Актуализирован порядок осуществления экспертными учреждениями Росздравнадзора консультирования, в том числе по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, включая предварительный анализ и оценку регистрационного досье.

Приказом Росздравнадзор от 16.02.2026 №132 утвержден новый порядок осуществления экспертными учреждениями консультирования заявителей по вопросам, связанным с государственной регистрацией медицинских изделий.
Документ зарегистрирован в Минюсте России 30.04.2026 №86302.

Новый порядок актуализирует действующие правила консультирования и распространяется, в том числе, на предварительный анализ и оценку регистрационного досье медицинского изделия.

Кто проводит консультирование

Консультирование осуществляется экспертными учреждениями Росздравнадзора:

• Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники
• Национальный институт качества

Консультации предоставляются на основании договора, заключаемого между заявителем и экспертным учреждением.

По каким вопросам можно получить консультацию

Обновленный порядок предусматривает возможность консультирования по широкому кругу вопросов, связанных с регистрацией медицинских изделий, включая:

• порядок разработки медицинского изделия и подготовки документов регистрационного досье;
• проведение необходимых испытаний и исследований для государственной регистрации;
• определение возможности отнесения продукции к медицинским изделиям, включая программное обеспечение, решения с применением технологий искусственного интеллекта и изделия для диагностики in vitro;
• классификацию медицинских изделий по видам и классам потенциального риска применения;
• определение назначения медицинского изделия;
• отнесение изделия к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений;
• присвоение кода Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) и иные вопросы регистрации.

В приложении к приказу также приведен рекомендуемый образец заявления на получение консультации.

Что изменилось

Принятый порядок заменяет ранее действовавший приказ Росздравнадзора от 19.07.2017 №6478 и обновляет подход к экспертному сопровождению заявителей на этапе подготовки к государственной регистрации медицинских изделий.

Введение актуализированного механизма консультирования позволяет заявителям заранее оценить регистрационную стратегию, корректность классификации изделия и готовность регистрационного досье до подачи документов на государственную регистрацию.

Читайте также: Получить лицензию на обслуживание медицинских изделий

Звоните +7 (843) 203-44-51 для консультаций по всем вопросам регистрации медицинских изделий в Казани и России.