Какие документы нужны для регистрации медицинского изделия в 2026 году
Короткий ответ
Для государственной регистрации медицинского изделия в России необходимо подготовить заявление и комплект документов, подтверждающих характеристики, безопасность и возможность применения изделия по назначению.
В зависимости от конкретного медицинского изделия в регистрационное досье входят техническая и эксплуатационная документация, сведения о нормативной документации, результаты испытаний и исследований, фотографии изделия, материалы по маркировке и упаковке, а также другие документы, предусмотренные правилами регистрации.
Точный состав документов зависит от вида медицинского изделия, его класса потенциального риска, производителя и других характеристик.
Какие документы нужны для регистрации медицинского изделия
В зависимости от конкретного изделия в регистрационный комплект входят:
· заявление о государственной регистрации
· техническая документация производителя
· эксплуатационная документация, включая инструкцию по применению или руководство по эксплуатации
· документы, содержащие сведения о нормативной документации на медицинское изделие
· цветные фотографии общего вида медицинского изделия, моделей и необходимых принадлежностей
· изображения маркировки и упаковки
· документы, подтверждающие результаты технических испытаний
· документы о результатах токсикологических исследований - если они необходимы
· документы, подтверждающие результаты клинических испытаний - в предусмотренных случаях
· документы, подтверждающие возможность осуществления производства по указанному адресу, если это требуется
· документы и сведения, предусмотренные для конкретной процедуры регистрации.
Для иностранного производителя дополнительно требуется документ,
подтверждающий полномочия уполномоченного представителя производителя в России.
Таким образом, единого списка документов, одинакового для всех медицинских изделий, нет. Его необходимо определять с учётом конкретного изделия и применяемой процедуры.
Нужна ли техническая документация для регистрации медицинского изделия
Да.
Техническая документация производителя является одним из основных элементов регистрационного досье. Она должна содержать сведения, необходимые для идентификации изделия и оценки его характеристик, конструкции, назначения, принципа действия и других параметров.
Техническая документация должна соответствовать требованиям, установленным для государственной регистрации медицинских изделий.
Если документы производителя содержат неполные или противоречивые сведения, их необходимо привести в соответствие до подачи регистрационного досье.
Нужна ли эксплуатационная документация
Да.
В состав регистрационных документов входит эксплуатационная документация производителя, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.
Документация должна содержать сведения, необходимые для правильного и безопасного использования изделия по назначению.
Для продукции иностранного производства также необходимо учитывать требования к информации на русском языке, в том числе к маркировке и упаковке.
Какие документы нужны на результаты испытаний
Состав документов зависит от характеристик медицинского изделия.
В зависимости от конкретной продукции могут потребоваться документы, подтверждающие результаты:
· технических испытаний
· токсикологических исследований
· клинических испытаний
· испытаний, связанных с утверждением типа средств измерений, если изделие относится к соответствующей категории.
Поэтому определить полный перечень испытаний только по названию медицинского изделия нельзя.
Сначала необходимо установить назначение изделия, его характеристики, класс потенциального риска и особенности применения. После этого определяется необходимый объём оценки соответствия.
Нужны ли клинические испытания для регистрации
Не для каждого медицинского изделия требования к клиническим испытаниям одинаковы.
Необходимость проведения клинических испытаний и представления соответствующих документов определяется с учётом конкретного изделия и применимых требований.
При регистрации отдельных категорий медицинских изделий действуют специальные правила. Например, для медицинского программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта предусмотрены специальные требования к представляемым сведениям.
Поэтому до начала испытаний необходимо определить, какие именно исследования требуются для конкретного медицинского изделия.
Какие документы нужны иностранному производителю
Для иностранного производителя необходимо подготовить документы, подтверждающие полномочия уполномоченного представителя производителя в России.
Такой представитель участвует в представлении интересов производителя и несёт предусмотренную законодательством ответственность в части обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, включая вопросы оценки соответствия и государственной регистрации.
