ГОСТ Р 54881-2021 "Требования к отчету по аудиту изготовителей медицинских изделий для предоставления в регулирующий орган";

ГОСТ Р 56429-2021 "Изделия медицинские. Клиническая оценка";

ГОСТ Р 59765-2021 "Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные термины и определения";

ГОСТ Р 59766-2021 "Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные подходы к категорированию риска";

ГОСТ Р 59767-2021 "Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска при проектировании и разработке медицинских изделий";

ГОСТ Р 59770-2021 "Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по подготовке и актуализации отчета по менеджменту риска";

ГОСТ Р 59771-2021 "Изделия медицинские персонализированные. Основные термины и определения";

ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021 "Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности";

ГОСТ Р 51646-2021 "Средства телефонной связи реабилитационные для инвалидов по слуху и зрению. Классификация. Основные параметры";

ГОСТ Р 59810-2021 "Средства вспомогательные для инвалидов. Сигнализаторы звука цифровые. Классификация. Технические требования и методы контроля".

Читайте также:
Регистрация медицинских изделий
Сертификация, внедрение ISO 13485 Медицинские изделия

Звоните +7 (843) 203-44-51 для консультаций по всем вопросам регистрации медицинских изделий.