Технические испытания - один из этапов подготовки медицинского изделия к государственной регистрации в России. Их задача - проверить, соответствуют ли характеристики изделия требованиям производителя и применимой технической и нормативной документации.
Результаты испытаний используются при формировании регистрационного досье. Если документация и фактические характеристики изделия не согласованы, это может привести к дополнительным проверкам и задержкам регистрации.
С 1 сентября 2026 года порядок проведения технических испытаний в целях государственной регистрации регулируется приказом Минздрава России от 13 мая 2026 года № 421н.

Что такое технические испытания медицинского изделия?

Технические испытания - это оценка характеристик медицинского изделия на соответствие установленным требованиям. Проверяется, соответствует ли изделие своему назначению, технической документации и заявленным характеристикам.

Важно не путать технические испытания с токсикологическими исследованиями и клиническими испытаниями. Это разные формы оценки соответствия, каждая из которых решает свои задачи.

Необходимый объём технических испытаний зависит от вида изделия, его конструкции, назначения, потенциального риска применения и требований к конкретной категории продукции.

Что проверяют во время технических испытаний?

Состав проверок определяют с учётом особенностей медицинского изделия и применимых методов испытаний. В частности, могут оцениваться:

• Функциональные характеристики. Выполняет ли изделие заявленные функции и соответствует ли установленным параметрам.
• Технические параметры. Соответствуют ли фактические значения характеристик требованиям технической документации.
• Безопасность применения. Соблюдаются ли применимые требования к безопасной эксплуатации изделия.
• Работа в предусмотренных режимах. Как изделие функционирует в условиях, для которых оно предназначено.
• Соответствие документации. Совпадают ли заявленные характеристики, комплектность, модели и исполнения с представленным образцом и техническими материалами.

Для медицинского оборудования могут проверяться электрические и механические характеристики, точность измерений и другие параметры. Для программного медицинского изделия объём проверки будет зависеть от его назначения и функциональности.

Универсального перечня испытаний для всех медицинских изделий нет. Конкретная программа определяется применимыми требованиями и особенностями продукции.

Какие документы нужны для технических испытаний?
До передачи изделия в испытательную организацию производителю необходимо подготовить материалы, позволяющие однозначно идентифицировать изделие и определить критерии проверки.

Как правило, заранее согласовывают:

• техническую документацию производителя
• описание назначения и принципа действия изделия
• перечень моделей, исполнений и принадлежностей
• заявленные технические характеристики
• эксплуатационную документацию
• образец изделия и необходимые принадлежности
• специальное оборудование и программное обеспечение, если они нужны для проведения испытаний

Точный комплект зависит от конкретного изделия и требований испытательной организации.

Особое внимание следует уделить согласованности документов. Если в технической документации указаны одни характеристики, а в эксплуатационной документации - другие, испытания могут потребовать дополнительной подготовки или уточнения исходных данных.

Как проходят технические испытания?

Процедура обычно включает несколько этапов.

1. Определение объёма испытаний. Анализируют назначение изделия, его характеристики, документацию и применимые методы проверки.
2. Подготовка образца. Производитель передаёт изделие, принадлежности, специальное оборудование и программное обеспечение, необходимые для испытаний.
3. Проведение проверок. Испытательная организация выполняет предусмотренные программой испытаний процедуры и фиксирует полученные результаты.
4. Оформление результатов. По итогам проведённых проверок оформляется документ с результатами технических испытаний, который может использоваться при подготовке регистрационного досье.

Если выявлены несоответствия, производителю необходимо оценить их причины, внести необходимые изменения и определить, какие проверки потребуется повторить.

Сколько времени занимают технические испытания?

По приказу Минздрава России № 421н технические испытания проводятся в срок не более 30 рабочих дней со дня предоставления заявителем необходимых изделий, принадлежностей и оборудования при соблюдении предусмотренных условий, включая оплату услуг по договору.

Если применяемая методика требует более продолжительного срока, он может быть продлён по установленным правилам не более чем на 20 рабочих дней.

Это срок именно технических испытаний, а не всей государственной регистрации медицинского изделия. Подготовка документации, организация испытаний, проведение других необходимых исследований и рассмотрение регистрационного досье занимают дополнительное время.

Какие документы получают по результатам испытаний?

По завершении процедуры производитель получает оформленные результаты технических испытаний в соответствии с установленным порядком.

Документальные результаты должны позволять установить, какое изделие испытывалось, какие проверки проводились и к каким выводам пришла испытательная организация.

При подготовке регистрационного досье важно проверить, что сведения о модели, исполнении, назначении и характеристиках изделия согласуются с остальными материалами.

Результаты технических испытаний не заменяют другие документы, которые могут потребоваться для регистрации, включая результаты токсикологических исследований и клинических испытаний, если они применимы к конкретному изделию.

Что делать, если изделие не прошло технические испытания?

Если выявлены несоответствия, сначала необходимо определить, что именно стало причиной отрицательного результата.

Возможные действия:

• проверить правильность исходной технической документации
• уточнить характеристики и критерии проверки
• устранить выявленные конструктивные или функциональные недостатки
• внести необходимые изменения в документацию
• согласовать дальнейший объём испытаний с испытательной организацией

Нельзя просто изменить описание изделия в документах, чтобы оно формально соответствовало результатам проверки. Документация должна отражать фактические характеристики и назначение медицинского изделия.

Часто задаваемые вопросы

Обязательны ли технические испытания для регистрации медицинского изделия?
Технические испытания входят в предусмотренную законодательством оценку соответствия медицинских изделий. Необходимость и объём конкретных испытаний определяются применимым порядком и особенностями изделия.

Можно ли использовать результаты испытаний для другого медицинского изделия?
Это зависит от того, насколько совпадают изделия, их характеристики, модели и исполнения, а также от требований применимого порядка. Автоматически переносить результаты на другую модификацию нельзя.

Чем технические испытания отличаются от клинических?
Технические испытания проверяют характеристики изделия на соответствие установленным требованиям. Клинические испытания предназначены для оценки безопасности и эффективности на основе клинических данных и, когда это требуется, исследований с участием человека.

Можно ли начать испытания до завершения всей документации?
Подготовка и согласование документации до передачи образцов помогают избежать несоответствий и повторных работ. Возможность начать конкретные испытания зависит от готовности изделия, исходных материалов и требований испытательной организации.

Чем может помочь «Медрегистратор»?

«Медрегистратор» помогает производителям подготовиться к регистрации медицинских изделий: проверить исходную документацию, определить применимые требования, организовать необходимые этапы оценки соответствия и сформировать регистрационное досье.

Предварительная проверка особенно важна перед техническими испытаниями. Она позволяет выявить расхождения в характеристиках, моделях и документах до начала работ и снизить риск дополнительных затрат.

Планируете зарегистрировать медицинское изделие?
Начните с проверки технической документации и определения объёма испытаний, необходимых именно для вашей продукции.

Звоните +7 (937) 586-47-61 для консультаций по всем вопросам регистрации медицинских изделий в Казани и России.