Кроме того, подготавливаются техническая и эксплуатационная документация производителя, материалы по испытаниям и исследованиям, фотографии изделия, маркировка и упаковка.
Для продукции, произведённой за пределами России, в документах и маркировке необходимо учитывать требования к дополнительной информации на русском языке.
В каком виде подаются документы
В 2026 году заявление и документы для государственной регистрации медицинского изделия подаются через подсистему единого личного кабинета заявителя в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» - Госуслуги.
Для электронных документов установлены технические требования.
В частности, документы должны быть представлены в многоцветном формате PDF с разрешением не менее 300 dpi и текстовым слоем, позволяющим выделять и копировать текст, а также выполнять его поиск. Размер одного файла не должен превышать 100 Мб.
Поэтому перед подачей необходимо проверить не только содержание регистрационного досье, но и техническое оформление электронных файлов.
Что такое регистрационное досье
Регистрационное досье - это комплект документов и сведений, на основании которых проводится государственная регистрация медицинского изделия.
В нём должна быть представлена согласованная информация об изделии: его назначение, характеристики, техническая и эксплуатационная документация, результаты необходимых испытаний и исследований, сведения о производителе и другие материалы, предусмотренные требованиями регистрации.
Важно, чтобы сведения в разных документах не противоречили друг другу.
Например, название изделия, модели, назначение, комплектация или технические характеристики должны быть согласованы между технической документацией, инструкцией, маркировкой и материалами испытаний.
Какие ошибки бывают при подготовке документов
Проблемы возникают не только тогда, когда какого-либо документа вообще нет.
Наиболее распространённые ошибки:
Несоответствие документов.
Название, модели, назначение или характеристики изделия отличаются в разных документах.
Неполная техническая документация.
В документах производителя отсутствуют сведения, необходимые для оценки изделия.
Ошибки в эксплуатационной документации.
Инструкция или руководство по эксплуатации не соответствует фактическим характеристикам изделия.
Неправильно определённый класс потенциального риска.
Ошибка на этапе классификации может повлиять на дальнейшую процедуру регистрации и состав необходимых материалов.
Несоответствие материалов испытаниям.
Результаты испытаний должны относиться именно к тому изделию и конфигурации, которые представлены на регистрацию.
Ошибки в электронных файлах.
Документы могут не соответствовать установленным требованиям к формату, качеству или размеру файла.
Можно ли сначала подать документы, а потом их доработать
Подавать регистрационное досье с расчётом на последующую доработку не следует.
Перед подачей необходимо проверить полноту документов и согласованность содержащихся в них сведений.
Если в процессе государственной регистрации выявляются нарушения или требуется представить дополнительные материалы, заявителю направляется соответствующее уведомление или запрос в установленном порядке.
Поэтому предварительная проверка досье позволяет снизить риск получения замечаний уже после подачи заявления.
Что проверить перед подачей регистрационного досье
Перед отправкой документов рекомендуется проверить четыре основных блока.
1. Медицинское изделие:
назначение, характеристики, модели, комплектация и класс потенциального риска.
2. Документы производителя:
техническая и эксплуатационная документация, маркировка и упаковка.
3. Испытания и исследования:
определены ли необходимые виды испытаний и представлены ли документы, подтверждающие их результаты.
4. Регистрационное досье:
совпадают ли сведения во всех документах и соответствуют ли электронные файлы установленным требованиям.
Такая проверка позволяет выявить несоответствия до подачи документов в Росздравнадзор.
Частые вопросы
Какие документы нужны для регистрации медицинского изделия в 2026 году?
Основной комплект включает заявление, техническую и эксплуатационную документацию, сведения о нормативной документации, фотографии изделия, материалы по маркировке и упаковке, документы о необходимых испытаниях и исследованиях, а также другие документы в зависимости от конкретного медицинского изделия.
Нужно ли регистрационное досье для каждого медицинского изделия?
