Зачем определять класс медицинского изделия
Класс потенциального риска необходимо определить еще до подготовки регистрационного досье.
Он влияет на требования к процедуре государственной регистрации медицинского изделия и проведению оценки его соответствия. При регистрации учитываются результаты технических испытаний, токсикологических исследований и, в предусмотренных случаях, клинических испытаний.
Для некоторых категорий изделий более высокого класса также действуют дополнительные требования к системе менеджмента качества и инспектированию производства.
Поэтому ошибка на этапе классификации может привести к необходимости доработки документов и увеличению сроков регистрации.
Как определить класс медицинского изделия
Для определения класса необходимо учитывать не только название продукции, но и ее назначение, способ применения, длительность контакта с организмом человека, инвазивность, наличие активных компонентов и другие характеристики.
Также необходимо определить, к какому виду медицинских изделий относится продукция в соответствии с номенклатурной классификацией.
В регистрационной процедуре указывается класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с установленной номенклатурной классификацией.
Если характеристики изделия позволяют отнести его к нескольким категориям, требуется провести анализ всех применимых классификационных правил.
Можно ли самостоятельно определить класс медицинского изделия?
Предварительно определить класс можно самостоятельно, однако окончательная классификация требует анализа технической и эксплуатационной документации производителя.
Особенно внимательно необходимо подходить к классификации новых изделий, медицинского оборудования, программного обеспечения и продукции, которая имеет несколько вариантов применения.
Неправильно определенный класс может повлиять на дальнейшую процедуру регистрации медицинского изделия и состав регистрационного досье.
Что делать после определения класса
После определения класса можно переходить к подготовке документов для государственной регистрации:
- определить требования к проведению испытаний и исследований
- подготовить техническую и эксплуатационную документацию
- сформировать регистрационное досье
- провести необходимые процедуры оценки соответствия
- подготовить документы для подачи в Росздравнадзор
Часто задаваемые вопросы
Нужно ли определять класс медицинского изделия до регистрации?
Да. Класс потенциального риска учитывается при государственной регистрации медицинского изделия и подготовке регистрационного досье.
Какие классы медицинских изделий существуют?
В российской системе используются четыре класса: 1 - низкий риск, 2а - средний, 2б - повышенный и 3 - высокий риск.
Можно ли определить класс только по названию изделия?
Нет. Для правильной классификации необходимо учитывать назначение изделия, способ применения и другие характеристики продукции.
Влияет ли класс на регистрацию медицинского изделия?
Да. Класс потенциального риска учитывается при определении требований к процедуре регистрации, оценке соответствия и подтверждению безопасности и эффективности медицинского изделия.
Нужно ли определять класс медицинского изделия до регистрации?
Да. Класс потенциального риска учитывается при государственной регистрации медицинского изделия и подготовке регистрационного досье.
Какие классы медицинских изделий существуют?
В российской системе используются четыре класса: 1 - низкий риск, 2а - средний, 2б - повышенный и 3 - высокий риск.
Можно ли определить класс только по названию изделия?
Нет. Для правильной классификации необходимо учитывать назначение изделия, способ применения и другие характеристики продукции.
Влияет ли класс на регистрацию медицинского изделия?
Да. Класс потенциального риска учитывается при определении требований к процедуре регистрации, оценке соответствия и подтверждению безопасности и эффективности медицинского изделия.