Чтобы законно производить, импортировать и продавать медицинские изделия на территории России, необходимо пройти государственную регистрацию и получить регистрационное удостоверение (РУ). Без регистрации медицинское изделие не может обращаться на рынке, а его реализация будет считаться нарушением законодательства.

Разберем, какие изделия подлежат регистрации, какие этапы предстоит пройти производителю или импортеру и какие сложности чаще всего возникают в процессе оформления.

Зачем нужна регистрация медицинского изделия

Согласно статье 38 Федерального закона № 323-ФЗ, медицинские изделия подлежат обязательной государственной регистрации до начала их обращения на территории Российской Федерации.

Регистрация подтверждает, что изделие прошло необходимые испытания и соответствует требованиям безопасности, качества и эффективности.

К медицинским изделиям относятся:

• медицинское оборудование
• диагностические системы
• хирургические инструменты
• расходные материалы
• программное обеспечение медицинского назначения
• изделия для диагностики in vitro
• имплантируемые изделия и другие виды продукции, используемые в медицинских целях.

Важно понимать, что медицинские изделия и лекарственные препараты - это разные категории продукции и регулируются разными процедурами регистрации.

Какие изделия не требуют регистрации

Закон предусматривает ряд исключений, когда государственная регистрация не требуется.

Например, регистрационное удостоверение не оформляется для изделий, предназначенных:

• для личного использования гражданами
• для гуманитарной помощи
• для проведения исследований и испытаний
• для экспорта за пределы ЕАЭС
• для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям

Также регистрация не требуется для наборов и аптечек, состоящих исключительно из уже зарегистрированных медицинских изделий.

С чего начинается регистрация медицинского изделия

Первым шагом является определение статуса продукции.
На практике многие производители и импортеры сталкиваются с вопросом: относится ли их товар к медицинским изделиям или нет.

Если возникают сомнения, рекомендуется предварительно получить консультацию специалистов «Медрегистратор» - звоните +7 (843) 216-47-61 для консультаций по всем вопросам регистрации медицинских изделий в Казани и России.

Или обратиться за экспертной оценкой, поскольку ошибка на этом этапе может привести к существенным финансовым потерям и задержкам в выводе продукции на рынок.

Ввоз образцов для испытаний

Если медицинское изделие производится за пределами России, для проведения регистрации потребуется ввезти образцы продукции.

Для этого оформляется разрешение на ввоз медицинских изделий для целей государственной регистрации через Росздравнадзор.

Полученные образцы используются для проведения необходимых исследований и испытаний.
Без данного этапа регистрация импортной продукции невозможна.       

Проведение испытаний медицинского изделия           

Одним из самых длительных этапов регистрации является прохождение испытаний.

В зависимости от особенностей изделия могут потребоваться:

• технические испытания
• токсикологические исследования
• клинические испытания
• испытания в целях утверждения типа средств измерений (при необходимости).

Испытания проводятся в аккредитованных организациях, включенных в соответствующие реестры.

Именно результаты испытаний становятся основой для подтверждения безопасности и эффективности медицинского изделия.        


Определение класса риска медицинского изделия      

Перед регистрацией необходимо определить класс потенциального риска медицинского изделия. От него зависит порядок регистрации, объем испытаний и сроки рассмотрения документов.

Медицинские изделия делятся на четыре класса риска:

• Класс 1 (низкий риск) — изделия с минимальным уровнем потенциальной опасности. К ним относятся медицинские маски, бахилы, перчатки, бинты, бандажи и другие простые изделия.
• Класс 2а (средний риск) — изделия, которые используются для диагностики или лечения и имеют более высокий уровень воздействия на пациента. Например, контактные линзы, хирургические инструменты, аппараты УЗИ.
• Класс 2б (повышенный риск) — изделия, применяемые для контроля жизненно важных функций организма или проведения сложных медицинских процедур. К ним относятся аппараты ИВЛ, МРТ, дефибрилляторы и другое медицинское оборудование.
• Класс 3 (высокий риск) — изделия, от которых напрямую зависит жизнь пациента или которые имплантируются в организм на длительный срок. Это кардиостимуляторы, имплантаты, протезы, сердечные клапаны и другие аналогичные изделия.

Чем выше класс риска, тем более строгие требования предъявляются к испытаниям и процедуре государственной регистрации медицинского изделия.               

Подготовка регистрационного досье             

После получения результатов испытаний формируется регистрационное досье.

В его состав обычно входят:

• техническая документация производителя
• эксплуатационная документация
• сведения о нормативной документации
• отчеты о проведенных испытаниях
• документы, подтверждающие безопасность и эффективность изделия
• фотографии продукции
• документы производителя и заявителя
• иные материалы, предусмотренные требованиями законодательства.

Для иностранных производителей дополнительно требуется подготовка нотариально заверенных переводов документов и подтверждение полномочий представителя на территории России.

На практике именно подготовка досье становится одной из самых трудоемких частей процедуры регистрации.      

Подача документов в Росздравнадзор     

После формирования регистрационного досье заявитель подает документы в Росздравнадзор.

Эксперты ведомства проводят анализ представленных материалов и проверяют:

• полноту досье
• достоверность сведений
• соответствие изделия установленным требованиям
• результаты проведенных испытаний.

При выявлении замечаний заявителю направляется запрос на предоставление дополнительных сведений или устранение недостатков.              

Получение регистрационного удостоверения 

После завершения экспертизы и принятия положительного решения медицинское изделие включается в Государственный реестр медицинских изделий.

С этого момента продукция получает право на законное обращение на территории Российской Федерации.

Производитель или уполномоченный представитель может осуществлять импорт, реализацию и использование зарегистрированного медицинского изделия в соответствии с его назначением.     

Что важно учитывать заявителю     

Регистрация медицинского изделия - это сложная процедура, требующая глубокого понимания нормативных требований, правил подготовки регистрационного досье и особенностей взаимодействия с экспертными организациями.

Наиболее частые причины задержек связаны с:

• ошибками в документации
• недостаточностью доказательной базы
• несоответствием результатов испытаний требованиям регулятора
• неправильным определением назначения изделия или класса риска.

Поэтому многие производители и импортеры привлекают профильных специалистов по регистрации медицинских изделий еще на этапе подготовки проекта.

Такой подход позволяет сократить сроки регистрации, избежать дополнительных запросов со стороны Росздравнадзора и быстрее вывести продукцию на рынок.

Звоните +7 (843) 216-47-61 для консультаций по всем вопросам регистрации медицинских изделий в Казани и России.