Да. Государственная регистрация проводится на основании комплекта документов и сведений, относящихся к конкретному медицинскому изделию и соответствующей процедуре регистрации.
Нужна ли инструкция по применению?
Да. В состав эксплуатационной документации входит инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.
Нужны ли фотографии медицинского изделия?
Да. Для медицинских изделий предусматриваются цветные фотографии общего вида, моделей и необходимых принадлежностей размером не менее 18 × 24 см, а также изображения маркировки и упаковки. Для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, предусмотрено исключение.
Нужно ли проводить испытания до подачи документов?
Необходимые испытания и исследования определяются с учётом конкретного медицинского изделия и требований к его регистрации. Документы, подтверждающие результаты соответствующих испытаний и исследований, включаются в регистрационный комплект в предусмотренных случаях.
Можно ли самостоятельно подготовить регистрационное досье?
Да, заявитель вправе самостоятельно подготовить документы. При этом необходимо учитывать требования к технической и эксплуатационной документации, испытаниям, регистрационному досье и электронной подаче.
Куда подаются документы на регистрацию медицинского изделия?
В 2026 году заявление и документы подаются через подсистему единого личного кабинета заявителя на Едином портале государственных и муниципальных услуг.
Нормативная база
Основной порядок государственной регистрации медицинских изделий установлен Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
С 16 сентября 2026 года также опубликован новый приказ Росздравнадзора от 19.08.2026 № 750, зарегистрированный в Минюсте России 15.09.2026 № 88279, которым утверждён Административный регламент Росздравнадзора по предоставлению государственной услуги «Государственная регистрация медицинских изделий».
Заявление и документы подаются в электронном виде через личный кабинет заявителя на ЕПГУ.
Перед подготовкой регистрационного досье необходимо проверять актуальную редакцию требований и учитывать особенности конкретного медицинского изделия.
Звоните +7 (843) 216-47-61 для консультаций по всем вопросам регистрации медицинских изделий в Казани и России.
Для государственной регистрации медицинского изделия в России необходимо подготовить заявление и комплект документов, подтверждающих характеристики, безопасность и возможность применения изделия по назначению.
В зависимости от конкретного медицинского изделия в регистрационное досье входят техническая и эксплуатационная документация, сведения о нормативной документации, результаты испытаний и исследований, фотографии изделия, материалы по маркировке и упаковке, а также другие документы, предусмотренные правилами регистрации.
Точный состав документов зависит от вида медицинского изделия, его класса потенциального риска, производителя и других характеристик.
Какие документы нужны для регистрации медицинского изделия
В зависимости от конкретного изделия в регистрационный комплект входят:
· заявление о государственной регистрации
· техническая документация производителя
· эксплуатационная документация, включая инструкцию по применению или руководство по эксплуатации
· документы, содержащие сведения о нормативной документации на медицинское изделие
· цветные фотографии общего вида медицинского изделия, моделей и необходимых принадлежностей
· изображения маркировки и упаковки
· документы, подтверждающие результаты технических испытаний
· документы о результатах токсикологических исследований - если они необходимы
· документы, подтверждающие результаты клинических испытаний - в предусмотренных случаях
· документы, подтверждающие возможность осуществления производства по указанному адресу, если это требуется
· документы и сведения, предусмотренные для конкретной процедуры регистрации.
Для иностранного производителя дополнительно требуется документ,
подтверждающий полномочия уполномоченного представителя производителя в России.
Таким образом, единого списка документов, одинакового для всех медицинских изделий, нет. Его необходимо определять с учётом конкретного изделия и применяемой процедуры.
Нужна ли техническая документация для регистрации медицинского изделия
Да.
Техническая документация производителя является одним из основных элементов регистрационного досье. Она должна содержать сведения, необходимые для идентификации изделия и оценки его характеристик, конструкции, назначения, принципа действия и других параметров.
