До 2026-го года официально продлили регистрацию медицинских изделий по национальным правилам
Приняты изменения в «Соглашение о единых принципах и правилах обращения медизделий в рамках ЕАЭС»
13 февраля 2023-го года, в Москве, на заседании Совета Евразийской экономической комиссии, по соглашению стран-участниц Евразийского экономического союза, принят протокол «О внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года».
13 февраля 2023-го года, в Москве, на заседании Совета Евразийской экономической комиссии, по соглашению стран-участниц Евразийского экономического союза, принят протокол «О внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года».
Согласно документу, регистрация и внесение изменений в регистрационное досье на медицинское изделие (ВИРД) по национальным правилам, теперь возможно по 31 декабря 2025 года включительно.
Ключевой моментпротокола к распоряжению Совета ЕЭК №22 от 19.08. 2022г:
«Ст. 1: По тексту абзаца первого статьи 11 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года слова «2022г.» заменить словами «2025г.»
Статьей 2 определяется, что «Протокол временно применяется с даты подписания». В то же время отмечается, что «Для государства-члена, законодательство которого не предусматривает возможность временного применения международных договоров, настоящий Протокол применяется с даты выполнения таким государством-членом внутригосударственных процедур, необходимых для вступления настоящего протокола в силу».
Скачать Протокол
«Ст. 1: По тексту абзаца первого статьи 11 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года слова «2022г.» заменить словами «2025г.»
Статьей 2 определяется, что «Протокол временно применяется с даты подписания». В то же время отмечается, что «Для государства-члена, законодательство которого не предусматривает возможность временного применения международных договоров, настоящий Протокол применяется с даты выполнения таким государством-членом внутригосударственных процедур, необходимых для вступления настоящего протокола в силу».
Скачать Протокол
Оперативная регистрация медицинских изделий
Работаем с лучшими лабораториями без очереди
Обращайтесь на любом этапе –от замысла до исправления замечаний Росздравнадзора
Оплата поэтапная, в рассрочку – каждый последующий этап Вы оплачиваете
после получения результатов предыдущего.
Просто позвоните или оставьте заявку на сайте — и наши специалисты свяжутся с Вами!
Мы знаем все тонкости регистрации.
Работаем с лучшими лабораториями без очереди
Обращайтесь на любом этапе –от замысла до исправления замечаний Росздравнадзора
Оплата поэтапная, в рассрочку – каждый последующий этап Вы оплачиваете
после получения результатов предыдущего.
Просто позвоните или оставьте заявку на сайте — и наши специалисты свяжутся с Вами!
Мы знаем все тонкости регистрации.