Техническая документация должна соответствовать требованиям, установленным для государственной регистрации медицинских изделий.
Если документы производителя содержат неполные или противоречивые сведения, их необходимо привести в соответствие до подачи регистрационного досье.
Нужна ли эксплуатационная документация
Да.
В состав регистрационных документов входит эксплуатационная документация производителя, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.
Документация должна содержать сведения, необходимые для правильного и безопасного использования изделия по назначению.
Для продукции иностранного производства также необходимо учитывать требования к информации на русском языке, в том числе к маркировке и упаковке.
Какие документы нужны на результаты испытаний
Состав документов зависит от характеристик медицинского изделия.
В зависимости от конкретной продукции могут потребоваться документы, подтверждающие результаты:
· технических испытаний
· токсикологических исследований
· клинических испытаний
· испытаний, связанных с утверждением типа средств измерений, если изделие относится к соответствующей категории.
Поэтому определить полный перечень испытаний только по названию медицинского изделия нельзя.
Сначала необходимо установить назначение изделия, его характеристики, класс потенциального риска и особенности применения. После этого определяется необходимый объём оценки соответствия.
Нужны ли клинические испытания для регистрации
Не для каждого медицинского изделия требования к клиническим испытаниям одинаковы.
Необходимость проведения клинических испытаний и представления соответствующих документов определяется с учётом конкретного изделия и применимых требований.
При регистрации отдельных категорий медицинских изделий действуют специальные правила. Например, для медицинского программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта предусмотрены специальные требования к представляемым сведениям.
Поэтому до начала испытаний необходимо определить, какие именно исследования требуются для конкретного медицинского изделия.
Какие документы нужны иностранному производителю
Для иностранного производителя необходимо подготовить документы, подтверждающие полномочия уполномоченного представителя производителя в России.
Такой представитель участвует в представлении интересов производителя и несёт предусмотренную законодательством ответственность в части обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, включая вопросы оценки соответствия и государственной регистрации.
Кроме того, подготавливаются техническая и эксплуатационная документация производителя, материалы по испытаниям и исследованиям, фотографии изделия, маркировка и упаковка.
Для продукции, произведённой за пределами России, в документах и маркировке необходимо учитывать требования к дополнительной информации на русском языке.
В каком виде подаются документы
В 2026 году заявление и документы для государственной регистрации медицинского изделия подаются через подсистему единого личного кабинета заявителя в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» - Госуслуги.
Для электронных документов установлены технические требования.
В частности, документы должны быть представлены в многоцветном формате PDF с разрешением не менее 300 dpi и текстовым слоем, позволяющим выделять и копировать текст, а также выполнять его поиск. Размер одного файла не должен превышать 100 Мб.
Поэтому перед подачей необходимо проверить не только содержание регистрационного досье, но и техническое оформление электронных файлов.
Что такое регистрационное досье
Регистрационное досье - это комплект документов и сведений, на основании которых проводится государственная регистрация медицинского изделия.
В нём должна быть представлена согласованная информация об изделии: его назначение, характеристики, техническая и эксплуатационная документация, результаты необходимых испытаний и исследований, сведения о производителе и другие материалы, предусмотренные требованиями регистрации.
Важно, чтобы сведения в разных документах не противоречили друг другу.
Например, название изделия, модели, назначение, комплектация или технические характеристики должны быть согласованы между технической документацией, инструкцией, маркировкой и материалами испытаний.
Какие ошибки бывают при подготовке документов
Проблемы возникают не только тогда, когда какого-либо документа вообще нет.
Наиболее распространённые ошибки:
Несоответствие документов.
Название, модели, назначение или характеристики изделия отличаются в разных документах.
Неполная техническая документация.
В документах производителя отсутствуют сведения, необходимые для оценки изделия.
Ошибки в эксплуатационной документации.
Инструкция или руководство по эксплуатации не соответствует фактическим характеристикам изделия.
Неправильно определённый класс потенциального риска.
Ошибка на этапе классификации может повлиять на дальнейшую процедуру регистрации и состав необходимых материалов.
Несоответствие материалов испытаниям.
Результаты испытаний должны относиться именно к тому изделию и конфигурации, которые представлены на регистрацию.
Ошибки в электронных файлах.
Документы могут не соответствовать установленным требованиям к формату, качеству или размеру файла.
Можно ли сначала подать документы, а потом их доработать
Подавать регистрационное досье с расчётом на последующую доработку не следует.
Перед подачей необходимо проверить полноту документов и согласованность содержащихся в них сведений.
Если в процессе государственной регистрации выявляются нарушения или требуется представить дополнительные материалы, заявителю направляется соответствующее уведомление или запрос в установленном порядке.
Поэтому предварительная проверка досье позволяет снизить риск получения замечаний уже после подачи заявления.
Что проверить перед подачей регистрационного досье
Перед отправкой документов рекомендуется проверить четыре основных блока.
1. Медицинское изделие:
назначение, характеристики, модели, комплектация и класс потенциального риска.
2. Документы производителя:
техническая и эксплуатационная документация, маркировка и упаковка.
3. Испытания и исследования:
определены ли необходимые виды испытаний и представлены ли документы, подтверждающие их результаты.
4. Регистрационное досье:
совпадают ли сведения во всех документах и соответствуют ли электронные файлы установленным требованиям.
Такая проверка позволяет выявить несоответствия до подачи документов в Росздравнадзор.
Частые вопросы
Какие документы нужны для регистрации медицинского изделия в 2026 году?
Основной комплект включает заявление, техническую и эксплуатационную документацию, сведения о нормативной документации, фотографии изделия, материалы по маркировке и упаковке, документы о необходимых испытаниях и исследованиях, а также другие документы в зависимости от конкретного медицинского изделия.
Нужно ли регистрационное досье для каждого медицинского изделия?
Да. Государственная регистрация проводится на основании комплекта документов и сведений, относящихся к конкретному медицинскому изделию и соответствующей процедуре регистрации.
Нужна ли инструкция по применению?
Да. В состав эксплуатационной документации входит инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.
Нужны ли фотографии медицинского изделия?
Да. Для медицинских изделий предусматриваются цветные фотографии общего вида, моделей и необходимых принадлежностей размером не менее 18 × 24 см, а также изображения маркировки и упаковки. Для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, предусмотрено исключение.
Нужно ли проводить испытания до подачи документов?
Необходимые испытания и исследования определяются с учётом конкретного медицинского изделия и требований к его регистрации. Документы, подтверждающие результаты соответствующих испытаний и исследований, включаются в регистрационный комплект в предусмотренных случаях.
Можно ли самостоятельно подготовить регистрационное досье?
Да, заявитель вправе самостоятельно подготовить документы. При этом необходимо учитывать требования к технической и эксплуатационной документации, испытаниям, регистрационному досье и электронной подаче.
Куда подаются документы на регистрацию медицинского изделия?
В 2026 году заявление и документы подаются через подсистему единого личного кабинета заявителя на Едином портале государственных и муниципальных услуг.
Нормативная база
Основной порядок государственной регистрации медицинских изделий установлен Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
С 16 сентября 2026 года также опубликован новый приказ Росздравнадзора от 19.08.2026 № 750, зарегистрированный в Минюсте России 15.09.2026 № 88279, которым утверждён Административный регламент Росздравнадзора по предоставлению государственной услуги «Государственная регистрация медицинских изделий».
Заявление и документы подаются в электронном виде через личный кабинет заявителя на ЕПГУ.
Перед подготовкой регистрационного досье необходимо проверять актуальную редакцию требований и учитывать особенности конкретного медицинского изделия.
Звоните +7 (843) 216-47-61 для консультаций по всем вопросам регистрации медицинских изделий в Казани и России.